Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik urodzeń żywych pomiędzy ICSI i AOA oraz samym ICSI u pacjentów z ciężką teratospermią

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizowane badanie kontrolne mające na celu porównanie wskaźnika urodzeń żywych pomiędzy docytoplazmatyczną iniekcją plemnika a aktywacją sztucznej komórki jajowej i samym docytoplazmatycznym wstrzyknięciem plemnika u pacjentów z ciężką teratospermią

Celem tego badania klinicznego jest porównanie współczynnika żywych urodzeń pomiędzy docytoplazmatyczną iniekcją plemnika (ICSI) i sztuczną aktywacją oocytów (AOA) w porównaniu z samą docytoplazmatyczną iniekcją plemnika u pacjentów z teratospermią. Hipoteza jest taka, że ​​wskaźnik urodzeń żywych po ICSI i AOA jest znacznie wyższy niż wskaźnik po samym ICSI u pacjentów z teratospermią. Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa ICSI+AOA: pojedynczy plemnik zostanie wstrzyknięty w ciągu 4 godzin od aspiracji pęcherzyka. Wszystkie wstrzyknięte oocyty będą inkubowane w roztworze aktywacyjnym jonoforu wapnia A23187 (C9275-1MG, Sigma, USA) przez 10 minut i hodowane w pożywce rozszczepiającej (Cleavage Medium, Cook, Stany Zjednoczone) w standardowych warunkach.

Grupa z samym ICSI: pojedynczy plemnik zostanie wstrzyknięty w ciągu 4 godzin od aspiracji pęcherzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ShangHai JIAI Genetics &I VF Institute
        • Kontakt:
          • LI HE, MD
          • Numer telefonu: +8613817223099

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek kobiet 20-37 lat w momencie stymulacji jajników do ICSI
  2. Co najmniej trzy dojrzałe oocyty. Ciężka teratozoospermia: zdefiniowana jako nieprawidłowa morfologia plemników w zakresie 99–100%, w tym globozoospermia i zwężająca się główka.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność wodniaka, który nie jest leczony operacyjnie
  2. Przechodzi przedimplantacyjne badania genetyczne
  3. Nawracająca utrata ciąży (definiowana jako dwie lub więcej poprzednich samoistnych strat w ciąży)
  4. Znane nieprawidłowości w obrębie macicy (np. wrodzona wada rozwojowa macicy, nieleczona przegroda macicy, adenomioza lub mięśniak podśluzówkowy, polipy endometrium lub zrosty wewnątrzmaciczne)
  5. Nieprawidłowy kariotyp rodziców lub schorzenia wspomagające technologię rozrodu lub ciąża są przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ICSI+AOA
Grupa ICSI+AOA: pojedynczy plemnik zostanie wstrzyknięty w ciągu 4 godzin od aspiracji pęcherzyka. Wszystkie wstrzyknięte oocyty będą inkubowane w roztworze aktywacyjnym jonoforu wapnia A23187 (C9275-1MG, Sigma, USA) przez 10 minut i hodowane w pożywce rozszczepiającej (Cleavage Medium, Cook, Stany Zjednoczone) w standardowych warunkach.
Procedura: docytoplazmatyczna iniekcja plemnika i aktywacja sztucznej komórki jajowej
Pojedynczy plemnik zostanie wstrzyknięty w ciągu 4 godzin od aspiracji pęcherzyka. Wszystkie wstrzyknięte oocyty będą inkubowane w roztworze aktywacyjnym jonoforu wapnia A23187 (C9275-1MG, Sigma, USA) przez 10 minut i hodowane w pożywce rozszczepiającej (Cleavage Medium, Cook, Stany Zjednoczone) w standardowych warunkach.
Aktywny komparator: Grupa ICSI
pojedynczy plemnik zostanie wstrzyknięty w ciągu 4 godzin po aspiracji pęcherzyka.
Procedura: docytoplazmatyczna iniekcja plemnika
Pojedynczy plemnik zostanie wstrzyknięty w ciągu 4 godzin od aspiracji pęcherzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 1 rok po transferze zarodków
Poród trwający ≥22 tygodnie ciąży z biciem serca i oddechem.
1 rok po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu oocytów
Zapłodnione oocyty z dwoma przedjądrami na wstrzyknięty oocyt MII
1 dzień po pobraniu oocytów
Wysokiej jakości zarodki w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu oocytów
Siedem lub osiem blastomerów o jednakowej wielkości i fragmentacji <20% objętości
3 dni po pobraniu oocytów
hCG dodatni
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
Poziom hCG w surowicy ≥10mIU/ml
14 dni po transferze zarodków
Liczba i klasyfikacja zarodków/blastocyst
Ramy czasowe: 6 dni po pobraniu oocytów
Liczba i klasyfikacja zarodków/blastocyst nadających się do zamrożenia i przeniesienia
6 dni po pobraniu oocytów
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
obecność pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego w badaniu USG przezpochwowym w 6. tygodniu ciąży.
6 tydzień ciąży
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
realna ciąża trwająca dłużej niż 12 tygodni
12 tydzień ciąży
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
obecność więcej niż jednego worka wewnątrzmacicznego w 6 tygodniu ciąży
6 tydzień ciąży
Skumulowany współczynnik żywych urodzeń (w ciągu 6 miesięcy po randomizacji)
Ramy czasowe: 1,5 roku po randomizacji
Każde żywe urodzenie powstałe w wyniku transferu zarodka w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
1,5 roku po randomizacji
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
Klinicznie rozpoznana utrata ciąży przed 22 tygodniem ciąży. Mianownikiem jest ciąża kliniczna.
22 tydzień ciąży
Masy urodzeniowe noworodków
Ramy czasowe: 1 rok po transferze zarodków
Masy urodzeniowe noworodków
1 rok po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIAI 2024-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną udostępnione zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych. Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) oraz protokół badania zostaną udostępnione. Na żądanie dane mogą zostać udostępnione podmiotom przedstawiającym odpowiednie cele wykorzystania danych. Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie dane mogą zostać udostępnione podmiotom przedstawiającym odpowiednie cele wykorzystania danych. Prosimy o kontakt z badaczem poprzez e-mail: lihe198900@163.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj