Modifisert multiplattformforsøk som vurderer flere CAMP-er og SOC vs SOC alene i behandling av DFU og VLU-er

Inkluderingskriterier:

• 1. Forsøkspersonene må være minst 21 år eller eldre. 2. Forsøkspersonene må ha diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus. 3. Ved randomisering må forsøkspersonene ha et målsår med et minimumsoverflateareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overflateareal på 5,0 cm2 målt etter debridering.

  4. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.

  5. Målsåret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolen.

  6. Målsåret må være Wagner 1 eller 2 grad, som strekker seg minst gjennom dermis eller subkutant vev og kan involvere muskelen forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolus.

  7. Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

  en. ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3; b. TBI ≥ 0,6; c. TCOM ≥ 40 mmHg; d. PVR: bifasisk. 8. Hvis den potensielle forsøkspersonen har to eller flere sår, må de separeres med minst 2 cm etter debridement. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.

  9. Målsår lokalisert på den plantar siden av foten må være avlastet i minst 14 dager før registrering.

  10. Den potensielle forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.

  11. Den potensielle forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.

  12. Den potensielle personen må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Den potensielle personen er kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Det potensielle forsøkspersonens målsår er ikke sekundært til diabetes.
3. Målsåret er infisert, krever systemisk antibiotikabehandling, eller det er cellulitt i huden rundt.
4. Målsåret avslører sener eller bein.
5. Det er tegn på osteomyelitt som kompliserer målsåret.
6. Den potensielle personen får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi eller tar medisiner som PI tror vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske midler).
7. Den potensielle personen tar hydroksyurea.
8. Den potensielle forsøkspersonen har brukt topikale steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening.
9. Den potensielle personen med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten som resulterer i en deformitet som hindrer riktig avlastning av målsåret.
10. Den potensielle personen har glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
11. Overflatearealet til målsåret har redusert i størrelse med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før det første screeningbesøket ("historisk" innkjøringsperiode). MolecuLight Imaging Device er ikke nødvendig for målinger tatt i løpet av den historiske innkjøringsperioden (f.eks. er det akseptabelt å beregne overflateareal ved bruk av lengde X bredde).
12. Målingen av målsåret reduseres med 20 % eller mer i løpet av den aktive 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (SV-1) til TV-1-besøket, hvor den potensielle forsøkspersonen mottok SOC .
13. Den potensielle forsøkspersonen har en akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret.
14. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.