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Rehabilitación y activación de TBI en veteranos (TRAIN-Vets)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Northern California Institute of Research and Education

Rehabilitación y activación de TBI en veteranos (TRAIN-Vets)

Esta prueba evaluará el impacto de un programa multicomponente (Rehabilitación y Activación de TBI en Veteranos; TRAIN-Vets) en la mejora de la función cognitiva durante un período de prueba de 8 meses en veteranos mayores con lesión cerebral traumática (TBI). Los veteranos mayores con antecedentes de TBI y quejas cognitivas subjetivas serán inscritos y asignados aleatoriamente a la intervención TRAIN-Vets (que consiste en entrenamiento con ejercicios acuáticos, entrenamiento cognitivo y entrenamiento de estilo de vida) o al Control de Educación para la Salud, donde recibirán Materiales educativos sobre salud cerebral y estilos de vida saludables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del ensayo propuesto es evaluar el impacto de un programa de entrenamiento multicomponente (TRAIN-Vets) en mejorar la función cognitiva y otros resultados durante un período de 8 meses en veteranos mayores con TCE y quejas cognitivas. El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de la intervención TRAIN-Vets para mejorar la función cognitiva en veteranos con TCE. Los objetivos secundarios de la investigación propuesta son evaluar la eficacia de TRAIN-Vets para mejorar: 1) puntuaciones de dominios cognitivos individuales, 2) medidas psicológicas y sociales (sueño, estado de ánimo, participación social y comunitaria y satisfacción con la vida), y 3) física aptitud física.

Los investigadores asignarán al azar a 120 veteranos mayores con lesión cerebral traumática y problemas cognitivos de 50 años o más a TRAIN-Vets o Health Education Control (HEC). Los participantes asignados al azar al grupo TRAIN-Vets participarán en entrenamiento de ejercicios acuáticos y entrenamiento cognitivo combinado con entrenamiento de estilo de vida relacionado con sus factores de riesgo para la salud cerebral. Esta intervención implica 6 meses de entrenamiento con ejercicios acuáticos tres veces por semana en Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Después de completar los 6 meses de entrenamiento físico, los veteranos en esta condición participarán en 2 meses de entrenamiento cognitivo estructurado en línea semanal centrado en la mejora de la función ejecutiva y la atención con base en el Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos de San Francisco (SFVAHCS). . Durante los 8 meses, los veteranos de TRAIN-Vets también participarán virtualmente en un entrenamiento mensual de estilo de vida basado en SFVHCS enfocado en mejorar otros factores de riesgo y síntomas. Los participantes del grupo HEC recibirán por correo materiales educativos sobre la salud del cerebro y estilos de vida saludables durante los 8 meses. Los participantes de HEC serán contactados mensualmente a través de llamadas telefónicas para registrarse y mantener el interés. Todos los participantes completarán una evaluación telefónica, visitas iniciales en persona y virtuales, y visitas de seguimiento con evaluadores ciegos (para evaluar los resultados) aproximadamente a los 6 y 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carrie Peltz, PhD
  • Número de teléfono: 3286 415-221-4810
  • Correo electrónico: carrie.peltz2@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Health Care System
        • Contacto:
          • Carrie Peltz, PhD
          • Número de teléfono: 3286 415-221-4810
          • Correo electrónico: carrie.peltz2@va.gov
        • Investigador principal:
          • Kristine Yaffe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano, edad 50-89 años
  • Antecedentes (más de 6 meses después de la lesión) de TBI leve o moderado definido por el método de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio y las pautas de práctica clínica del DOD/VA para la definición de TBI
  • Visión y audición suficientes para permitir pruebas cognitivas.
  • Voluntad de participar en programa de ejercicio acuático + programa de entrenamiento cognitivo durante ocho meses
  • Aprobación del proveedor médico primario para participar en un programa de ejercicios acuáticos
  • Quejas cognitivas subjetivas evidenciadas por el autoinforme
  • Dominio del inglés para permitir pruebas cognitivas.
  • Dispositivo conectado a Internet para participar en pruebas y entrenamiento cognitivo.

Criterios de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico grave e inestable actual
  • Diagnóstico de demencia, puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal inferior a 18 o delirio
  • TBI en los últimos 6 meses
  • Enfermedad aguda o enfermedad crónica inestable.
  • Enfermedad cardíaca grave actual
  • TBI grave o lesión abierta en la cabeza
  • Incapacidad para hacer ejercicio consistentemente.
  • Incapacidad para leer, verbalizar comprensión y firmar voluntariamente el Consentimiento Informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vetas de tren
Train-Vets es una intervención de 8 meses con entrenamiento en ejercicio basado en acuático y entrenamiento cognitivo combinado con sesiones de reducción de factores de riesgo de demencia personalizados. Esta intervención implica 6 meses de entrenamiento ejercicio basado en acuático tres veces en el Sistema de Atención Médica Palo Alto (VAPAHCS). Después de completar los 6 meses de entrenamiento del ejercicio, los veteranos en esta condición participarán en 2 meses de capacitación cognitiva estructurada semanal en línea centrada en la mejora de la función ejecutiva y la atención basada en el Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos de San Francisco (SFVAHCS). Al mismo tiempo, los veteranos en vetas de trenes también participarán virtualmente en sesiones de reducción de factores de riesgo personalizados basadas en SFVAHCS centradas en otros factores de riesgo y síntomas.
Conductual: Vetas de tren
La intervención de Vets Train implica 6 meses de entrenamiento ejercicio basado en acuático tres veces en el Sistema de Atención Médica Palo Alto (VAPAHCS). Después de completar los 6 meses de entrenamiento del ejercicio, los veteranos en esta condición participarán en 2 meses de capacitación cognitiva estructurada semanal en línea centrada en la mejora de la función ejecutiva y la atención basada en el Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos de San Francisco (SFVAHCS). Al mismo tiempo, los veteranos en vetas de trenes también participarán virtualmente en sesiones de reducción de factores de riesgo personalizados basadas en SFVAHCS centradas en otros factores de riesgo y síntomas.
Otro: Control de educación para la salud
El Control de Educación de la Salud (HEC) recibe materiales educativos enviados sobre la salud del cerebro y la reducción del factor de riesgo de demencia durante 8 meses, así como un contacto regular con el personal del estudio.
Conductual: Control de educación para la salud
El Control de Educación de la Salud (HEC) recibe materiales educativos enviados sobre la salud del cerebro y la reducción del factor de riesgo de demencia durante 8 meses, así como un contacto regular con el personal del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio cognitivo (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio en la puntuación compuesta global calculada a partir de las puntuaciones Z a partir de todas las medidas cognitivas [Escala de inteligencia de adultos Wechsler, 4ta edición (WAIS-IV) dígitos del dígito, WAIS-IV Digit Backward, WAIS-IV Digit Secuencing, Trail Making Prueba A y B; Delis-Kaplan Sistema de funciones ejecutivas (DKEFS) Tiempo de inhibición y errores de inhibición de Stroop; DKEFS Stroop Inhibición de inhibición Tiempo y errores; DKEFS Cambio de fluidez verbal; Figura de Benson Copia y retiro; Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) Aprendizaje y ensayos de retiro retrasado]. Se informa el puntaje total. Los valores más altos significan un mayor rendimiento cognitivo. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de subdominio cognitivo: función ejecutiva (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio en la puntuación compuesta de la función ejecutiva calculada a partir de las puntuaciones z de todas las medidas de la función ejecutiva (secuenciación de intervalo de dígitos WAIS-IV, inhibición de interferencia de palabras de color (Stroop) de DKEFS, senderos B, cambio de fluidez verbal DKEFS, cambio de inhibición de Stroop de DKEFS). Se informa la puntuación total. Los valores más altos significan un mayor desempeño de la función ejecutiva. Una puntuación z de 0 representa la media poblacional.
8 meses
Cambio de subdominio cognitivo: aprendizaje/memoria (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio en la puntuación compuesta de aprendizaje/memoria calculada a partir de las puntuaciones z de todas las medidas de aprendizaje/memoria (aprendizaje HVLT y recuerdo retardado y recuerdo de la figura de Benson). Se informa la puntuación total. Los valores más altos significan un mayor rendimiento de aprendizaje/memoria. Una puntuación z de 0 representa la media poblacional.
8 meses
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio en la satisfacción con la vida (Escala de satisfacción con la vida). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida; rango = 5 a 35.
8 meses
Cambio de aptitud física
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio en el VO2 máximo, o VO2Max, definido como el volumen minuto de utilización de O2.
8 meses
Cambio de factor de riesgo dirigido (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio en el puntaje compuesto de factor de riesgo objetivo calculado a partir de la puntuación Z a partir de todas las medidas de factores de riesgo [Calidad del sueño (Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh), estado de ánimo (cuestionario de salud del paciente - 9), participación social y comunitaria (satisfacción de promis con la participación en actividades sociales discrecionales) y dieta (cuestionario de dieta mental)]. Se informa el puntaje total. Los valores más altos significan factores de riesgo más favorables. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern California Institute of Research and Education

Colaboradores

VA Palo Alto Health Care System
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HT9425-24-1-0720 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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