Tasa de nacidos vivos entre ICSI y AOA e ICSI solo en pacientes con teratospermia grave
29 de enero de 2026 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Un ensayo de control aleatorio para comparar la tasa de nacidos vivos entre la inyección intracitoplasmática de espermatozoides y la activación de ovocitos artificiales y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides sola en pacientes con teratospermia grave
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la tasa de nacidos vivos entre la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) y la activación de ovocitos artificiales (AOA) versus la inyección intracitoplasmática de espermatozoides sola en pacientes con teratospermia. La hipótesis es que la tasa de nacidos vivos después de ICSI y AOA es significativamente mayor que la de ICSI sola en pacientes con teratospermia. Este es un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo ICSI+AOA: se inyectará un solo espermatozoide dentro de las 4 horas posteriores a la aspiración folicular. Todos los ovocitos inyectados se incubarán en la solución de activación del ionóforo de calcio A23187 (C9275-1MG, Sigma, EE. UU.) durante 10 minutos y se cultivarán en el medio de escisión (Cleavage Medium, Cook, Estados Unidos) en condiciones estándar.
Grupo ICSI solo: se inyectará un solo espermatozoide dentro de las 4 horas posteriores a la aspiración folicular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HE LI, MD
- Número de teléfono: +8613817223099
- Correo electrónico: lihe198900@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- ShangHai JIAI Genetics &I VF Institute
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Contacto:
- LI HE, MD
- Número de teléfono: +8613817223099
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de las mujeres de 20 a 37 años en el momento de la estimulación ovárica para ICSI
- Al menos tres ovocitos maduros Teratozoospermia grave: definida como una morfología anormal de los espermatozoides que oscila entre el 99 y el 100 %, incluida la globozoospermia y la cabeza ahusada.
Criterios de exclusión:
- Presencia de hidrosálpinx que no se trata quirúrgicamente.
- Sometiéndose a pruebas genéticas previas a la implantación
- Pérdida de embarazo recurrente (definida como dos o más pérdidas de embarazos espontáneas previas)
- Anomalía uterina conocida (p. ej., malformación congénita uterina; tabique uterino, adenomiosis o mioma submucoso no tratados; pólipos endometriales o adherencias intrauterinas)
- Cariotipo parental anormal, o condiciones médicas que la tecnología de reproducción asistida o el embarazo están contraindicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ICSI+AOA
Grupo ICSI+AOA: se inyectará un solo espermatozoide dentro de las 4 horas posteriores a la aspiración folicular.
Todos los ovocitos inyectados se incubarán en la solución de activación del ionóforo de calcio A23187 (C9275-1MG, Sigma, EE. UU.) durante 10 minutos y se cultivarán en el medio de escisión (Cleavage Medium, Cook, Estados Unidos) en condiciones estándar.
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Se inyectará un solo espermatozoide dentro de las 4 horas posteriores a la aspiración folicular.
Todos los ovocitos inyectados se incubarán en la solución de activación del ionóforo de calcio A23187 (C9275-1MG, Sigma, EE. UU.) durante 10 minutos y se cultivarán en el medio de escisión (Cleavage Medium, Cook, Estados Unidos) en condiciones estándar.
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Comparador activo: Grupo ICSI
Se inyectará un solo espermatozoide dentro de las 4 horas posteriores a la aspiración folicular.
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Se inyectará un solo espermatozoide dentro de las 4 horas posteriores a la aspiración folicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones
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Parto ≥22 semanas de gestación con latidos cardíacos y respiración.
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1 año después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día después de la extracción de ovocitos
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Ovocitos fertilizados con dos pronúcleos por ovocito MII inyectado
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1 día después de la extracción de ovocitos
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Embriones de alta calidad el día 3
Periodo de tiempo: 3 días después de la extracción de ovocitos
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Siete u ocho blastómeros de igual tamaño y <20% de fragmentación en volumen
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3 días después de la extracción de ovocitos
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positividad de hCG
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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Nivel sérico de hCG ≥10mUI/mL
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14 días después de la transferencia de embriones
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Número y clasificación de embriones/blastocistos.
