Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání různých frekvencí transkraniálních elektrických stimulací u populace s demencí

12. listopadu 2025 aktualizováno: University of Manitoba

Zkoumání vlivu různých frekvencí transkraniálních elektrických stimulací ve spojení s kognitivním tréninkem na výkonné mozkové funkce u populace s demencí

Demence je převládající stav bez známé léčby. Postihuje nejen člověka s demencí, ale i rodinu. Tato studie bude zkoumat účinky aplikace různých křivek transkraniální elektrické stimulace (tES) za účelem nalezení optimální stimulace ve spojení s kognitivním cvičením u starších dospělých s demencí. Jde o placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii se statistickou přísností. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat technologické metody sledování změn v důsledku zásahu. Patří mezi ně funkční blízko infračervená spektroskopie (fNIRS), elektroencefalografie (EEG) a měření rovnováhy pomocí akcelerometrů. fNIRS měří průtok okysličené a odkysličené krve do mozku a může pomoci porozumět změnám neuronů v důsledku intervence. EEG měří elektrickou aktivitu mozku pomocí elektrod umístěných na pokožce hlavy a studuje reakci mozku na různé elektrické stimulace. Nakonec budou vyšetřovatelé měřit účinky elektrické stimulace na rovnováhu měřením posturálního kývání pomocí dvou akcelerometrů.

Tato studie zkoumá účinky transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s různými protokoly pro frekvence, aby se určila nejúčinnější léčba ke zlepšení kognitivních schopností a pracovní paměti u lidí s demencí.

Globálním cílem navrhované studie je prozkoumat účinky různých tES na zlepšení kognitivního stavu starších dospělých s demencí, pokud jsou spárovány současně s kognitivním tréninkem. Mezi obecné cíle patří následující:

  1. Proveďte randomizovanou a dvojitě zaslepenou studii na lidech, abyste dosáhli globálního cíle studie se statistickou přísností.
  2. Prozkoumejte korelaci výsledků fNIRS s výsledky měření primárních výsledků studie v cíli 1 a také její predikci k léčbě na začátku.
  3. Zkoumejte účinky různých tES na EEG záznamy, stejně jako jejich predikci k léčbě na začátku.
  4. Zkoumejte účinky různých tES na rovnováhu u starších dospělých s kognitivní poruchou.
  5. Rozšiřte výsledky projektu a navrhněte další navazující projekt.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu této studie bude přijato a testováno asi 100 účastníků buď s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo s pravděpodobným časným či středně těžkým typem demence s výjimkou Parkinsonovy demence (jak potvrdil jejich ošetřující lékař).

Účastníci budou mít možnost vybrat si, zda budou stimulační a kognitivní cvičení provádět z domova nebo v Riverview Health Centre. Všechna hodnocení však budou dokončena v Riverview Health Centre. Jedním z hlavních omezení lidského výzkumu je malá velikost vzorku, protože nábor a zápis způsobilých účastníků, zejména v populaci s demencí, je velkou výzvou. Tedy longitudinální studie. Každý účastník obdrží všechny 4 protokoly tES v náhodném pořadí při hraní kognitivních cvičení:

  1. Personalizované gama tACS
  2. Personalizované theta tACS
  3. tDCS (nulová frekvence)
  4. Sham tES Protokol pro všechna ošetření tES bude 4 týdny, 5 dní/týden (kromě víkendů), dva 30minutové tréninky/den s 15 až 30minutovou přestávkou mezi nimi, vše bude vyučováno buď osobně nebo virtuálně. Účastníci budou hodnoceni týden před každým novým léčebným blokem, do týdne po léčbě a měsíc po ukončení léčebného bloku (follow-up). Mezi různými protokoly léčby tES proběhne 8- až 20-týdenní vymývací období bez léčby. Časovou osu ošetření a období vymývání lze nalézt v tabulce níže. Doba, po kterou každý účastník obdrží všechny 4 protokoly, bude přibližně jeden a půl roku v závislosti na délce vymývacího období. Poté, co účastník dokončí všechny 4 protokoly, výzkumníci nabídnou typ léčby (kterýkoli z výše uvedených 4 experimentálních typů) s nejvyšší účinností pro každého účastníka. Jinými slovy, vyšetřovatelé nabídnou optimalizovanou léčbu po roce a půl.

Kritéria způsobilosti pro zařazení jednotlivců do této studie jsou: 50 let<věk<95 let, 5<MoCA<24.

Kritéria vyloučení jsou některá z následujících:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby, Parkinsonova demence, Huntingtonova choroba, výrazná afázie řeči a intelektuální postižení, velká deprese/úzkost, bipolární porucha, schizofrenie nebo jakákoli jiná závažná porucha nálady.
  • Máte v anamnéze epileptické záchvaty nebo epilepsii
  • Neschopnost adekvátně komunikovat v angličtině
  • Poškození zraku nebo sluchu natolik závažné, že zhorší výkon v kognitivních testech
  • Současná porucha užívání návykových látek
  • V současné době se účastní další terapeutické studie pro demenci

Globálním cílem navrhované studie je prozkoumat účinky různých tES na zlepšení kognitivního stavu starších dospělých s demencí, pokud jsou spárovány současně s kognitivním tréninkem. Mezi obecné cíle patří následující:

  1. Proveďte randomizovanou a dvojitě zaslepenou studii na lidech, abyste dosáhli globálního cíle studie se statistickou přísností.
  2. Prozkoumejte korelaci výsledků fNIRS s výsledky měření primárních výsledků studie v cíli 1 a také její predikci k léčbě na začátku.
  3. Zkoumejte účinky různých tES na EEG záznamy, stejně jako jejich predikci k léčbě na začátku.
  4. Zkoumejte účinky různých tES na rovnováhu u starších dospělých s kognitivní poruchou.
  5. Rozšiřte výsledky projektu a navrhněte další navazující projekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Skóre MoCA mezi 5 a 24
  • Ve věku od 50 do 95 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby, Parkinsonova demence, Huntingtonova choroba, výrazná afázie řeči a intelektuální postižení, velká deprese/úzkost, bipolární porucha, schizofrenie nebo jakákoli jiná závažná porucha nálady.
  • Máte v anamnéze epileptické záchvaty nebo epilepsii
  • Neschopnost adekvátně komunikovat v angličtině
  • Poškození zraku nebo sluchu natolik závažné, že zhorší výkon v kognitivních testech
  • Současná porucha užívání návykových látek
  • V současné době se účastní další terapeutické studie pro demenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci obdrží tDCS současně s kognitivními cvičeními po dobu jednoho měsíce každý den kromě víkendů.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Lehký elektrický proud s nulovou frekvencí (tDCS) bude aplikován na pokožku hlavy účastníků prostřednictvím 2 elektrod, zatímco účastníci provádějí kognitivní cvičení pod vedením vyškoleného výzkumného asistenta. Kognitivní cvičení budou prováděna prostřednictvím aplikace „Mind Triggers“ na iPadu, kde účastníci provádějí paměťové a učební hry/úkoly.
Experimentální: Gamma transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Účastníci obdrží personalizované gama tACS současně s kognitivními cvičeními po dobu jednoho měsíce každý den kromě víkendů.
Přístroj: Gamma transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Lehký elektrický proud s personalizovanou gama frekvencí (tACS) bude aplikován na pokožku hlavy účastníků prostřednictvím 2 elektrod, zatímco účastníci provádějí kognitivní cvičení pod vedením vyškoleného výzkumného asistenta. Kognitivní cvičení budou prováděna prostřednictvím aplikace „Mind Triggers“ na iPadu, kde účastníci provádějí paměťové a učební hry/úkoly.
Experimentální: Theta transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Účastníci obdrží personalizované theta tACS současně s kognitivními cvičeními po dobu jednoho měsíce každý den kromě víkendů.
Přístroj: Theta transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Lehký elektrický proud s personalizovanou theta frekvencí (tACS) bude aplikován na pokožku hlavy účastníků prostřednictvím 2 elektrod, zatímco účastníci provádějí kognitivní cvičení pod vedením vyškoleného výzkumného asistenta. Kognitivní cvičení budou prováděna prostřednictvím aplikace „Mind Triggers“ na iPadu, kde účastníci provádějí paměťové a učební hry/úkoly.
Experimentální: Falešná stimulace
Účastníci obdrží simulovanou stimulaci současně s kognitivními cvičeními po dobu jednoho měsíce každý den kromě víkendů.
Přístroj: Falešný
Falešná stimulace (tj. pouze mírná stimulace na začátku a na konci po dobu několika sekund, většinu času bez stimulace) bude aplikována na pokožku hlavy účastníků prostřednictvím 2 elektrod, zatímco účastníci provádějí kognitivní cvičení pod vedením vyškoleného výzkumného asistenta. Kognitivní cvičení budou prováděna prostřednictvím aplikace „Mind Triggers“ na iPadu, kde účastníci provádějí paměťové a učební hry/úkoly.
Experimentální: Transcraniální střídavá stimulace gama (TACS) -Precuneus
Účastník obdrží TAC na personalizované gama nad pravidelným umístěním elektrod (levý dorsolaterální prefrontální kůra a referenční elektrodu na kontralaterální supraorbitální oblasti) pro první 30minutovou tréninku a poté přes Precuneus (jedna elektroda nad PZ v 10-20 EEG systému a druhé přes pravou deltoid svalst).
Přístroj: Transcraniální střídavá stimulace gama (TACS) -Precuneus
Lehký elektrický proud s personalizovanou gama frekvencí (TAC) bude aplikován na pokožku účastníků prostřednictvím 2 elektrod, zatímco účastníci provádějí kognitivní cvičení s vedením vyškoleného výzkumného asistenta. Kognitivní cvičení budou prováděna prostřednictvím aplikace „Mind Triggers“ na iPadu, kde účastníci provádějí paměťové a učební hry/úkoly.
