Modifikovaná multiplatformní studie hodnotící více CAMP a SOC vs SOC samotná při léčbě DFU a VLU

Kritéria zahrnutí:

• 1. Subjektům musí být alespoň 21 let. 2. Subjekty musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. 3. Při randomizaci musí mít subjekty cílový vřed s minimální povrchovou plochou 1,0 cm2 a maximální povrchovou plochou 5,0 cm2, měřeno po debridementu.

  4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před první screeningovou návštěvou.

  5. Cílový vřed se musí nacházet na chodidle, přičemž alespoň 50 % vředu je pod kotníkem.

  6. Cílový vřed musí být 1. nebo 2. stupně podle Wagnera, zasahující alespoň přes dermis nebo podkožní tkáň a může zahrnovat sval za předpokladu, že je pod mediálním aspektem kotníku.

  7. Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

  A. ABI mezi 0,7 a < 1,3; b. TBI ≥ 0,6; C. TCOM ≥ 40 mmHg; d. PVR: dvoufázový. 8. Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe odděleny alespoň 2 cm po debridementu. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.

  9. Cílové vředy lokalizované na plantární straně nohy musí být odstraněny alespoň 14 dní před zařazením.

  10. Potenciální subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládání po dobu trvání studie.

  11. Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.

  12. Potenciální subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že potenciální subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.
2. Cílový vřed potenciálního subjektu není sekundární k diabetu.
3. Cílový vřed je infikován, vyžaduje systémovou antibiotickou terapii nebo je v okolní kůži celulitida.
4. Cílový vřed odhaluje šlachu nebo kost.
5. Existují důkazy o osteomyelitidě komplikující cílový vřed.
6. Potenciální subjekt dostává imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o kterých se PI domnívá, že budou interferovat s hojením ran (např. biologické léky).
7. Potenciální subjekt užívá hydroxymočovinu.
8. Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu.
9. Potenciální subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze, která má za následek deformaci, která brání správnému odlehčení cílového vředu.
10. Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % během 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
11. Plocha povrchu cílového vředu se zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou ("historické" zaváděcí období). Zařízení MolecuLight Imaging Device není vyžadováno pro měření prováděná během historického období záběhu (např. výpočet plochy povrchu pomocí délky X šířky je přijatelný).
12. Měření povrchové plochy cílového vředu se sníží o 20 % nebo více během aktivní 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (SV-1) do TV-1 návštěvy, během kterých potenciální subjekt obdržel SOC .
13. Potenciální subjekt má akutní Charcotovu nohu nebo neaktivní Charcotovu nohu, která brání správnému vyložení cílového vředu.
14. Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění během následujících 6 měsíců.