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중증 기형 정자증 환자에서 ICSI와 AOA 및 ICSI 단독 간의 생존 출생률

2026년 1월 29일 업데이트: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

중증 기정자증 환자에서 세포질 내 정자 주입과 인공 난모세포 활성화 및 세포질 내 정자 주입 단독의 실제 출산율을 비교하기 위한 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 기형정자증 환자를 대상으로 세포질 내 정자 주입(ICSI)과 인공 난모세포 활성화(AOA)와 세포질 내 정자 주입 단독 간의 실제 출산율을 비교하는 것입니다. 가설은 기형 정자증 환자에서 ICSI 및 AOA에 따른 생존 출생률이 ICSI 단독에 의한 출생률보다 상당히 높다는 것입니다. 이것은 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

ICSI+AOA 그룹: 난포 흡인 후 4시간 이내에 단일 정자가 주입됩니다. 주입된 모든 난모세포는 칼슘 이온 운반체 A23187 활성화 용액(C9275-1MG, Sigma, USA)에서 10분간 배양하고, 표준 조건 하에서 절단 배지(Cleavage Medium, Cook, United States)에서 배양합니다.

ICSI 단독군: 난포 흡인 후 4시간 이내에 단일 정자가 주입됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • ShangHai JIAI Genetics &I VF Institute
        • 연락하다:
          • LI HE, MD
          • 전화번호: +8613817223099

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICSI에 대한 난소 자극 당시 여성의 연령은 20-37세입니다.
  2. 성숙한 난모세포 3개 이상 심각한 기형정자증: 전정자증 및 테이퍼드헤드를 포함하여 99~100% 범위의 비정상적인 정자 형태로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 수술로 치료되지 않은 난관수종의 존재
  2. 착상 전 유전자 검사 진행
  3. 재발성 유산(2회 이상의 이전 자연유산으로 정의됨)
  4. 알려진 자궁 이상(예: 자궁 선천 기형, 치료되지 않은 자궁 중격, 선근증 또는 점막하 근종, 자궁내막 폴립 또는 자궁내 유착)
  5. 비정상적인 부모 핵형 분석 또는 생식 기술을 보조하는 의학적 상태 또는 임신이 금기인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICSI+AOA 그룹
ICSI+AOA 그룹: 난포 흡인 후 4시간 이내에 단일 정자가 주입됩니다. 주입된 모든 난모세포는 칼슘 이온 운반체 A23187 활성화 용액(C9275-1MG, Sigma, USA)에서 10분간 배양하고, 표준 조건 하에서 절단 배지(Cleavage Medium, Cook, United States)에서 배양합니다.
절차: 세포질 내 정자 주입 및 인공 난모세포 활성화
난포 흡인 후 4시간 이내에 단일 정자가 주입됩니다. 주입된 모든 난모세포는 칼슘 이온 운반체 A23187 활성화 용액(C9275-1MG, Sigma, USA)에서 10분간 배양하고, 표준 조건 하에서 절단 배지(Cleavage Medium, Cook, United States)에서 배양합니다.
활성 비교기: ICSI 그룹
난포 흡인 후 4시간 이내에 단일 정자가 주입됩니다.
절차: 세포질 내 정자 주입
난포 흡인 후 4시간 이내에 단일 정자가 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이브 출산
기간: 배아 이식 후 1년
심장 박동과 호흡이 동반된 임신 22주 이상 분만.
배아 이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정율
기간: 난자 채취 후 1일
MII 난모세포당 2개의 전핵이 주입된 수정된 난모세포
난자 채취 후 1일
3일차의 고품질 배아
기간: 난자 채취 후 3일
크기가 동일하고 조각화율이 20% 미만인 7~8개의 할구
난자 채취 후 3일
hCG 양성
기간: 배아 이식 후 14일
혈청 hCG 수치 ≥10mIU/mL
배아 이식 후 14일
배아/배반포의 수 및 등급
기간: 난자 채취 후 6일
냉동 및 이식에 적합한 배아/배반포의 수 및 등급
난자 채취 후 6일
임상임신
기간: 임신 6주
임신 6주차에 질경유 초음파상 자궁내 임신낭이 존재함.
임신 6주
진행중인 임신
기간: 임신 12주
임신 12주 이후의 임신 가능성
임신 12주
다태임신
기간: 임신 6주
임신 6주차에 하나 이상의 자궁내낭이 있는 경우
임신 6주
누적 정상 출산율(무작위 배정 후 6개월 이내)
기간: 무작위 배정 후 1.5년
무작위 배정 후 6개월 이내에 배아 이식으로 발생한 모든 정상 출산
무작위 배정 후 1.5년
유산율
기간: 임신 22주
임신 22주 이전에 임상적으로 인정된 유산입니다. 분모는 임상 임신입니다.
임신 22주
신생아의 출생 체중
기간: 배아 이식 후 1년
신생아의 출생 체중
배아 이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

수사관

  • 연구 책임자: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JIAI 2024-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상시험 데이터는 국제 의학 저널 편집자 위원회 지침에 따라 공유됩니다. 비식별화 후 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)와 연구 프로토콜이 공유됩니다. 요청 시 데이터 사용과 관련된 목적을 제시하는 당사자와 데이터를 공유할 수 있습니다. 데이터는 논문 출판 후 3개월에서 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 3개월에서 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 데이터 사용과 관련된 목적을 제시하는 당사자와 데이터를 공유할 수 있습니다. 연구자에게 이메일(lihe198900@163.com)로 연락주시기 바랍니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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