Zmodyfikowane wieloplatformowe badanie oceniające wiele CAMP i SOC w porównaniu z samym SOC w leczeniu DFU i VLU

Kryteria włączenia:

• 1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat. 2. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2. 3. W momencie randomizacji pacjenci muszą mieć docelowe owrzodzenie o minimalnej powierzchni 1,0 cm2 i maksymalnej powierzchni 5,0 cm2, mierzone po oczyszczeniu rany.

  4. Docelowy owrzodzenie musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową.

  5. Docelowy owrzodzenie musi znajdować się na stopie, tak aby co najmniej 50% owrzodzenia znajdowało się poniżej kostki.

  6. Docelowy wrzód musi być 1. lub 2. stopnia Wagnera i rozciągać się co najmniej przez skórę właściwą lub tkankę podskórną i może obejmować mięsień, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej powierzchni kostki.

  7. Zajęta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalne jest wykonanie dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

  A. ABI od 0,7 do ≤ 1,3; B. TBI ≥ 0,6; C. TCOM ≥ 40 mmHg; D. PVR: dwufazowy. 8. Jeśli potencjalny pacjent ma dwa lub więcej owrzodzeń, należy je oddzielić co najmniej 2 cm po oczyszczeniu. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.

  9. Docelowe owrzodzenia zlokalizowane na podeszwowej stronie stopy należy odciążyć co najmniej 14 dni przed zapisem.

  10. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie zalecanej metody rozładunku na czas trwania badania.

  11. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na cotygodniowe wizyty badawcze wymagane protokołem.

  12. Potencjalny uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wiadomo, że potencjalny pacjent ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
2. Wrzód docelowy potencjalnego pacjenta nie jest wtórny do cukrzycy.
3. Docelowy wrzód jest zakażony, wymaga ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej lub w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej.
4. Docelowy wrzód odsłania ścięgno lub kość.
5. Istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku wikłające docelowy wrzód.
6. Potencjalny uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które zdaniem PI będą zakłócać gojenie się ran (np. leki biologiczne).
7. Potencjalnym obiektem jest zażywanie hydroksymocznika.
8. Potencjalny uczestnik zastosował miejscowo steroidy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnego badania przesiewowego.
9. Potencjalny pacjent, który w przeszłości przeszedł częściową amputację dotkniętej chorobą stopy, która spowodowała deformację utrudniającą prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
10. Potencjalny pacjent ma stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większe lub równe 12% w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
11. Powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”). Urządzenie do obrazowania MolecuLight nie jest wymagane w przypadku pomiarów wykonanych w historycznym okresie docierania (dopuszczalne jest np. obliczanie pola powierzchni na podstawie długości x szerokości).
12. Pomiar powierzchni owrzodzenia docelowego zmniejsza się o 20% lub więcej podczas aktywnej 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (SV-1) do wizyty w TV-1, podczas której potencjalny pacjent otrzymał SOC .
13. Potencjalny pacjent ma ostrą stopę Charcota lub nieaktywną stopę Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
14. Kobiety w ciąży lub rozważające zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.