Elävä syntyvyys ICSI:n ja AOA:n välillä ja ICSI yksinään potilailla, joilla on vaikea Teratospermia
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan elävää syntyvyyttä intrasytoplasmisen siittiöinjektion ja keinotekoisen munasolun aktivoinnin ja yksinään intrasytoplasmisen siittiöiden injektion välillä potilailla, joilla on vaikea teratospermia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata elävien syntyvyyden määrää intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) ja keinotekoisen munasolun aktivoinnin (AOA) välillä verrattuna vain intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon teratospermiaa sairastavilla potilailla. Oletuksena on, että ICSI:n ja AOA:n jälkeen elävä syntyvyys on merkittävästi korkeampi kuin pelkällä ICSI:llä teratospermiaa sairastavilla potilailla. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
ICSI+AOA-ryhmä: yksi siittiö ruiskutetaan 4 tunnin kuluessa follikulaarisesta aspiraatiosta. Kaikkia injektoituja munasoluja inkuboidaan kalsiumionofori A23187 -aktivointiliuoksessa (C9275-1MG, Sigma, USA) 10 minuuttia ja viljellään katkaisuväliaineessa (Cleavage Medium, Cook, Yhdysvallat) standardiolosuhteissa.
Pelkästään ICSI-ryhmä: yksi siittiö pistetään 4 tunnin kuluessa follikulaarisesta aspiraatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HE LI, MD
- Puhelinnumero: +8613817223099
- Sähköposti: lihe198900@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- ShangHai JIAI Genetics &I VF Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- LI HE, MD
- Puhelinnumero: +8613817223099
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naisten ikä 20-37 vuotta munasarjojen stimulaation aikaan ICSI:tä varten
- Vähintään kolme kypsää munasolua Vaikea teratozoospermia: määritellään epänormaaliksi siittiöiden morfologiaksi, joka vaihtelee välillä 99-100 %, mukaan lukien globozoospermia ja kapeneva pää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hydrosalpinxin esiintyminen, jota ei hoideta kirurgisesti
- Käynnissä preimplantaatiogeenitesteissä
- Toistuva raskauden menetys (määritelty kahdeksi tai useammaksi aikaisemmaksi spontaaniksi raskauden menetykseksi)
- Tunnettu kohdun poikkeavuus (esim. kohdun synnynnäinen epämuodostuma; hoitamaton kohdun väliseinä, adenomyoosi tai limakalvon alainen myooma; kohdun limakalvon polyypit tai kohdunsisäiset tarttumat)
- Epänormaali vanhempien karyotyypitys tai sairaudet, joissa avustettu lisääntymistekniikka tai raskaus on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICSI+AOA ryhmä
ICSI+AOA-ryhmä: yksi siittiö ruiskutetaan 4 tunnin kuluessa follikulaarisesta aspiraatiosta.
Kaikkia injektoituja munasoluja inkuboidaan kalsiumionofori A23187 -aktivointiliuoksessa (C9275-1MG, Sigma, USA) 10 minuuttia ja viljellään katkaisuväliaineessa (Cleavage Medium, Cook, Yhdysvallat) standardiolosuhteissa.
|
Yksi siittiö pistetään 4 tunnin kuluessa follikulaarisesta aspiraatiosta.
Kaikkia injektoituja munasoluja inkuboidaan kalsiumionofori A23187 -aktivointiliuoksessa (C9275-1MG, Sigma, USA) 10 minuuttia ja viljellään katkaisuväliaineessa (Cleavage Medium, Cook, Yhdysvallat) standardiolosuhteissa.
|
|
Active Comparator: ICSI ryhmä
yksi siittiö pistetään 4 tunnin kuluessa follikulaarisesta aspiraatiosta.
|
Yksi siittiö pistetään 4 tunnin kuluessa follikulaarisesta aspiraatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntymä
Aikaikkuna: 1 vuosi alkionsiirron jälkeen
|
Synnytys ≥22 raskausviikkoa syke ja hengitys.
|
1 vuosi alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä munasolun talteenoton jälkeen
|
Hedelmöitetyt munasolut, joissa on kaksi esitumaa injektoitua MII-oosyyttiä kohden
|
1 päivä munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Laadukkaat alkiot päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Seitsemän tai kahdeksan samankokoista blastomeeria ja < 20 tilavuusprosenttia
|
3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
hCG-positiivisuus
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Seerumin hCG-taso ≥10 mIU/ml
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Alkioiden/blastokystien lukumäärä ja luokitus
Aikaikkuna: 6 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Pakastukseen ja siirtoon soveltuvien alkioiden/blastokystien lukumäärä ja luokitus
|
6 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa
|
kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo transvaginaalisessa ultraäänessä 6. raskausviikolla.
|
6 raskausviikkoa
|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
|
elinkelpoinen raskaus yli 12 raskausviikkoa
|
12 raskausviikkoa
|
|
Moniraskaus
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa
|
useamman kuin yhden kohdunsisäisen pussin läsnäolo 6 raskausviikolla
|
6 raskausviikkoa
|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys (6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki alkionsiirrosta syntyneet elävät syntymät 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
1,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 22 raskausviikkoa
|
Kliinisesti tunnistettu raskauden menetys ennen 22 raskausviikkoa.
Nimittäjä on kliininen raskaus.
|
22 raskausviikkoa
|
|
Vastasyntyneiden syntymäpainot
Aikaikkuna: 1 vuosi alkionsiirron jälkeen
|
Vastasyntyneiden syntymäpainot
|
1 vuosi alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Van Steirteghem AC, Nagy Z, Joris H, Liu J, Staessen C, Smitz J, Wisanto A, Devroey P. High fertilization and implantation rates after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1061-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138192.
- Yeste M, Jones C, Amdani SN, Patel S, Coward K. Oocyte activation deficiency: a role for an oocyte contribution? Hum Reprod Update. 2016 Jan-Feb;22(1):23-47. doi: 10.1093/humupd/dmv040. Epub 2015 Sep 7.
- De Vos A, Van De Velde H, Joris H, Verheyen G, Devroey P, Van Steirteghem A. Influence of individual sperm morphology on fertilization, embryo morphology, and pregnancy outcome of intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):42-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04571-5.
- Lu YH, Gao HJ, Li BJ, Zheng YM, Ye YH, Qian YL, Xu CM, Huang HF, Jin F. Different sperm sources and parameters can influence intracytoplasmic sperm injection outcomes before embryo implantation. J Zhejiang Univ Sci B. 2012 Jan;13(1):1-10. doi: 10.1631/jzus.B1100216.
- Greco E, Scarselli F, Fabozzi G, Colasante A, Zavaglia D, Alviggi E, Litwicka K, Varricchio MT, Minasi MG, Tesarik J. Sperm vacuoles negatively affect outcomes in intracytoplasmic morphologically selected sperm injection in terms of pregnancy, implantation, and live-birth rates. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):379-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.033. Epub 2013 May 23.
- Vanden Meerschaut F, Nikiforaki D, Heindryckx B, De Sutter P. Assisted oocyte activation following ICSI fertilization failure. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):560-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.008. Epub 2014 Jan 31.
- Vanden Meerschaut F, Nikiforaki D, De Gheselle S, Dullaerts V, Van den Abbeel E, Gerris J, Heindryckx B, De Sutter P. Assisted oocyte activation is not beneficial for all patients with a suspected oocyte-related activation deficiency. Hum Reprod. 2012 Jul;27(7):1977-84. doi: 10.1093/humrep/des097. Epub 2012 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JIAI 2024-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen tiedot jaetaan kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien ohjeiden mukaisesti.
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ja tutkimuspöytäkirja jaetaan.
Pyynnöstä tietoja voidaan jakaa osapuolille, jotka esittävät olennaisia tavoitteita tietojen käytölle.
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukaudesta 5 vuoteen artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukaudesta 5 vuoteen artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä tietoja voidaan jakaa osapuolille, jotka esittävät olennaisia tavoitteita tietojen käytölle.
Ota yhteyttä tutkijaan sähköpostitse: lihe198900@163.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .