Muokattu monialustainen kokeilu, jossa arvioidaan useita CAMP- ja SOC vs. SOC yksin DFU- ja VLU:iden hoidossa

Sisällön kriteerit:

• 1. Tutkittavien on oltava vähintään 21-vuotiaita. 2. Tutkittavilla on oltava tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus. 3. Satunnaistuksen yhteydessä koehenkilöillä tulee olla kohdehaava, jonka pinta-ala on vähintään 1,0 cm2 ja maksimipinta-ala 5,0 cm2 mitattuna debridementin jälkeen.

  4. Kohdehaavan on täytynyt olla olemassa vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.

  5. Kohdehaavan tulee sijaita jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.

  6. Kohdehaavan on oltava Wagner 1 tai 2 luokkaa, ja se ulottuu vähintään dermiksen tai ihonalaisen kudoksen läpi ja voi koskea lihaksia edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella.

  7. Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuonten arvioinnilla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

  a. ABI välillä 0,7 - ≤ 1,3; b. TBI ≥ 0,6; c. TCOM ≥ 40 mmHg; d. PVR: kaksivaiheinen. 8. Jos mahdollisella koehenkilöllä on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava vähintään 2 cm:n etäisyydellä debridementin jälkeen. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.

  9. Jalan plantaarisessa osassa olevat kohdehaavat on poistettava vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä.

  10. Potentiaalisen tutkittavan on suostuttava määrätyn purkausmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.

  11. Mahdollisen tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.

  12. Potentiaalisen tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potentiaalisen kohteen elinajanodote tiedetään olevan < 6 kuukautta.
2. Potentiaalisen kohteen haavauma ei ole diabeteksen seuraus.
3. Kohdehaava on tulehtunut, vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai ympäröivässä ihossa on selluliittia.
4. Kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
5. On näyttöä osteomyeliitistä, joka vaikeuttaa kohdehaavaa.
6. Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa tai hän käyttää lääkkeitä, joiden PI uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologisia lääkkeitä).
7. Mahdollinen kohde käyttää hydroksiureaa.
8. Potentiaalinen kohde on levittänyt paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
9. Potentiaalinen henkilö, jolla on aiempi osittainen amputaatio sairastuneesta jalasta, joka johtaa epämuodostumaan, joka estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
10. Potentiaalisella koehenkilöllä on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) yli tai yhtä suuri kuin 12 % kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
11. Kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % 2 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ("historiallinen" sisäänajojakso). MolecuLight-kuvauslaitetta ei vaadita mittauksiin, jotka on tehty historiallisen sisäänajojakson aikana (esim. pinta-alan laskeminen pituuden X leveyden avulla on hyväksyttävää).
12. Kohdehaavan pinta-alan mittaus pienenee 20 % tai enemmän aktiivisen 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (SV-1) TV-1-käyntiin, jonka aikana mahdollinen kohde sai SOC:n .
13. Potentiaalisella kohteella on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, mikä estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.