退役軍人における外傷性脳損傷のリハビリテーションと活性化 (TRAIN-Vets)
退役軍人における外傷性脳損傷のリハビリテーションと活性化 (TRAIN-Vets)
調査の概要
詳細な説明
提案された試験の目的は、外傷性脳損傷と認知症を患う高齢の退役軍人を対象に、認知機能やその他の結果の改善に対する多要素トレーニングプログラム（TRAIN-Vets）の効果を8か月間にわたって評価することです。 この試験の主な目的は、外傷性脳損傷の退役軍人の認知機能を改善するためのTRAIN-Vets介入の有効性を評価することです。 提案された研究の第 2 の目的は、1) 個人の認知領域スコア、2) 心理的および社会的尺度 (睡眠、気分、社会的およびコミュニティへの関与、生活満足度)、および 3) 身体的スコアを改善するための TRAIN-Vets の有効性を評価することです。フィットネス。
研究者らは、50歳以上の外傷性脳損傷と認知症を患う120人の高齢退役軍人を無作為にTRAIN-VetsまたはHealth Education Control (HEC)に割り当てます。 TRAIN-Vets グループにランダムに割り当てられた参加者は、脳の健康リスク要因に関連するライフスタイル指導と組み合わせた、水生ベースの運動トレーニングと認知トレーニングに取り組みます。 この介入には、退役軍人局パロアルト医療システム (VAPAHCS) で週 3 回、水中をベースとした運動トレーニングを 6 か月間実施することが含まれます。 6か月の運動訓練終了後、この症状に陥った退役軍人は、サンフランシスコ退役軍人医療制度（SFVAHCS）に基づいた、実行機能と注意力の向上に焦点を当てた、毎週体系化されたオンライン認知トレーニングに2か月参加することになる。 。 8 か月間にわたり、TRAIN-Vets の退役軍人は、他の危険因子や症状の改善に焦点を当てた、SFVHCS に基づく毎月のライフスタイル コーチングにもバーチャルで参加します。 HEC グループの参加者には、8 か月間を通じて脳の健康と健康的なライフスタイルに関する教育資料が郵送されます。 HEC 参加者には、チェックインして関心を維持するために毎月電話で連絡されます。 すべての参加者は、電話によるスクリーニング、直接および仮想訪問のベースラインを完了し、約 6 か月と 8 か月後に盲検評価者によるフォローアップ訪問（結果を評価するため）を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carrie Peltz, PhD
- 電話番号：3286 415-221-4810
- メール：carrie.peltz2@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Cheunkarndee
- 電話番号：3286 415-221-4810
- メール：julia.cheunkarndee@ncire.org
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- 募集
- VA Palo Alto Health Care System
-
コンタクト：
- Jennifer K Fairchild, PhD
- 電話番号：63432 650-493-5000
- メール：JenniferKaci.Fairchild@va.gov
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- 募集
- San Francisco VA Health Care System
-
コンタクト：
- Carrie Peltz, PhD
- 電話番号：3286 415-221-4810
- メール：carrie.peltz2@va.gov
-
主任研究者：
- Kristine Yaffe, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベテラン、50～89歳
- オハイオ州立大学外傷性脳損傷識別法および外傷性脳損傷の定義に関する国防総省/退役軍人省臨床実践ガイドラインによって定義された軽度または中等度の外傷性脳損傷の病歴（受傷後6か月以上）
- 認知機能検査を行うのに十分な視力と聴力
- 8 か月間、水中運動プログラム + 認知トレーニング プログラムに参加する意欲があること
- 水ベースの運動プログラムに参加するための主治医の承認
- 自己申告によって証明される主観的な認知的訴え
- 認知機能テストが可能な英語力
- テストや認知トレーニングに参加するためのインターネットに接続されたデバイス
除外基準:
- 現在の重度で不安定な精神障害
- 認知症の診断、モントリオール認知評価スコアが 18 未満、またはせん妄
- 過去6か月以内の外傷性脳損傷
- 急性疾患または不安定な慢性疾患
- 現在の重度の心疾患
- 重度の外傷性脳損傷または開放性頭部損傷
- 継続的に運動できない
- インフォームド・コンセントを読み、言葉で理解し、自発的に署名することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：列車ベット
列車ベットは、水生ベースのエクササイズトレーニングと認知トレーニングと個別化された認知症の危険因子削減セッションを組み合わせた8か月の介入です。
この介入には、退役軍人のパロアルトヘルスケアシステム（VAPAHCS）での6か月の週3回の水生ベースの運動トレーニングが必要です。
6か月の運動トレーニングが完了した後、この状態の退役軍人は、サンフランシスコ退役軍人医療システム（SFVAHCS）に基づいた実行機能の改善と注意に焦点を当てた毎週の2か月の構造化されたオンライン認知トレーニングに参加します。
同時に、列車の退役軍人は、他のリスク要因や症状に焦点を当てたSFVAHCSに基づくパーソナライズされたリスクファクター削減セッションにも実質的に参加します。
|
列車とベットの介入には、退役軍人のパロアルトヘルスケアシステム（VAPAHCS）での6か月の週3回の水生ベースの運動トレーニングが必要です。
6か月の運動トレーニングが完了した後、この状態の退役軍人は、サンフランシスコ退役軍人医療システム（SFVAHCS）に基づいた実行機能の改善と注意に焦点を当てた毎週の2か月の構造化されたオンライン認知トレーニングに参加します。
同時に、列車の退役軍人は、他のリスク要因や症状に焦点を当てたSFVAHCSに基づくパーソナライズされたリスクファクター削減セッションにも実質的に参加します。
|
|
他の：健康教育管理
健康教育管理（HEC）は、8か月にわたる脳の健康と認知症の危険因子の減少に関する郵送された教育資料、および研究スタッフとの定期的な接触を受け取ります。
|
健康教育管理（HEC）は、8か月にわたる脳の健康と認知症の危険因子の減少に関する郵送された教育資料、および研究スタッフとの定期的な接触を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知変化（複合スコア）
時間枠：8か月
|
すべての認知尺度からZスコアから計算されたグローバルコンポジットスコアの変化[Wechsler Adult Intelligence Scale、4th Edition（WAIS-IV）Digit Span Forward、WAIS-IV Digit Span Backward、WAIS-IV Digit Span Sequencing、Trail Making Test AおよびB; delis-kaplanエグゼクティブ機能システム（DKEFS）STROOP阻害時間とエラー。 DKEFS STROOP阻害スイッチング時間とエラー; dkefs口頭の流encyされたスイッチング。ベンソンのフィギュアコピーとリコール。ホプキンス口頭学習テスト（HVLT）学習および遅延リコール試験]。
合計スコアが報告されています。
より高い値は、より高い認知パフォーマンスを意味します。
0のZスコアは、母集団の平均を表します。
|
8か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知サブドメインの変化: 実行機能 (複合スコア)
時間枠：8ヶ月
|
すべての実行機能測定値 (WAIS-IV ディジット スパン シーケンス、DKEFS カラーワード干渉 (ストループ) 阻害、トレイル B、DKEFS 言語流暢性スイッチング、DKEFS ストループ阻害スイッチング) の Z スコアから計算された実行機能複合スコアの変化。
合計スコアが報告されます。
値が高いほど、実行機能のパフォーマンスが高いことを意味します。
Z スコア 0 は母集団の平均を表します。
|
8ヶ月
|
|
認知サブドメインの変化: 学習/記憶 (複合スコア)
時間枠：8ヶ月
|
すべての学習/記憶測定 (HVLT 学習、遅延想起、およびベンソン図想起) の Z スコアから計算された学習/記憶複合スコアの変化。
合計スコアが報告されます。
値が大きいほど、学習/記憶パフォーマンスが高いことを意味します。
Z スコア 0 は母集団の平均を表します。
|
8ヶ月
|
|
生活の質の変化
時間枠：8ヶ月
|
人生の満足度（ライフスケールの満足度）の変化。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。範囲 = 5 ～ 35。
|
8ヶ月
|
|
体力の変化
時間枠：8ヶ月
|
ピーク VO2、つまり VO2Max の変化。O2 利用の 1 分間の量として定義されます。
|
8ヶ月
|
|
ターゲットを絞った危険因子の変化（複合スコア）
時間枠：8か月
|
すべてのリスクファクター測定[睡眠の質（ピッツバーグの睡眠品質在庫）、気分（患者の健康アンケート-9）、社会的およびコミュニティの関与（裁量的社会活動への参加に対する約束の満足度）、および食事（マインドダイエットアンケート））からZスコアから計算されたターゲットリスク因子複合スコアの変化。
合計スコアが報告されています。
より高い値は、より好ましいリスク要因を意味します。
0のZスコアは、母集団の平均を表します。
|
8か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristine Yaffe, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HT9425-24-1-0720 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。