Periodo de tiempo: 6 días después de la extracción de ovocitos
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Número y clasificación de embriones/blastocistos aptos para congelación y transferencia.
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6 días después de la extracción de ovocitos
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
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la presencia de un saco gestacional intrauterino en la ecografía transvaginal a las 6 semanas de gestación.
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6 semanas de gestación
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
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un embarazo viable más allá de las 12 semanas de gestación
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12 semanas de gestación
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Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
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presencia de más de un saco intrauterino a las 6 semanas de gestación
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6 semanas de gestación
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Tasa acumulada de nacidos vivos (dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización)
Periodo de tiempo: 1,5 años después de la aleatorización
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Cualquier nacido vivo que surja de la transferencia de embriones dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
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1,5 años después de la aleatorización
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 22 semanas de embarazo
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Una pérdida del embarazo clínicamente reconocida antes de las 22 semanas de embarazo.
El denominador es el embarazo clínico.
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22 semanas de embarazo
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Pesos al nacer de los recién nacidos.
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones
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Pesos al nacer de los recién nacidos.
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1 año después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Van Steirteghem AC, Nagy Z, Joris H, Liu J, Staessen C, Smitz J, Wisanto A, Devroey P. High fertilization and implantation rates after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1061-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138192.
- Yeste M, Jones C, Amdani SN, Patel S, Coward K. Oocyte activation deficiency: a role for an oocyte contribution? Hum Reprod Update. 2016 Jan-Feb;22(1):23-47. doi: 10.1093/humupd/dmv040. Epub 2015 Sep 7.
- De Vos A, Van De Velde H, Joris H, Verheyen G, Devroey P, Van Steirteghem A. Influence of individual sperm morphology on fertilization, embryo morphology, and pregnancy outcome of intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):42-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04571-5.
- Lu YH, Gao HJ, Li BJ, Zheng YM, Ye YH, Qian YL, Xu CM, Huang HF, Jin F. Different sperm sources and parameters can influence intracytoplasmic sperm injection outcomes before embryo implantation. J Zhejiang Univ Sci B. 2012 Jan;13(1):1-10. doi: 10.1631/jzus.B1100216.
- Greco E, Scarselli F, Fabozzi G, Colasante A, Zavaglia D, Alviggi E, Litwicka K, Varricchio MT, Minasi MG, Tesarik J. Sperm vacuoles negatively affect outcomes in intracytoplasmic morphologically selected sperm injection in terms of pregnancy, implantation, and live-birth rates. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):379-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.033. Epub 2013 May 23.
- Vanden Meerschaut F, Nikiforaki D, Heindryckx B, De Sutter P. Assisted oocyte activation following ICSI fertilization failure. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):560-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.008. Epub 2014 Jan 31.
- Vanden Meerschaut F, Nikiforaki D, De Gheselle S, Dullaerts V, Van den Abbeel E, Gerris J, Heindryckx B, De Sutter P. Assisted oocyte activation is not beneficial for all patients with a suspected oocyte-related activation deficiency. Hum Reprod. 2012 Jul;27(7):1977-84. doi: 10.1093/humrep/des097. Epub 2012 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Esterilidad
- Teratozoospermia
- Infertilidad Masculina
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Fertilización in vitro
- Técnicas reproductivas, asistido
- Técnicas reproductivas
- Inyecciones de esperma, intracitoplasmático
Otros números de identificación del estudio
- JIAI 2024-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del ensayo se compartirán de acuerdo con las pautas del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas.
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) y el protocolo del estudio.
Previa solicitud, los datos se pueden compartir con partes que presenten objetivos relevantes para el uso de los datos.
Los datos estarán disponibles entre 3 meses y 5 años después de la publicación del artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles entre 3 meses y 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud, los datos se pueden compartir con partes que presenten objetivos relevantes para el uso de los datos.
Comuníquese con el investigador por correo electrónico: lihe198900@163.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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