Rehabilitace a aktivace TBI u veteránů (TRAIN-Vets)
Rehabilitace a aktivace TBI u veteránů (TRAIN-Vets)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem navrhované studie je vyhodnotit dopad vícesložkového tréninkového programu (TRAIN-Vets) na zlepšení kognitivních funkcí a dalších výsledků po dobu 8 měsíců u starších veteránů s TBI a kognitivními potížemi. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost intervence TRAIN-Vets ke zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s TBI. Sekundárními cíli navrhovaného výzkumu je vyhodnotit účinnost TRAIN-Vets pro zlepšení: 1) skóre jednotlivých kognitivních domén, 2) psychologických a sociálních opatření (spánek, nálada, sociální a komunitní zapojení a životní spokojenost) a 3) fyzické fitness.
Vyšetřovatelé náhodně zařadí 120 starších veteránů s TBI a kognitivními potížemi ve věku 50 nebo více let do TRAIN-Vets nebo Health Education Control (HEC). Účastníci randomizovaní do skupiny TRAIN-Vets se zapojí do cvičení ve vodě a kognitivního tréninku v kombinaci s koučováním životního stylu souvisejícím s rizikovými faktory jejich zdraví mozku. Tato intervence zahrnuje 6 měsíců třikrát týdně cvičebního cvičení založeného na vodních sportech ve Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Po absolvování 6měsíčního cvičebního tréninku se veteráni v tomto stavu zúčastní 2měsíčního týdenního strukturovaného on-line kognitivního tréninku zaměřeného na zlepšení výkonných funkcí a pozornosti na základě San Francisco Veterans Affairs Health Care System (SFVAHCS) . Během 8 měsíců se budou veteráni ve TRAIN-Vets také virtuálně účastnit měsíčního koučování životního stylu založeného na SFVHCS zaměřeného na zlepšení dalších rizikových faktorů a symptomů. Účastníkům skupiny HEC budou po dobu 8 měsíců zasílány vzdělávací materiály o zdraví mozku a zdravém životním stylu. Účastníci HEC budou měsíčně kontaktováni prostřednictvím telefonních hovorů, aby se přihlásili a udrželi zájem. Všichni účastníci absolvují telefonický screening, základní osobní a virtuální návštěvy a následné návštěvy se zaslepenými hodnotiteli (k posouzení výsledků) přibližně za 6 a 8 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carrie Peltz, PhD
- Telefonní číslo: 3286 415-221-4810
- E-mail: carrie.peltz2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Cheunkarndee
- Telefonní číslo: 3286 415-221-4810
- E-mail: julia.cheunkarndee@ncire.org
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- Nábor
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Jennifer K Fairchild, PhD
- Telefonní číslo: 63432 650-493-5000
- E-mail: JenniferKaci.Fairchild@va.gov
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Nábor
- San Francisco VA Health Care System
-
Kontakt:
- Carrie Peltz, PhD
- Telefonní číslo: 3286 415-221-4810
- E-mail: carrie.peltz2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristine Yaffe, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Veterán, věk 50-89 let
- Anamnéza (více než 6 měsíců po poranění) mírného nebo středně těžkého TBI definovaného Ohio State University TBI Identification Method a DOD/VA Pokyny pro klinickou praxi pro definici TBI
- Dostatečný zrak a sluch, aby bylo možné kognitivní testování
- Ochota zúčastnit se cvičebního programu na vodní bázi + kognitivního tréninkového programu po dobu osmi měsíců
- Schválení primárního poskytovatele lékařské péče k účasti na cvičebním programu na bázi vody
- Subjektivní kognitivní stížnosti doložené sebehodnocením
- Znalost angličtiny umožňující kognitivní testování
- Zařízení připojené k internetu k účasti na testování a kognitivním tréninku
Kritéria vyloučení:
- Současná těžká a nestabilní psychiatrická porucha
- Diagnóza demence, Montreal Cognitive Assessment skóre nižší než 18 nebo delirium
- TBI za posledních 6 měsíců
- Akutní onemocnění nebo nestabilní chronické onemocnění
- Současné těžké srdeční onemocnění
- Těžké TBI nebo otevřené poranění hlavy
- Neschopnost důsledně cvičit
- Neschopnost číst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlakové vetky
Train-Vets je 8měsíční intervence s cvičením na bázi vodních a kognitivních tréninků v kombinaci s personalizovanými relacemi rizikového faktoru demence.
Tato intervence zahrnuje 6 měsíců třicetidenního cvičebního tréninku založeného na vodním záležitostech veteránů Palo Alto Health Care System (VAPAHCS).
Po dokončení 6 měsíců cvičebního tréninku se veteráni v tomto stavu zúčastní 2 měsíců týdenního strukturovaného on-line kognitivního školení zaměřeného na zlepšení výkonné funkce a pozornosti založené na systému záležitostí veteránů v San Franciscu (SFVAHC).
Současně se veteráni ve vetcích vlaků také prakticky účastní relací snižování rizikového faktoru se sídlem na SFVAHC zaměřených na další rizikové faktory a příznaky.
|
Intervence vlakových vetků zahrnuje 6 měsíců třikrát týdně založeného cvičebního tréninku na záležitostech veteránů Palo Alto Health Care System (VAPAHCS).
Po dokončení 6 měsíců cvičebního tréninku se veteráni v tomto stavu zúčastní 2 měsíců týdenního strukturovaného on-line kognitivního školení zaměřeného na zlepšení výkonné funkce a pozornosti založené na systému záležitostí veteránů v San Franciscu (SFVAHC).
Současně se veteráni ve vetcích vlaků také prakticky účastní relací snižování rizikového faktoru se sídlem na SFVAHC zaměřených na další rizikové faktory a příznaky.
|
|
Jiný: Kontrola výchovy ke zdraví
Kontrola výchovy ke zdraví (HEC) dostává zasílané vzdělávací materiály o snížení zdraví mozku a faktoru rizikového faktoru demence během 8 měsíců a pravidelný kontakt se studijními zaměstnanci.
|
Kontrola výchovy ke zdraví (HEC) dostává zasílané vzdělávací materiály o snížení zdraví mozku a faktoru rizikového faktoru demence během 8 měsíců a pravidelný kontakt se studijními zaměstnanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní změna (kompozitní skóre)
Časové okno: 8 měsíců
|
Změna v globálním kompozitním skóre vypočtená ze skóre Z ze všech kognitivních opatření [Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. vydání (WAIS-IV) rozpětí vpřed, WAIS-IV Digit SPORT dozadu, WAIS-IV Digit Span sekvenování rozpětí, stezka test A a B; Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Stroop Inhibition Time & chyby; DKEFS Stroop inhibice přepínání doba a chyby; Přepínání verbální plynulosti DKEFS; Benson postava kopírovat a stahovat; Hopkins verbální učení test (HVLT) učení a zpožděné zkoušky odvolání].
Celkové skóre je hlášeno.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší kognitivní výkon.
Z-skóre 0 představuje průměr populace.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní subdomény: výkonná funkce (složené skóre)
Časové okno: 8 měsíců
|
Změna ve složeném skóre exekutivních funkcí vypočítaná ze z-skóre ze všech měření exekutivních funkcí (WAIS-IV Digit Span Sequencing, DKEFS inhibice rušení barev a slov (Stroop), Trails B, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Stroop Inhibition-Switching).
Uvádí se celkové skóre.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší výkon exekutivních funkcí.
Z-skóre 0 představuje průměr populace.
|
8 měsíců
|
|
Změna kognitivní subdomény: učení/paměť (složené skóre)
Časové okno: 8 měsíců
|
Změna složeného skóre učení/paměti vypočítané ze z-skóre ze všech měření učení/paměti (HVLT učení a zpožděné vybavování a vzpomínání na Bensonův obrázek).
Uvádí se celkové skóre.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší výkon učení/paměti.
Z-skóre 0 představuje průměr populace.
|
8 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 8 měsíců
|
Změna životní spokojenosti (Satisfaction with Life Scale).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života; rozsah = 5 až 35.
|
8 měsíců
|
|
Změna fyzické zdatnosti
Časové okno: 8 měsíců
|
Změna špičkového VO2, nebo VO2Max, definovaná jako minutový objem využití O2.
|
8 měsíců
|
|
Cílená změna rizikového faktoru (složené skóre)
Časové okno: 8 měsíců
|
Změna cíleného skóre rizikového faktoru kompozitního skóre vypočítaná z skóre Z ze všech opatření rizikových faktorů [kvalita spánku (Pittsburghský inventář kvality spánku), nálada (dotazník pro zdraví pacientů - 9), sociální a komunitní zapojení (spokojenost promis s účastí na diskrečních společenských aktivitách) a dieta (dotazník v mysli dieta)]].
Celkové skóre je hlášeno.
Vyšší hodnoty znamenají příznivější rizikové faktory.
Z-skóre 0 představuje průměr populace.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HT9425-24-1-0720 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .