재향 군인의 TBI 재활 및 활성화 (TRAIN-Vets)
재향군인의 TBI 재활 및 활성화(TRAIN-Vets)
연구 개요
상세 설명
제안된 시험의 목적은 TBI 및 인지 장애가 있는 노인 퇴역 군인의 인지 기능 및 기타 결과를 8개월 동안 개선하는 데 있어 다중 구성 요소 훈련 프로그램(TRAIN-Vets)의 영향을 평가하는 것입니다. 이 시험의 주요 목적은 TBI를 앓는 퇴역 군인의 인지 기능을 개선하기 위한 TRAIN-Vets 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 제안된 연구의 2차 목표는 1) 개인의 인지 영역 점수, 2) 심리적 및 사회적 측정(수면, 기분, 사회적 및 지역사회 참여, 삶의 만족도) 및 3) 신체적 개선을 위한 TRAIN-Vets의 효능을 평가하는 것입니다. 적합.
조사관은 TBI 및 인지 장애가 있는 50세 이상의 노인 퇴역군인 120명을 무작위로 TRAIN-Vets 또는 Health Education Control(HEC)에 배정할 것입니다. TRAIN-Vets 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 뇌 건강 위험 요소와 관련된 라이프스타일 코칭과 결합된 수중 기반 운동 훈련 및 인지 훈련에 참여하게 됩니다. 이 개입에는 Veterans Affairs Palo Alto Health Care System(VAPAHCS)에서 6개월 동안 주 3회 수중 기반 운동 훈련이 수반됩니다. 6개월 간의 운동 훈련을 마친 후, 이 상태의 퇴역 군인은 SFVAHCS(샌프란시스코 재향군인회 건강 관리 시스템)를 기반으로 실행 기능 및 주의력 향상에 초점을 맞춘 주간 구조화된 온라인 인지 훈련 2개월에 참여하게 됩니다. . 8개월 동안 TRAIN-Vets의 재향군인들은 SFVHCS를 기반으로 기타 위험 요인 및 증상 개선에 초점을 맞춘 월간 라이프스타일 코칭에도 가상으로 참여할 예정입니다. HEC 그룹 참가자에게는 8개월 동안 뇌 건강과 건강한 생활 습관에 관한 교육 자료가 우편으로 발송됩니다. HEC 참가자들은 관심을 확인하고 유지하기 위해 매달 전화 통화를 통해 연락을 받게 됩니다. 모든 참가자는 약 6개월 및 8개월에 전화 검사, 기본 대면 및 가상 방문, 맹검 평가자와의 후속 방문(결과 평가)을 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carrie Peltz, PhD
- 전화번호: 3286 415-221-4810
- 이메일: carrie.peltz2@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Cheunkarndee
- 전화번호: 3286 415-221-4810
- 이메일: julia.cheunkarndee@ncire.org
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- 모병
- VA Palo Alto Health Care System
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연락하다:
- Jennifer K Fairchild, PhD
- 전화번호: 63432 650-493-5000
- 이메일: JenniferKaci.Fairchild@va.gov
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San Francisco, California, 미국, 94121
- 모병
- San Francisco VA Health Care System
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연락하다:
- Carrie Peltz, PhD
- 전화번호: 3286 415-221-4810
- 이메일: carrie.peltz2@va.gov
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수석 연구원:
- Kristine Yaffe, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 퇴역 군인, 50~89세
- 오하이오 주립대학교 TBI 식별 방법 및 TBI 정의에 대한 DOD/VA 임상 실습 지침에 정의된 경증 또는 중등도 TBI 병력(부상 후 6개월 이상)
- 인지 테스트가 가능한 충분한 시력과 청력
- 8개월간 수중운동 프로그램 + 인지훈련 프로그램 참여 의지
- 수중 운동 프로그램에 참여하기 위한 주치의의 승인
- 자기 보고를 통해 입증된 주관적 인지적 불만
- 인지 테스트를 위한 영어 능력
- 테스트 및 인지 훈련에 참여할 수 있는 인터넷 연결 장치
제외 기준:
- 현재 심각하고 불안정한 정신질환
- 치매 진단, 몬트리올 인지 평가 점수 18점 미만 또는 섬망
- 지난 6개월 이내의 TBI
- 급성질환 또는 불안정한 만성질환
- 현재 심각한 심장질환
- 심한 TBI 또는 열린 머리 부상
- 꾸준히 운동을 하지 못하는 경우
- 사전 동의를 읽고, 이해한 내용을 말로 표현하고, 자발적으로 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기차-베트
기차 영구는 수생 운동 훈련 및 개인화 된 치매 위험 요인 감소 세션과 결합 된 8 개월의 개입입니다.
