DFU および VLU の治療における複数の CAMP および SOC と SOC 単独を評価する修正マルチプラットフォーム試験

包含基準:

• 1. 対象者は少なくとも21歳以上である必要があります。 2. 被験者は 1 型または 2 型糖尿病の診断を受けていなければなりません。 3. 無作為化の際、被験者はデブリードマン後に測定した最小表面積が 1.0 cm2、最大表面積が 5.0 cm2 の標的潰瘍を有していなければなりません。

  4. 標的潰瘍は、最初のスクリーニング来院前に、最低 4 週間、最長 52 週間の標準治療を受けていなければなりません。

  5. 対象となる潰瘍は足に位置し、潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしより下にある必要があります。

  6. 対象となる潰瘍はワグナーグレード 1 または 2 でなければならず、少なくとも真皮または皮下組織を通って広がっており、くるぶしの内側面の下にある場合には筋肉を伴う場合もあります。

  7. 患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行される以下の方法はいずれも受け入れられます。

  ａ． ABI 0.7 ～ ≤ 1.3; b. 外傷性脳損傷 ≥ 0.6; c. TCOM ≧ 40 mmHg; d. PVR: 二相性。 8. 潜在的な対象者に 2 つ以上の潰瘍がある場合、デブリードマン後に潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。

  9. 足の足底面にある標的潰瘍は、登録前に少なくとも 14 日間除去しなければなりません。

  10. 潜在的な被験者は、研究期間中、所定のオフロード方法を使用することに同意する必要があります。

  11. 潜在的な被験者は、プロトコールで要求される毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。

  12. 潜在的な被験者は、インフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。

除外基準:

1. 潜在的な被験者の余命は6か月未満であることが知られています。
2. 潜在的な被験者の標的潰瘍は糖尿病に続発するものではありません。
3. 標的潰瘍が感染しているか、全身的な抗生物質治療が必要であるか、周囲の皮膚に蜂窩織炎がある。
4. 標的潰瘍は腱または骨を露出させます。
5. 骨髄炎が標的潰瘍を合併している証拠があります。
6. 対象となる可能性のある者は、免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10mg以上または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている、またはPIが創傷治癒を妨げると考える薬剤（例、生物学的製剤）を服用している。
7. 潜在的な対象者はヒドロキシ尿素の服用です。
8. 潜在的な対象者は、最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面に局所ステロイドを塗布しました。
9. 対象となる潰瘍の適切な除去を妨げる変形を生じた、影響を受けた足の部分切断を過去に受けている可能性のある被験者。
10. 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 12% 以上の糖化ヘモグロビン (HbA1c) を有しています。
11. 標的潰瘍の表面積は、最初のスクリーニング来院前の 2 週間 (「歴史的」慣らし期間) に 20% 以上サイズが減少しています。 MolecuLight イメージング デバイスは、履歴慣らし期間中に取得された測定には必要ありません (たとえば、長さ X 幅を使用して表面積を計算することは許容されます)。
12. ターゲット潰瘍の表面積測定値は、2 週間の積極的なスクリーニング段階で 20% 以上減少します。これは、最初のスクリーニング訪問 (SV-1) から TV-1 訪問までの 2 週間であり、その間に潜在的な対象者は SOC を受けています。 。
13. 潜在的な対象者は、標的潰瘍の適切な除去を妨げる急性シャルコー足、または非活動性シャルコー足を患っています。
14. 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を検討している女性。