Taxa de nascidos vivos entre ICSI e AOA e ICSI isoladamente em pacientes com teratospermia grave
29 de janeiro de 2026 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Um ensaio de controle randomizado para comparar a taxa de nascidos vivos entre a injeção intracitoplasmática de espermatozóides e a ativação artificial de oócitos e a injeção intracitoplasmática de espermatozóides isoladamente em pacientes com teratospermia grave
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a taxa de nascidos vivos entre injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) e ativação artificial de oócitos (AOA) versus injeção intracitoplasmática de espermatozóides isoladamente em pacientes com teratospermia. A hipótese é que a taxa de nascidos vivos após ICSI e AOA é significativamente maior do que apenas por ICSI em pacientes com teratospermia. Este é um ensaio clínico randomizado. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos:
Grupo ICSI+AOA: um único espermatozóide será injetado dentro de 4 horas após a aspiração folicular. Todos os oócitos injetados serão incubados na solução de ativação do ionóforo de cálcio A23187 (C9275-1MG, Sigma, EUA) por 10 min, e cultivados em meio de clivagem (Cleavage Medium, Cook, Estados Unidos) sob condições padrão.
Grupo ICSI sozinho: um único espermatozoide será injetado dentro de 4 horas após a aspiração folicular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HE LI, MD
- Número de telefone: +8613817223099
- E-mail: lihe198900@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- ShangHai JIAI Genetics &I VF Institute
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Contato:
- LI HE, MD
- Número de telefone: +8613817223099
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade das mulheres entre 20 e 37 anos no momento da estimulação ovariana para ICSI
- Pelo menos três oócitos amadurecidos Teratozoospermia grave: definida como morfologia espermática anormal variando entre 99-100%, incluindo globozoospermia e cabeça cônica.
Critérios de exclusão:
- Presença de hidrossalpinge que não é tratada cirurgicamente
- Submetendo-se a testes genéticos pré-implantação
- Perda gestacional recorrente (definida como duas ou mais perdas gestacionais espontâneas anteriores)
- Anormalidade uterina conhecida (por exemplo, malformação congênita uterina; septo uterino não tratado, adenomiose ou mioma submucoso; pólipos endometriais; ou aderências intrauterinas)
- Cariótipo parental anormal ou condições médicas que tecnologia de reprodução assistida ou gravidez são contraindicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ICSI+AOA
Grupo ICSI+AOA: um único espermatozóide será injetado dentro de 4 horas após a aspiração folicular.
Todos os oócitos injetados serão incubados na solução de ativação do ionóforo de cálcio A23187 (C9275-1MG, Sigma, EUA) por 10 min, e cultivados em meio de clivagem (Cleavage Medium, Cook, Estados Unidos) sob condições padrão.
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Um único espermatozóide será injetado dentro de 4 horas após a aspiração folicular.
Todos os oócitos injetados serão incubados na solução de ativação do ionóforo de cálcio A23187 (C9275-1MG, Sigma, EUA) por 10 min, e cultivados em meio de clivagem (Cleavage Medium, Cook, Estados Unidos) sob condições padrão.
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Comparador Ativo: Grupo ICSI
um único espermatozóide será injetado dentro de 4 horas após a aspiração folicular.
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Um único espermatozóide será injetado dentro de 4 horas após a aspiração folicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nascido vivo
Prazo: 1 ano após a transferência do embrião
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Parto ≥22 semanas de gestação com batimentos cardíacos e respiração.
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1 ano após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia após a retirada do oócito
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Oócitos fertilizados com dois pró-núcleos por oócito MII injetado
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1 dia após a retirada do oócito
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Embriões de alta qualidade no dia 3
Prazo: 3 dias após a recuperação do oócito
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Sete ou oito blastômeros de tamanho igual e fragmentação <20% por volume
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3 dias após a recuperação do oócito
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positividade de hCG
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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Nível sérico de hCG ≥10mIU/mL
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14 dias após a transferência do embrião
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Número e classificação de embriões/blastocistos
Prazo: 6 dias após a recuperação do oócito
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Número e classificação de embriões/blastocistos adequados para congelamento e transferência
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6 dias após a recuperação do oócito
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Gravidez clínica
Prazo: 6 semanas de gestação
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a presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia transvaginal com 6 semanas de gestação.
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6 semanas de gestação
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Gravidez em curso
Prazo: 12 semanas de gestação
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uma gravidez viável além de 12 semanas de gestação
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12 semanas de gestação
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Gravidez múltipla
Prazo: 6 semanas de gestação
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presença de mais de um saco intrauterino às 6 semanas de gestação
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6 semanas de gestação
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Taxa cumulativa de nascidos vivos (dentro de 6 meses após a randomização)
Prazo: 1,5 anos após a randomização
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Qualquer nascido vivo resultante de transferência de embriões dentro de 6 meses após a randomização
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1,5 anos após a randomização
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Taxa de aborto
Prazo: 22 semanas de gravidez
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Uma perda de gravidez clinicamente reconhecida antes das 22 semanas de gravidez.
O denominador é a gravidez clínica.
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22 semanas de gravidez
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Peso ao nascer dos recém-nascidos
Prazo: 1 ano após a transferência do embrião
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Peso ao nascer dos recém-nascidos
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1 ano após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Van Steirteghem AC, Nagy Z, Joris H, Liu J, Staessen C, Smitz J, Wisanto A, Devroey P. High fertilization and implantation rates after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1061-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138192.
- Yeste M, Jones C, Amdani SN, Patel S, Coward K. Oocyte activation deficiency: a role for an oocyte contribution? Hum Reprod Update. 2016 Jan-Feb;22(1):23-47. doi: 10.1093/humupd/dmv040. Epub 2015 Sep 7.
- De Vos A, Van De Velde H, Joris H, Verheyen G, Devroey P, Van Steirteghem A. Influence of individual sperm morphology on fertilization, embryo morphology, and pregnancy outcome of intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):42-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04571-5.
- Lu YH, Gao HJ, Li BJ, Zheng YM, Ye YH, Qian YL, Xu CM, Huang HF, Jin F. Different sperm sources and parameters can influence intracytoplasmic sperm injection outcomes before embryo implantation. J Zhejiang Univ Sci B. 2012 Jan;13(1):1-10. doi: 10.1631/jzus.B1100216.
- Greco E, Scarselli F, Fabozzi G, Colasante A, Zavaglia D, Alviggi E, Litwicka K, Varricchio MT, Minasi MG, Tesarik J. Sperm vacuoles negatively affect outcomes in intracytoplasmic morphologically selected sperm injection in terms of pregnancy, implantation, and live-birth rates. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):379-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.033. Epub 2013 May 23.
- Vanden Meerschaut F, Nikiforaki D, Heindryckx B, De Sutter P. Assisted oocyte activation following ICSI fertilization failure. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):560-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.008. Epub 2014 Jan 31.
- Vanden Meerschaut F, Nikiforaki D, De Gheselle S, Dullaerts V, Van den Abbeel E, Gerris J, Heindryckx B, De Sutter P. Assisted oocyte activation is not beneficial for all patients with a suspected oocyte-related activation deficiency. Hum Reprod. 2012 Jul;27(7):1977-84. doi: 10.1093/humrep/des097. Epub 2012 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infertilidade
- Teratozoospermia
- Infertilidade Masculina
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Fertilização in vitro
- Técnicas reprodutivas, assistidas
- Técnicas reprodutivas
- Injeções de esperma, intracitoplasmático
Outros números de identificação do estudo
- JIAI 2024-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão compartilhados de acordo com as diretrizes do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas.
Serão compartilhados os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) e o protocolo do estudo.
Mediante solicitação, os dados podem ser compartilhados com partes que apresentem objetivos relevantes para a utilização dos dados.
Os dados estarão disponíveis de 3 meses a 5 anos após a publicação do artigo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis de 3 meses a 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação, os dados podem ser compartilhados com partes que apresentem objetivos relevantes para a utilização dos dados.
Favor entrar em contato com o pesquisador através do e-mail: lihe198900@163.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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