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Lebendgeburtenrate zwischen ICSI und AOA und ICSI allein bei Patienten mit schwerer Teratospermie

29. Januar 2026 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Lebendgeburtenrate zwischen intrazytoplasmatischer Spermieninjektion und künstlicher Eizellenaktivierung und intrazytoplasmatischer Spermieninjektion allein bei Patienten mit schwerer Teratospermie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Lebendgeburtenrate zwischen intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) und künstlicher Eizellenaktivierung (AOA) mit der alleinigen intrazytoplasmatischen Spermieninjektion bei Patienten mit Teratospermie zu vergleichen. Die Hypothese besagt, dass die Lebendgeburtenrate nach ICSI und AOA bei Patienten mit Teratospermie deutlich höher ist als nach ICSI allein. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt:

ICSI+AOA-Gruppe: Ein einzelnes Spermium wird innerhalb von 4 Stunden nach der Follikelaspiration injiziert. Alle injizierten Eizellen werden 10 Minuten lang in der Calciumionophor-A23187-Aktivierungslösung (C9275-1MG, Sigma, USA) inkubiert und im Spaltungsmedium (Cleavage Medium, Cook, USA) unter Standardbedingungen kultiviert.

ICSI-Einzelgruppe: Ein einzelnes Spermium wird innerhalb von 4 Stunden nach der Follikelpunktion injiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • ShangHai JIAI Genetics &I VF Institute
        • Kontakt:
          • LI HE, MD
          • Telefonnummer: +8613817223099

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Frauen 20–37 Jahre zum Zeitpunkt der Ovarialstimulation für ICSI
  2. Mindestens drei reife Eizellen. Schwere Teratozoospermie: definiert als abnormale Spermienmorphologie zwischen 99 und 100 %, einschließlich Globozoospermie und spitz zulaufendem Kopf.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Hydrosalpinx, die nicht chirurgisch behandelt wird
  2. Sich einem genetischen Präimplantationstest unterziehen
  3. Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust (definiert als zwei oder mehr frühere spontane Schwangerschaftsverluste)
  4. Bekannte Uterusanomalie (z. B. angeborene Uterusfehlbildung, unbehandeltes Uterusseptum, Adenomyose oder submuköses Myom, Endometriumpolypen oder intrauterine Adhäsionen)
  5. Abnormale elterliche Karyotypisierung oder Erkrankungen, die eine assistierte Reproduktionstechnologie oder eine Schwangerschaft begünstigen, sind kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICSI+AOA-Gruppe
ICSI+AOA-Gruppe: Ein einzelnes Spermium wird innerhalb von 4 Stunden nach der Follikelaspiration injiziert. Alle injizierten Eizellen werden 10 Minuten lang in der Calciumionophor-A23187-Aktivierungslösung (C9275-1MG, Sigma, USA) inkubiert und im Spaltungsmedium (Cleavage Medium, Cook, USA) unter Standardbedingungen kultiviert.
Verfahren: intrazytoplasmatische Spermieninjektion und künstliche Eizellenaktivierung
Innerhalb von 4 Stunden nach der Follikelpunktion wird ein einzelnes Spermium injiziert. Alle injizierten Eizellen werden 10 Minuten lang in der Calciumionophor-A23187-Aktivierungslösung (C9275-1MG, Sigma, USA) inkubiert und im Spaltungsmedium (Cleavage Medium, Cook, USA) unter Standardbedingungen kultiviert.
Aktiver Komparator: ICSI-Gruppe
Innerhalb von 4 Stunden nach der Follikelpunktion wird ein einzelnes Sperma injiziert.
Verfahren: intrazytoplasmatische Spermieninjektion
Innerhalb von 4 Stunden nach der Follikelpunktion wird ein einzelnes Spermium injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Embryotransfer
Entbindung ≥22 Schwangerschaftswochen mit Herzschlag und Atem.
1 Jahr nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach der Eizellentnahme
Befruchtete Eizellen mit zwei Vorkernen pro injizierter MII-Eizelle
1 Tag nach der Eizellentnahme
Hochwertige Embryonen am 3. Tag
Zeitfenster: 3 Tage nach der Eizellentnahme
Sieben oder acht Blastomere gleicher Größe und <20 % Fragmentierung nach Volumen
3 Tage nach der Eizellentnahme
hCG-Positivität
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
Serum-hCG-Spiegel ≥10 mIU/ml
14 Tage nach dem Embryotransfer
Anzahl und Einstufung der Embryonen/Blastozysten
Zeitfenster: 6 Tage nach der Eizellentnahme
Anzahl und Einstufung der zum Einfrieren und Transfer geeigneten Embryonen/Blastozysten
6 Tage nach der Eizellentnahme
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Schwangerschaftswochen
das Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks im transvaginalen Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche.
6 Schwangerschaftswochen
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Schwangerschaftswochen
eine lebensfähige Schwangerschaft über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
12 Schwangerschaftswochen
Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: 6 Schwangerschaftswochen
Vorhandensein von mehr als einem Intrauterinsack in der 6. Schwangerschaftswoche
6 Schwangerschaftswochen
Kumulative Lebendgeburtenrate (innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung)
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach der Randomisierung
Jede Lebendgeburt, die aus einem Embryotransfer innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung resultiert
1,5 Jahre nach der Randomisierung
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 22 Wochen Schwangerschaft
Ein klinisch erkannter Schwangerschaftsverlust vor der 22. Schwangerschaftswoche. Der Nenner ist die klinische Schwangerschaft.
22 Wochen Schwangerschaft
Geburtsgewichte der Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Embryotransfer
Geburtsgewichte der Neugeborenen
1 Jahr nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIAI 2024-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der Studie werden gemäß den Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors weitergegeben. Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen (Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) und das Studienprotokoll werden weitergegeben. Auf Anfrage können Daten an Parteien weitergegeben werden, die relevante Ziele für die Datennutzung darlegen. Die Daten werden 3 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage können Daten an Parteien weitergegeben werden, die relevante Ziele für die Datennutzung darlegen. Bitte kontaktieren Sie den Forscher per E-Mail: lihe198900@163.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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