Experimentální: Bilaterální DLPFC
Aplikace optimální tES nad levý a pravý DLPFC. Prvních 30 minut bude cílit na levý DLPFC podobně jako u ostatních skupin a druhá 30minutová léčba bude aplikovat tES na pravý DLPFC (jedna elektroda nad pravým DLPFC a jedna elektroda nad kontralaterální supraorbitální oblastí).
Přístroj: Bilaterální DLPFC
Lehký elektrický proud aplikovaný na pokožku hlavy účastníků pomocí 2 elektrod, zatímco účastníci provádějí kognitivní cvičení pod vedením vyškolení výzkumného asistenta. První 30minutová léčba bude zaměřena na levý DLPFC a druhá 30minutová léčba bude zaměřena na pravý DLPFC. Kognitivní cvičení budou prováděna prostřednictvím aplikace "Mind Triggers" na iPadu, kde účastníci plní paměťové a učební hry/úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
11 úkolů zahrnuje vyplnění testů a hodnocení na základě pozorovatelů. Hodnotí kognitivní oblasti paměti, jazyka a praxe. Skóre se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší skóre znamená větší kognitivní poruchu.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Wechslerova škála paměti (WMS-IV)
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Kognitivní a paměťová úloha, která se zaměřuje na 6 hlavních paměťových indexů: sluchovou paměť, vizuální pracovní paměť, okamžitou paměť, zpožděnou paměť a rozpoznávací paměť. Skóre se pohybuje od 40 do 160, kde nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventární dotazník (NPI-Q)
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Dotazník používaný k posouzení neuropsychiatrických symptomů a zátěže pečovatele. Skóre je založeno na přítomnosti specifikovaného symptomu a na samostatném skóre závažnosti symptomu. Pro přítomnost je minimální celkové skóre 0, maximální skóre je 12. Pro závažnost je minimální celkové skóre 0, maximum je 36. Vyšší skóre naznačuje, že účastník vykazuje závažnější změny v chování.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Dotazník, který měří duševní zdraví a konkrétněji závažnost deprese, kde účastník hodnotí odpovědi od 0 do 6 na 10 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Funkční Near Infrared Spectroscopy (fNIRS)
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Přístroj určený především k měření průtoku krve prefrontální kůrou. Účastníci budou provádět matematický a N-back úkol, zatímco fNIRS měří signály současně.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Výkon EEG v pásmu gama
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Výkon gama pásma bude vypočítán jako průměr z úloh provedených během záznamu EEG.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Špičková gama frekvence z EEG
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Špičková gama frekvence bude vypočítána z každého záznamu EEG.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Špičková theta frekvence z EEG
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Špičková frekvence theta bude vypočítána jako průměr z úkolů provedených během záznamu EEG.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Posturální kolébání při hodnocení rovnováhy
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Posturální kývání (tj. maximální frekvence kývání) bude měřena pomocí akcelerometrů umístěných na zádech a kotníku účastníka.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Stupnice aktivit denního života vestibulárních poruch (VADL)
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Zaznamená se VADL (vestibulární poruchy aktivity denního života), což je dotazník s 28 položkami hodnocenými od 1 do 10. Minimální skóre 28 a maximální skóre 280. To bude využito při analýze bilančních dat.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
BMI
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
U každého účastníka bude zaznamenána výška a váha za účelem výpočtu BMI. To bude zohledněno při analýze bilančních dat.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Šířka signálu EVestG
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Šířka akčního potenciálu ze signálu EVestG bude analyzována na změny způsobené změnami vestibulárního systému a jeho fungování.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Krevní tlak
Časové okno: Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
Měření krevního tlaku bude zaznamenáno u každého účastníka 3x. To bude vzato v úvahu při analýze EVestG a fNIRS.
Pro každou léčbu: výchozí (0. týden), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden)
EEG Power in theta Band
Časové okno: Pro každé ošetření: základní linie (týden 0), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden) a EEG před a po ošetření po dobu 3 dnů ošetření
Power pásma Theta bude vypočtena z každého záznamu EEG.
Pro každé ošetření: základní linie (týden 0), po léčbě (5. týden), 1měsíční sledování (9. týden) a EEG před a po ošetření po dobu 3 dnů ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS26590 (B2024:091)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit