Aangepast onderzoek op meerdere platforms waarbij meerdere CAMP's en SOC's worden beoordeeld versus alleen SOC bij de behandeling van DFU en VLU's

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersonen moeten minimaal 21 jaar of ouder zijn. 2. De proefpersoon moet de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2 hebben. 3. Bij randomisatie moeten de proefpersonen een doelulcus hebben met een minimaal oppervlak van 1,0 cm2 en een maximaal oppervlak van 5,0 cm2, gemeten na debridement.

  4. De beoogde zweer moet minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg aanwezig zijn geweest, voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.

  5. De beoogde zweer moet zich op de voet bevinden, waarbij minstens 50% van de zweer onder de malleolus ligt.

  6. De beoogde zweer moet van de klasse Wagner 1 of 2 zijn en zich ten minste door de dermis of het onderhuidse weefsel uitstrekken en kan de spier omvatten, op voorwaarde dat deze zich onder het mediale aspect van de malleolus bevindt.

  7. Het aangedane ledemaat moet adequate perfusie hebben, bevestigd door vasculair onderzoek. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is aanvaardbaar:

  A. ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3; B. TBI ≥ 0,6; C. TCOM ≥ 40 mmHg; D. PVR: bifasisch. 8. Als de potentiële patiënt twee of meer zweren heeft, moet er na het debridement een afstand van minimaal 2 cm tussen zitten. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.

  9. Doelzweren die zich op het plantaire aspect van de voet bevinden, moeten minimaal 14 dagen vóór inschrijving worden verwijderd.

  10. De potentiële proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontladingsmethode voor de duur van het onderzoek.

  11. De potentiële proefpersoon moet ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.

  12. De potentiële proefpersoon moet bereid en in staat zijn deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria:

1. Het is bekend dat de potentiële proefpersoon een levensverwachting van < 6 maanden heeft.
2. De beoogde zweer van de potentiële patiënt is niet secundair aan diabetes.
3. De doelzweer is geïnfecteerd, vereist systemische antibioticatherapie of er is cellulitis in de omliggende huid.
4. Bij de doelzweer komen pezen of botten bloot te liggen.
5. Er zijn aanwijzingen dat osteomyelitis de doelzweer compliceert.
6. De potentiële proefpersoon krijgt immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of cytotoxische chemotherapie, of gebruikt medicijnen waarvan de PI denkt dat ze de wondgenezing zullen verstoren (bijvoorbeeld biologische geneesmiddelen).
7. De potentiële proefpersoon neemt hydroxyurea.
8. De potentiële proefpersoon heeft binnen een maand na de eerste screening plaatselijke steroïden op het zweeroppervlak aangebracht.
9. De potentiële patiënt met een eerdere gedeeltelijke amputatie van de aangedane voet die resulteert in een misvorming die een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert.
10. De potentiële proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
11. Het oppervlak van de beoogde zweer is in de twee weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" inloopperiode) met meer dan 20% afgenomen. MolecuLight Imaging Device is niet vereist voor metingen die zijn uitgevoerd tijdens de historische inloopperiode (het berekenen van het oppervlak met behulp van lengte X breedte is bijvoorbeeld acceptabel).
12. De oppervlaktemeting van de doelzweer neemt met 20% of meer af tijdens de actieve screeningfase van 2 weken: de 2 weken vanaf het eerste screeningsbezoek (SV-1) tot het TV-1-bezoek, gedurende welke tijd de potentiële proefpersoon SOC ontving .
13. De potentiële patiënt heeft een acute Charcot-voet, of een inactieve Charcot-voet, waardoor de juiste ontlasting van de beoogde zweer wordt belemmerd.
14. Vrouwen die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden binnen de komende 6 maanden.