이 개입은 VAPAHCS (Veterans Affairs Palo Alto Health Care System)에서 6 개월의 3 번의 수생 운동 훈련을 수반합니다.
6 개월의 운동 훈련이 완료된 후,이 조건의 재향 군인은 SFVAHC (San Francisco Veterans Affairs Health Care System)에 근거한 경영진 기능 및 주의력 개선에 중점을 둔 주당 2 개월의 구조화 된 온라인인지 훈련에 참여할 것입니다.
동시에, 기차 베트의 재향 군인은 다른 위험 요인 및 증상에 중점을 둔 SFVAHC에 기반한 개인화 된 위험 요소 감소 세션에도 거의 참여할 것입니다.
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기차 영구 개입은 VAPAHCS (Veterans Affairs Palo Alto Health Care System)에서 6 개월의 3 번의 수생 운동 훈련을 수반합니다.
6 개월의 운동 훈련이 완료된 후,이 조건의 재향 군인은 SFVAHC (San Francisco Veterans Affairs Health Care System)에 근거한 경영진 기능 및 주의력 개선에 중점을 둔 주당 2 개월의 구조화 된 온라인인지 훈련에 참여할 것입니다.
동시에, 기차 베트의 재향 군인은 다른 위험 요인 및 증상에 중점을 둔 SFVAHC에 기반한 개인화 된 위험 요소 감소 세션에도 거의 참여할 것입니다.
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다른: 건강 교육 통제
HEC (Health Education Control)는 8 개월 동안 뇌 건강 및 치매 위험 요소 감소에 대한 우편 교육 자료를 받고 연구 직원과의 정기적 인 접촉을받습니다.
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HEC (Health Education Control)는 8 개월 동안 뇌 건강 및 치매 위험 요소 감소에 대한 우편 교육 자료를 받고 연구 직원과의 정기적 인 접촉을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 적 변화 (복합 점수)
기간: 8 개월
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모든인지 측정에서 Z- 점수에서 계산 된 글로벌 복합 점수의 변화 [Wechsler 성인 지능 척도, 4th Edition (WAIS-IV) 숫자 스팬 전방, WAIS-IV 숫자 스팬, WAIS-IV 디지 인 스팬 시퀀싱, 트레일 만들기 테스트 A 및 B; DENIS-KAPLAN Executive Function System (DKEFS) Stroop 억제 시간 및 오류; DKEFS Stroop 억제-전환 시간 및 오류; DKEFS 언어 유창성 스위칭; 벤슨 피겨 카피 및 리콜; Hopkins 언어 학습 테스트 (HVLT) 학습 및 지연 리콜 시험].
총 점수 가보고됩니다.
높은 값은 높은인지 성능을 나타냅니다.
0의 z- 점수는 모집단 평균을 나타냅니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 하위 영역 변화: 실행 기능(종합 점수)
기간: 8개월
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모든 실행 기능 측정값(WAIS-IV Digit Span Sequencing, DKEFS Color-Word Interference(Stroop) 억제, Trails B, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Stroop Inhibition-Switching)의 z-점수로부터 계산된 실행 기능 종합 점수의 변화.
총점이 보고됩니다.
값이 높을수록 실행 기능 성능이 향상됨을 의미합니다.
z-점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다.
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8개월
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인지 하위 영역 변화: 학습/기억(종합 점수)
기간: 8개월
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모든 학습/기억 측정값(HVLT 학습 및 지연 회상 및 Benson Figure 회상)의 z-점수에서 계산된 학습/기억 종합 점수의 변화입니다.
총점이 보고됩니다.
값이 높을수록 학습/메모리 성능이 높다는 의미입니다.
z-점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다.
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8개월
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삶의 질 변화
기간: 8개월
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삶의 만족도 변화(Life Scale에 대한 만족도).
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 범위 = 5~35.
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8개월
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체력 변화
기간: 8개월
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분당 O2 활용량으로 정의되는 최고 VO2 또는 VO2Max의 변화입니다.
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8개월
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대상 위험 요인 변경 (복합 점수)
기간: 8 개월
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모든 위험 요소 측정 (수면 품질 (피츠버그 수면 품질 재고), 기분 (환자 건강 설문지 -9), 사회 및 지역 사회 참여 (재량 사회 활동 참여에 대한 PROMIS 만족도) 및 다이어트 (마인드 다이어트 설문지)에서 Z- 점수에서 계산 된 대상 위험 요인 복합 점수의 변화.
총 점수 가보고됩니다.
더 높은 값은 더 유리한 위험 요소를 나타냅니다.
0의 z- 점수는 모집단 평균을 나타냅니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HT9425-24-1-0720 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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