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Tasso di natalità in tempo reale tra ICSI e AOA e solo ICSI in pazienti con teratospermia grave

29 gennaio 2026 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Uno studio di controllo randomizzato per confrontare il tasso di natalità in vivo tra l'iniezione intracitoplasmatica di sperma e l'attivazione di ovociti artificiali e l'iniezione intracitoplasmatica di sperma da sola in pazienti con teratospermia grave

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il tasso di natalità viva tra l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) e l'attivazione di ovociti artificiali (AOA) rispetto all'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi da sola in pazienti con teratospermia. L'ipotesi è che il tasso di nati vivi dopo ICSI e AOA sia significativamente più alto di quello della sola ICSI nei pazienti con teratospermia. Questo è uno studio randomizzato e controllato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo ICSI+AOA: un singolo spermatozoo verrà iniettato entro 4 ore dall'aspirazione follicolare. Tutti gli ovociti iniettati verranno incubati nella soluzione di attivazione dello ionoforo di calcio A23187 (C9275-1MG, Sigma, USA) per 10 minuti e coltivati ​​nel mezzo di clivaggio (Cleavage Medium, Cook, Stati Uniti) in condizioni standard.

Gruppo ICSI solo: un singolo spermatozoo verrà iniettato entro 4 ore dall'aspirazione follicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • ShangHai JIAI Genetics &I VF Institute
        • Contatto:
          • LI HE, MD
          • Numero di telefono: +8613817223099

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età delle donne 20-37 anni al momento della stimolazione ovarica per ICSI
  2. Almeno tre ovociti maturati. Teratozoospermia grave: definita come morfologia anormale degli spermatozoi compresa tra il 99 e il 100%, inclusa globozoospermia e testa affusolata.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di idrosalpinge non trattata chirurgicamente
  2. Sottoporsi a test genetici preimpianto
  3. Aborti ricorrenti di gravidanza (definiti come due o più precedenti aborti spontanei di gravidanza)
  4. Anomalia uterina nota (ad es. Malformazione congenita uterina; setto uterino non trattato, adenomiosi o mioma sottomucoso; polipi endometriali; o aderenze intrauterine)
  5. Il cariotipo parentale anormale o le condizioni mediche che hanno assistito la tecnologia riproduttiva o la gravidanza sono controindicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ICSI+AOA
Gruppo ICSI+AOA: un singolo spermatozoo verrà iniettato entro 4 ore dall'aspirazione follicolare. Tutti gli ovociti iniettati verranno incubati nella soluzione di attivazione dello ionoforo di calcio A23187 (C9275-1MG, Sigma, USA) per 10 minuti e coltivati ​​nel mezzo di clivaggio (Cleavage Medium, Cook, Stati Uniti) in condizioni standard.
Procedura: iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi e attivazione di ovociti artificiali
Un singolo spermatozoo verrà iniettato entro 4 ore dall'aspirazione follicolare. Tutti gli ovociti iniettati verranno incubati nella soluzione di attivazione dello ionoforo di calcio A23187 (C9275-1MG, Sigma, USA) per 10 minuti e coltivati ​​nel mezzo di clivaggio (Cleavage Medium, Cook, Stati Uniti) in condizioni standard.
Comparatore attivo: Gruppo ICSI
un singolo spermatozoo verrà iniettato entro 4 ore dall'aspirazione follicolare.
Procedura: iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Un singolo spermatozoo verrà iniettato entro 4 ore dall'aspirazione follicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita viva
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
Parto ≥22 settimane di gestazione con battito cardiaco e respiro.
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
Ovociti fecondati con due pronuclei per ovocita MII iniettato
1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
Embrioni di alta qualità il terzo giorno
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Sette o otto blastomeri di uguali dimensioni e frammentazione <20% in volume
3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Positività hCG
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Livello sierico di hCG ≥ 10 mIU/ml
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Numero e classificazione degli embrioni/blastocisti
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero e classificazione degli embrioni/blastocisti idonei al congelamento e al trasferimento
6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
la presenza di un sacco gestazionale intrauterino all'ecografia transvaginale a 6 settimane di gestazione.
6 settimane di gestazione
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
una gravidanza vitale oltre le 12 settimane di gestazione
12 settimane di gestazione
Gravidanza multipla
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
presenza di più di una sacca intrauterina alla 6a settimana di gestazione
6 settimane di gestazione
Tasso cumulativo di nati vivi (entro 6 mesi dalla randomizzazione)
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo la randomizzazione
Qualsiasi nato vivo derivante dal trasferimento di embrioni entro 6 mesi dalla randomizzazione
1,5 anni dopo la randomizzazione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 22 settimane di gravidanza
Una perdita di gravidanza clinicamente riconosciuta prima della 22a settimana di gravidanza. Il denominatore è la gravidanza clinica.
22 settimane di gravidanza
Pesi alla nascita dei neonati
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
Pesi alla nascita dei neonati
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIAI 2024-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno condivisi secondo le linee guida del Comitato internazionale degli editori di riviste mediche. Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) e il protocollo di studio. Su richiesta i dati potranno essere condivisi con soggetti che presentino finalità rilevanti per l'utilizzo dei dati. I dati saranno disponibili da 3 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione dell’articolo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 3 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione dell’articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta i dati potranno essere condivisi con soggetti che presentino finalità rilevanti per l'utilizzo dei dati. Si prega di contattare il ricercatore tramite e-mail: lihe198900@163.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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