Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende fødselsrate mellem ICSI og AOA og ICSI alene hos patienter med svær teratospermi

29. januar 2026 opdateret af: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne den levende fødselsrate mellem intracytoplasmatisk spermainjektion og kunstig oocytaktivering og intracytoplasmatisk spermainjektion alene hos patienter med svær teratospermi

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den levende fødselsrate mellem intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) og kunstig oocytaktivering (AOA) vs intracytoplasmatisk spermainjektion alene hos patienter med teratospermi. Hypotesen er den levende fødselsrate efter ICSI, og AOA er signifikant højere end ved ICSI alene hos patienter med teratospermi. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper:

ICSI+AOA-gruppe: en enkelt sperm vil blive injiceret inden for 4 timer efter follikulær aspiration. Alle injicerede oocytter vil blive inkuberet i calciumionophor A23187-aktiveringsopløsningen (C9275-1MG, Sigma, USA) i 10 minutter og dyrket i spaltningsmediet (Spaltningsmedium, Cook, USA) under standardbetingelser.

ICSI alene gruppe: en enkelt sperm vil blive injiceret inden for 4 timer efter follikulær aspiration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • ShangHai JIAI Genetics &I VF Institute
        • Kontakt:
          • LI HE, MD
          • Telefonnummer: +8613817223099

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder for kvinder 20-37 år på tidspunktet for ovariestimulering for ICSI
  2. Mindst tre modnede oocytter Alvorlig teratozoospermi: defineret som unormal sædmorfologi, der spænder mellem 99-100 %, inklusive globozoospermi og tilspidset hoved.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af hydrosalpinx, som ikke er kirurgisk behandlet
  2. Gennemgår præimplantations genetisk testning
  3. Tilbagevendende graviditetstab (defineret som to eller flere tidligere spontane graviditetstab)
  4. Kendt uterin abnormitet (f.eks. uterin medfødt misdannelse; ubehandlet uterin septum, adenomyose eller submukøst myom; endometriepolypper; eller intrauterine adhæsioner)
  5. Unormal parental karyotyping eller medicinske tilstande, der assisterede reproduktionsteknologi eller graviditet er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICSI+AOA gruppe
ICSI+AOA-gruppe: en enkelt sperm vil blive injiceret inden for 4 timer efter follikulær aspiration. Alle injicerede oocytter vil blive inkuberet i calciumionophor A23187-aktiveringsopløsningen (C9275-1MG, Sigma, USA) i 10 minutter og dyrket i spaltningsmediet (Spaltningsmedium, Cook, USA) under standardbetingelser.
Procedure: intracytoplasmatisk spermainjektion og kunstig oocytaktivering
En enkelt sperm vil blive injiceret inden for 4 timer efter follikulær aspiration. Alle injicerede oocytter vil blive inkuberet i calciumionophor A23187-aktiveringsopløsningen (C9275-1MG, Sigma, USA) i 10 minutter og dyrket i spaltningsmediet (Spaltningsmedium, Cook, USA) under standardbetingelser.
Aktiv komparator: ICSI gruppe
en enkelt sæd vil blive injiceret inden for 4 timer efter follikulær aspiration.
Procedure: intracytoplasmatisk spermainjektion
En enkelt sperm vil blive injiceret inden for 4 timer efter follikulær aspiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel
Levering ≥22 ugers graviditet med hjerteslag og åndedræt.
1 år efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag efter oocytudtagning
Befrugtede oocytter med to pronuclei pr. MII oocyt injiceret
1 dag efter oocytudtagning
Embryoner af høj kvalitet på dag 3
Tidsramme: 3 dage efter oocytudtagning
Syv eller otte blastomerer af samme størrelse og <20 % fragmentering efter volumen
3 dage efter oocytudtagning
hCG positivitet
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
Serum hCG niveau ≥10mIU/ml
14 dage efter embryooverførsel
Antal og klassificering af embryoner/blastocyster
Tidsramme: 6 dage efter oocytudtagning
Antal og klassificering af embryoner/blastocyster egnet til frysning og overførsel
6 dage efter oocytudtagning
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 ugers graviditet
tilstedeværelsen af ​​en intrauterin svangerskabssæk på transvaginal ultralyd efter 6 svangerskabsuger.
6 ugers graviditet
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 ugers graviditet
en levedygtig graviditet efter 12 ugers graviditet
12 ugers graviditet
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 6 ugers graviditet
tilstedeværelse af mere end én intrauterin sæk ved 6 ugers graviditet
6 ugers graviditet
Kumulativ fødselsrate (inden for 6 måneder efter randomisering)
Tidsramme: 1,5 år efter randomiseringen
Enhver levende fødsel som følge af embryooverførsel inden for 6 måneder efter randomisering
1,5 år efter randomiseringen
Abortrate
Tidsramme: 22 ugers graviditet
Et klinisk anerkendt graviditetstab før 22 ugers graviditet. Nævneren er den kliniske graviditet.
22 ugers graviditet
Fødselsvægte af de nyfødte
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel
Fødselsvægte af de nyfødte
1 år efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIAI 2024-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra forsøget vil blive delt i henhold til retningslinjerne fra International Committee of Medical Journal Editors. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) og undersøgelsesprotokollen vil blive delt. Efter anmodning kan data deles med parter, der præsenterer relevante mål for brugen af ​​data. Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning kan data deles med parter, der præsenterer relevante mål for brugen af ​​data. Kontakt venligst forskeren via e-mail: lihe198900@163.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner