Modificeret Multi-Platform-forsøg, der vurderer flere CAMP'er og SOC vs SOC alene i behandlingen af ​​DFU og VLU'er

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersoner skal være mindst 21 år eller ældre. 2. Forsøgspersoner skal have diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus. 3. Ved randomisering skal forsøgspersoner have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 5,0 cm2 målt efter debridering.

  4. Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og højst 52 ugers standardbehandling før det indledende screeningsbesøg.

  5. Målsåret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolen.

  6. Målsåret skal være Wagner 1- eller 2-grad, som mindst strækker sig gennem dermis eller subkutant væv og kan involvere musklen, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolen.

  7. Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:

  en. ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3; b. TBI ≥ 0,6; c. TCOM ≥ 40 mmHg; d. PVR: bifasisk. 8. Hvis den potentielle forsøgsperson har to eller flere sår, skal de adskilles med mindst 2 cm efter debridement. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.

  9. Målsår lokaliseret på fodens plantarside skal aflastes i mindst 14 dage før tilmelding.

  10. Den potentielle forsøgsperson skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.

  11. Den potentielle forsøgsperson skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.

  12. Den potentielle forsøgsperson skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Det potentielle forsøgsperson vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Det potentielle individs målsår er ikke sekundært til diabetes.
3. Målsåret er inficeret, kræver systemisk antibiotikabehandling, eller der er cellulitis i den omgivende hud.
4. Målsåret blotter sener eller knogler.
5. Der er tegn på osteomyelitis, der komplicerer målsåret.
6. Den potentielle patient får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser større end 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske lægemidler).
7. Den potentielle patient tager hydroxyurinstof.
8. Den potentielle forsøgsperson har påført topiske steroider på sårets overflade inden for en måned efter den indledende screening.
9. Det potentielle individ med en tidligere delvis amputation på den berørte fod, der resulterer i en deformitet, der forhindrer korrekt aflastning af målsåret.
10. Det potentielle forsøgsperson har glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
11. Målsårets overfladeareal er reduceret i størrelse med mere end 20 % i de 2 uger forud for det indledende screeningsbesøg ("historisk" indkøringsperiode). MolecuLight Imaging Device er ikke påkrævet til målinger taget i den historiske indkøringsperiode (f.eks. er det acceptabelt at beregne overfladeareal ved hjælp af længde X bredde).
12. Målsårets overfladearealmåling falder med 20 % eller mere i løbet af den aktive 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det indledende screeningsbesøg (SV-1) til TV-1 besøget, i hvilket tidsrum den potentielle forsøgsperson modtog SOC .
13. Det potentielle forsøgsperson har en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, som forhindrer korrekt aflastning af målsåret.
14. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder.