Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živá porodnost mezi ICSI a AOA a samotnou ICSI u pacientů s těžkou teratospermií

29. ledna 2026 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizovaná kontrolní studie k porovnání živé porodnosti mezi intracytoplazmatickou injekcí spermií a umělou aktivací oocytů a samotnou intracytoplazmatickou injekcí spermií u pacientů s těžkou teratospermií

Cílem této klinické studie je porovnat míru porodnosti mezi intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) a umělou aktivací oocytů (AOA) se samotnou intracytoplazmatickou injekcí spermie u pacientů s teratospermií. Hypotézou je, že živá porodnost po ICSI a AOA je významně vyšší než u ICSI samotného u pacientů s teratospermií. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina ICSI+AOA: jedna spermie bude injikována do 4 hodin po folikulární aspiraci. Všechny injikované oocyty budou inkubovány v aktivačním roztoku kalciového ionoforu A23187 (C9275-1MG, Sigma, USA) po dobu 10 minut a kultivovány ve štěpícím médiu (Cleavage Medium, Cook, Spojené státy americké) za standardních podmínek.

ICSI samotná skupina: jedna spermie bude injikována do 4 hodin po folikulární aspiraci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • ShangHai JIAI Genetics &I VF Institute
        • Kontakt:
          • LI HE, MD
          • Telefonní číslo: +8613817223099

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk žen 20-37 let v době ovariální stimulace pro ICSI
  2. Nejméně tři zralé oocyty Těžká teratozoospermie: definovaná jako abnormální morfologie spermií v rozmezí 99-100 %, včetně globozoospermie a zúžené hlavičky.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost hydrosalpinxu, který není chirurgicky léčen
  2. Prochází preimplantačním genetickým vyšetřením
  3. Opakované těhotenské ztráty (definované jako dvě nebo více předchozích spontánních těhotenských ztrát)
  4. Známá děložní abnormalita (např. vrozená malformace dělohy; neléčená děložní přepážka, adenomyóza nebo submukózní myom; polypy endometria; nebo intrauterinní srůsty)
  5. Abnormální rodičovská karyotypizace nebo zdravotní stavy, kdy je technologie asistované reprodukce nebo těhotenství kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ICSI+AOA
Skupina ICSI+AOA: jedna spermie bude injikována do 4 hodin po folikulární aspiraci. Všechny injikované oocyty budou inkubovány v aktivačním roztoku kalciového ionoforu A23187 (C9275-1MG, Sigma, USA) po dobu 10 minut a kultivovány ve štěpícím médiu (Cleavage Medium, Cook, Spojené státy americké) za standardních podmínek.
Postup: intracytoplazmatická injekce spermie a umělá aktivace oocytů
Jedna spermie bude injikována do 4 hodin po folikulární aspiraci. Všechny injikované oocyty budou inkubovány v aktivačním roztoku kalciového ionoforu A23187 (C9275-1MG, Sigma, USA) po dobu 10 minut a kultivovány ve štěpícím médiu (Cleavage Medium, Cook, Spojené státy americké) za standardních podmínek.
Aktivní komparátor: Skupina ICSI
jedna spermie bude injikována do 4 hodin po folikulární aspiraci.
Postup: intracytoplazmatická injekce spermie
Jedna spermie bude injikována do 4 hodin po folikulární aspiraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé narození
Časové okno: 1 rok po přenosu embrya
Porod ≥22 týdnů těhotenství s tlukotem srdce a dechem.
1 rok po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: 1 den po odběru oocytů
Oplodněné oocyty se dvěma pronukley na každý injikovaný MII oocyt
1 den po odběru oocytů
Vysoce kvalitní embrya v den 3
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
Sedm nebo osm blastomer stejné velikosti a <20% objemové fragmentace
3 dny po odběru oocytů
pozitivita hCG
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Hladina hCG v séru ≥10 mIU/ml
14 dní po přenosu embrya
Počet a klasifikace embryí/blastocyst
Časové okno: 6 dní po odběru oocytů
Počet a klasifikace embryí/blastocyst vhodných pro zmrazení a přenos
6 dní po odběru oocytů
Klinické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů těhotenství
přítomnost intrauterinního gestačního vaku na transvaginálním ultrazvuku v 6. gestačním týdnu.
6 týdnů těhotenství
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
životaschopné těhotenství po 12 týdnech těhotenství
12 týdnů těhotenství
Vícečetné těhotenství
Časové okno: 6 týdnů těhotenství
přítomnost více než jednoho nitroděložního vaku v 6. týdnu těhotenství
6 týdnů těhotenství
Kumulativní míra porodnosti (do 6 měsíců po randomizaci)
Časové okno: 1,5 roku po randomizaci
Jakékoli živě narozené děti pocházející z přenosu embryí do 6 měsíců po randomizaci
1,5 roku po randomizaci
Míra potratů
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
Klinicky uznaná těhotenská ztráta před 22. týdnem těhotenství. Jmenovatelem je klinické těhotenství.
22 týdnů těhotenství
Porodní váhy novorozenců
Časové okno: 1 rok po přenosu embrya
Porodní váhy novorozenců
1 rok po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIAI 2024-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data ze studie budou sdílena v souladu s pokyny Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů. Budou sdílena data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) a protokol studie. Na požádání mohou být údaje sdíleny se stranami, které prezentují relevantní cíle pro použití údajů. Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání mohou být údaje sdíleny se stranami, které prezentují relevantní cíle pro použití údajů. Kontaktujte prosím výzkumníka prostřednictvím e-mailu: lihe198900@163.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit