重度奇形精子症患者におけるICSIとAOAの間およびICSI単独の生出生率
2026年1月29日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
重度奇形精子症患者における細胞質内精子注入と人工卵母細胞活性化と細胞質内精子注入単独の生存出生率を比較するランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、奇形精子症患者における細胞質内精子注入 (ICSI) および人工卵母細胞活性化 (AOA) と細胞質内精子注入単独の生存率を比較することです。 この仮説は、奇形精子症患者におけるICSIおよびAOA後の出生率はICSI単独による出生率よりも有意に高いというものです。 これはランダム化比較試験です。 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ICSI+AOA グループ: 卵胞吸引後 4 時間以内に 1 個の精子が注入されます。 注入されたすべての卵母細胞は、カルシウムイオノフォア A23187 活性化溶液 (C9275-1MG、Sigma、米国) 中で 10 分間インキュベートされ、標準条件下で切断培地 (Cleavage Medium、Cook、米国) で培養されます。
ICSI のみのグループ: 卵胞吸引後 4 時間以内に単一の精子が注入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HE LI, MD
- 電話番号：+8613817223099
- メール：lihe198900@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- ShangHai JIAI Genetics &I VF Institute
-
コンタクト：
- LI HE, MD
- 電話番号：+8613817223099
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICSIのための卵巣刺激時の女性の年齢は20～37歳
- 少なくとも 3 つの成熟卵母細胞 重度の奇形精子症: 球状精子症や先細頭など、99 ～ 100% の範囲の異常な精子形態として定義されます。
除外基準:
- 外科的に治療されない卵管水腫の存在
- 着床前遺伝子検査を受ける
- 不育症（過去の 2 回以上の自然流産と定義）
- 既知の子宮異常（例、子宮の先天奇形、未治療の子宮中隔、子宮腺筋症、粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープ、または子宮内癒着）
- 親の核型検査の異常、または生殖補助医療または妊娠が禁忌である病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICSI+AOAグループ
ICSI+AOA グループ: 卵胞吸引後 4 時間以内に 1 個の精子が注入されます。
注入されたすべての卵母細胞は、カルシウムイオノフォア A23187 活性化溶液 (C9275-1MG、Sigma、米国) 中で 10 分間インキュベートされ、標準条件下で切断培地 (Cleavage Medium、Cook、米国) で培養されます。
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卵胞吸引後4時間以内に1個の精子が注入されます。
注入されたすべての卵母細胞は、カルシウムイオノフォア A23187 活性化溶液 (C9275-1MG、Sigma、米国) 中で 10 分間インキュベートされ、標準条件下で切断培地 (Cleavage Medium、Cook、米国) で培養されます。
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アクティブコンパレータ：ICSIグループ
卵胞吸引後 4 時間以内に 1 個の精子が注入されます。
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卵胞吸引後4時間以内に1個の精子が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きた出産
時間枠：胚移植から1年後
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妊娠22週以上で心拍と呼吸がある出産。
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胚移植から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施肥率
時間枠：採卵から1日後
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注入された MII 卵母細胞あたり 2 つの前核を持つ受精卵母細胞
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採卵から1日後
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3日目の高品質胚
時間枠：採卵から3日後
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7 つまたは 8 つの割球が同じサイズで、断片化が体積で 20% 未満
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採卵から3日後
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hCG陽性
時間枠：胚移植から14日後
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血清hCGレベル≧10mIU/mL
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胚移植から14日後
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胚/胚盤胞の数と等級
時間枠：採卵から6日後
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凍結および移植に適した胚/胚盤胞の数とグレード
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採卵から6日後
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臨床妊娠
時間枠：妊娠6週間
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妊娠6週目の経膣超音波検査で子宮内に胎嚢が存在する。
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妊娠6週間
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継続中の妊娠
時間枠：妊娠12週目
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妊娠12週を超えた生存可能な妊娠
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妊娠12週目
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多胎妊娠
時間枠：妊娠6週間
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妊娠6週目に複数の子宮内嚢が存在する
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妊娠6週間
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累積出生率（無作為化後6か月以内）
時間枠：無作為化から1年半後
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無作為化後6か月以内の胚移植による生児出産
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無作為化から1年半後
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流産率
時間枠：妊娠22週目
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妊娠22週以前に臨床的に認められた流産。
分母は臨床妊娠です。
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妊娠22週目
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新生児の出生体重
時間枠：胚移植から1年後
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新生児の出生体重
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胚移植から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoxi Sun, Phd、Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Van Steirteghem AC, Nagy Z, Joris H, Liu J, Staessen C, Smitz J, Wisanto A, Devroey P. High fertilization and implantation rates after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1061-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138192.
- Yeste M, Jones C, Amdani SN, Patel S, Coward K. Oocyte activation deficiency: a role for an oocyte contribution? Hum Reprod Update. 2016 Jan-Feb;22(1):23-47. doi: 10.1093/humupd/dmv040. Epub 2015 Sep 7.
- De Vos A, Van De Velde H, Joris H, Verheyen G, Devroey P, Van Steirteghem A. Influence of individual sperm morphology on fertilization, embryo morphology, and pregnancy outcome of intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):42-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04571-5.
- Lu YH, Gao HJ, Li BJ, Zheng YM, Ye YH, Qian YL, Xu CM, Huang HF, Jin F. Different sperm sources and parameters can influence intracytoplasmic sperm injection outcomes before embryo implantation. J Zhejiang Univ Sci B. 2012 Jan;13(1):1-10. doi: 10.1631/jzus.B1100216.
- Greco E, Scarselli F, Fabozzi G, Colasante A, Zavaglia D, Alviggi E, Litwicka K, Varricchio MT, Minasi MG, Tesarik J. Sperm vacuoles negatively affect outcomes in intracytoplasmic morphologically selected sperm injection in terms of pregnancy, implantation, and live-birth rates. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):379-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.033. Epub 2013 May 23.
- Vanden Meerschaut F, Nikiforaki D, Heindryckx B, De Sutter P. Assisted oocyte activation following ICSI fertilization failure. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):560-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.008. Epub 2014 Jan 31.
- Vanden Meerschaut F, Nikiforaki D, De Gheselle S, Dullaerts V, Van den Abbeel E, Gerris J, Heindryckx B, De Sutter P. Assisted oocyte activation is not beneficial for all patients with a suspected oocyte-related activation deficiency. Hum Reprod. 2012 Jul;27(7):1977-84. doi: 10.1093/humrep/des097. Epub 2012 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月17日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JIAI 2024-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験からのデータは、医学雑誌編集者国際委員会のガイドラインに従って共有されます。
匿名化後の結果の基礎となる個々の参加者のデータ（テキスト、表、図、付録）と研究プロトコルが共有されます。
リクエストに応じて、データ使用の関連目的を提示する当事者とデータを共有できます。
データは論文公開後 3 か月から 5 年間利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは論文公開後 3 か月から 5 年間利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて、データ使用の関連目的を提示する当事者とデータを共有できます。
電子メール lihe198900@163.com で研究者にご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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