Ensayo multiplataforma modificado que evalúa múltiples CAMP y SOC versus SOC solo en el tratamiento de UPD y VLU

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos deben tener al menos 21 años de edad o más. 2. Los sujetos deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2. 3. En el momento de la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera diana con una superficie mínima de 1,0 cm2 y una superficie máxima de 5,0 cm2 medida después del desbridamiento.

  4. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar, antes de la visita de selección inicial.

  5. La úlcera objetivo debe ubicarse en el pie con al menos el 50% de la úlcera debajo del maléolo.

  6. La úlcera diana debe ser de grado Wagner 1 o 2, extenderse al menos a través de la dermis o el tejido subcutáneo y puede afectar el músculo siempre que esté por debajo de la cara medial del maléolo.

  7. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada mediante evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección es aceptable:

  a. ITB entre 0,7 y ≤ 1,3; b. TCE ≥ 0,6; do. TCOM ≥ 40 mmHg; d. PVR: bifásico. 8. Si el sujeto potencial tiene dos o más úlceras, deben estar separadas por al menos 2 cm después del desbridamiento. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.

  9. Las úlceras objetivo ubicadas en la cara plantar del pie deben descargarse durante al menos 14 días antes de la inscripción.

  10. El sujeto potencial debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.

  11. El sujeto potencial debe aceptar asistir a las visitas semanales del estudio requeridas por el protocolo.

  12. El sujeto potencial debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Se sabe que el sujeto potencial tiene una esperanza de vida de <6 meses.
2. La úlcera objetivo del sujeto potencial no es secundaria a la diabetes.
3. La úlcera objetivo está infectada, requiere terapia con antibióticos sistémicos o hay celulitis en la piel circundante.
4. La úlcera objetivo expone el tendón o el hueso.
5. Hay evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo.
6. El sujeto potencial está recibiendo inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el IP cree que interferirán con la cicatrización de heridas (p. ej., productos biológicos).
7. El sujeto potencial está tomando hidroxiurea.
8. El sujeto potencial ha aplicado esteroides tópicos a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
9. El potencial sujeto con una amputación parcial previa del pie afectado que resulte en una deformidad que impida la adecuada descarga de la úlcera diana.
10. El sujeto potencial tiene hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.
11. El área de superficie de la úlcera objetivo se ha reducido de tamaño en más del 20 % en las 2 semanas anteriores a la visita de selección inicial (período de preinclusión "histórico"). El dispositivo de imágenes MolecuLight no es necesario para las mediciones tomadas durante el período de rodaje histórico (p. ej., es aceptable calcular el área de superficie utilizando largo X ancho).
12. La medición del área de superficie de la úlcera objetivo disminuye en un 20 % o más durante la fase de detección activa de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de detección inicial (SV-1) hasta la visita TV-1, tiempo durante el cual el sujeto potencial recibió SOC. .
13. El sujeto potencial tiene un pie de Charcot agudo o un pie de Charcot inactivo, lo que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
14. Mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.