Ensaio multiplataforma modificado avaliando múltiplos CAMPs e SOC versus SOC sozinho no tratamento de DFU e VLUs

Critérios de inclusão:

• 1. Os participantes devem ter pelo menos 21 anos de idade ou mais. 2. Os indivíduos devem ter diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2. 3. Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera alvo com uma área de superfície mínima de 1,0 cm2 e uma área de superfície máxima de 5,0 cm2 medida após o desbridamento.

  4. A úlcera alvo deve estar presente por um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de tratamento padrão, antes da visita de triagem inicial.

  5. A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.

  6. A úlcera alvo deve ser grau Wagner 1 ou 2, estendendo-se pelo menos através da derme ou tecido subcutâneo e pode envolver o músculo desde que esteja abaixo da face medial do maléolo.

  7. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem é aceitável:

  um. ITB entre 0,7 e ≤ 1,3; b. TCE ≥ 0,6; c. TCOM ≥ 40 mmHg; d. PVR: bifásico. 8. Se o potencial sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem ser separadas por pelo menos 2 cm após o desbridamento. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.

  9. As úlceras alvo localizadas na face plantar do pé devem ser aliviadas por pelo menos 14 dias antes da inscrição.

  10. O potencial sujeito deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante o estudo.

  11. O potencial sujeito deve concordar em comparecer às visitas semanais do estudo exigidas pelo protocolo.

  12. O potencial sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Sabe-se que o sujeito potencial tem uma expectativa de vida <6 meses.
2. A úlcera alvo do potencial sujeito não é secundária ao diabetes.
3. A úlcera alvo está infectada, requer terapia antibiótica sistêmica ou há celulite na pele circundante.
4. A úlcera alvo expõe tendão ou osso.
5. Há evidências de osteomielite complicando a úlcera alvo.
6. O sujeito potencial está recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica ou está tomando medicamentos que o PI acredita que irão interferir na cicatrização de feridas (por exemplo, produtos biológicos).
7. O sujeito potencial está tomando hidroxiureia.
8. O sujeito potencial aplicou esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial.
9. O potencial sujeito com amputação parcial prévia do pé afetado que resulta em uma deformidade que impede o descarregamento adequado da úlcera alvo.
10. O sujeito potencial tem hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita de triagem inicial.
11. A área de superfície da úlcera alvo reduziu em tamanho em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à visita de triagem inicial (período de rodagem "histórico"). O dispositivo de imagem MolecuLight não é necessário para medições realizadas durante o período histórico de rodagem (por exemplo, calcular a área de superfície usando comprimento X largura é aceitável).
12. A medição da área de superfície da úlcera alvo diminui em 20% ou mais durante a fase de triagem ativa de 2 semanas: as 2 semanas desde a visita de triagem inicial (SV-1) até a visita TV-1, período durante o qual o potencial sujeito recebeu SOC .
13. O sujeito potencial tem um pé de Charcot agudo ou um pé de Charcot inativo, o que impede a descarga adequada da úlcera alvo.
14. Mulheres que estão grávidas ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses.