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Reabilitação e ativação de TBI em veteranos (TRAIN-Vets)

14 de maio de 2025 atualizado por: Northern California Institute of Research and Education

Reabilitação e ativação de TBI em veteranos (TRAIN-Vets)

Este ensaio avaliará o impacto de um programa multicomponente (TBI Rehabilitation and Activation in Veterans; TRAIN-Vets) na melhoria da função cognitiva durante um período experimental de 8 meses em veteranos mais velhos com lesão cerebral traumática (TBI). Veteranos mais velhos com histórico de TCE e queixas cognitivas subjetivas serão inscritos e atribuídos aleatoriamente à intervenção TRAIN-Vets (consistindo em treinamento de exercícios aquáticos, treinamento cognitivo e treinamento de estilo de vida) ou ao Controle de Educação em Saúde, onde receberão materiais educativos sobre saúde cerebral e estilos de vida saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do ensaio proposto é avaliar o impacto de um programa de treinamento multicomponente (TRAIN-Vets) na melhoria da função cognitiva e outros resultados ao longo de um período de 8 meses em veteranos mais velhos com TCE e queixas cognitivas. O objetivo principal do ensaio é avaliar a eficácia da intervenção TRAIN-Vets para melhorar a função cognitiva em veteranos com TCE. Os objetivos secundários da pesquisa proposta são avaliar a eficácia do TRAIN-Vets para melhorar: 1) pontuações de domínio cognitivo individual, 2) medidas psicológicas e sociais (sono, humor, envolvimento social e comunitário e satisfação com a vida), e 3) físico fitness.

Os investigadores irão randomizar 120 veteranos mais velhos com TCE e queixas cognitivas com 50 anos ou mais para TRAIN-Vets ou Health Education Control (HEC). Os participantes randomizados para o grupo TRAIN-Vets se envolverão em treinamento físico aquático e treinamento cognitivo combinado com treinamento de estilo de vida relacionado aos fatores de risco para a saúde cerebral. Esta intervenção envolve 6 meses de treinamento de exercícios aquáticos três vezes por semana no Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Após a conclusão dos 6 meses de treinamento físico, os veteranos nesta condição participarão de 2 meses de treinamento cognitivo online estruturado semanalmente com foco na melhoria da função executiva e atenção com base no Sistema de Saúde de Assuntos de Veteranos de São Francisco (SFVAHCS) . Ao longo dos 8 meses, os veteranos do TRAIN-Vets também participarão virtualmente de treinamento mensal de estilo de vida baseado no SFVHCS, com foco na melhoria de outros fatores de risco e sintomas. Os participantes do grupo HEC receberão materiais educacionais sobre saúde cerebral e estilos de vida saudáveis ​​ao longo dos 8 meses. Os participantes do HEC serão contatados mensalmente por meio de ligações telefônicas para check-in e manutenção do interesse. Todos os participantes completarão uma triagem por telefone, visitas iniciais presenciais e virtuais e visitas de acompanhamento com avaliadores cegos (para avaliar os resultados) em aproximadamente 6 e 8 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Recrutamento
        • San Francisco VA Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristine Yaffe, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Veterano, idade entre 50 e 89 anos
  • História (mais de 6 meses após a lesão) de TCE leve ou moderado definido pelo Método de Identificação de TCE da Ohio State University e pelas Diretrizes de Prática Clínica do DOD/VA para Definição de TCE
  • Visão e audição suficientes para permitir testes cognitivos
  • Disponibilidade para participar de programa de exercícios aquáticos + programa de treinamento cognitivo por oito meses
  • Aprovação do médico primário para participar de um programa de exercícios aquáticos
  • Queixas cognitivas subjetivas evidenciadas por autorrelato
  • Proficiência em inglês para permitir testes cognitivos
  • Dispositivo conectado à Internet para participar de testes e treinamento cognitivo

Critérios de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico grave e instável atual
  • Diagnóstico de demência, pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal inferior a 18 ou delirium
  • TBI nos últimos 6 meses
  • Doença aguda ou doença crônica instável
  • Doença cardíaca grave atual
  • TCE grave ou traumatismo cranioencefálico aberto
  • Incapacidade de se exercitar de forma consistente
  • Incapacidade de ler, verbalizar a compreensão e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Votos de trem
Os veteres de trem são uma intervenção de 8 meses com treinamento em exercícios e treinamento em exercícios aquáticos combinado com sessões de redução de fatores de risco de demência personalizados. Essa intervenção implica 6 meses de treinamento exercício de sede aquático três vezes aquático no Sistema de Assistência Aquática de Assuntos de Veteranos (VAPAHCS). Após a conclusão dos 6 meses de treinamento em exercícios, os veteranos nessa condição participarão de 2 meses de treinamento cognitivo estruturado semanal, focado na melhoria da função executiva e da atenção baseada no Sistema de Assistência à Saúde de Veteranos de São Francisco (SFVAHCS). Simultaneamente, os veteranos em veteres de trem também participarão praticamente em sessões personalizadas de redução de fatores de risco baseados em SFVAHCs focados em outros fatores de risco e sintomas.
Comportamental: Votos de trem
A intervenção dos Votes de trem implica 6 meses de treinamento exercício de sede aquático três vezes semanal no Sistema de Assistência Aquática de Assuntos de Veteranos (VAPAHCS). Após a conclusão dos 6 meses de treinamento em exercícios, os veteranos nessa condição participarão de 2 meses de treinamento cognitivo estruturado semanal, focado na melhoria da função executiva e da atenção baseada no Sistema de Assistência à Saúde de Veteranos de São Francisco (SFVAHCS). Simultaneamente, os veteranos em veteres de trem também participarão praticamente em sessões personalizadas de redução de fatores de risco baseados em SFVAHCs focados em outros fatores de risco e sintomas.
Outro: Controle de Educação em Saúde
O Controle da Educação em Saúde (HEC) recebe materiais educacionais por correio sobre a saúde do cérebro e a redução de fatores de risco de demência em 8 meses, bem como contato regular com a equipe do estudo.
Comportamental: Controle de Educação em Saúde
O Controle da Educação em Saúde (HEC) recebe materiais educacionais por correio sobre a saúde do cérebro e a redução de fatores de risco de demência em 8 meses, bem como contato regular com a equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança cognitiva (pontuação composta)
Prazo: 8 meses
Mudança na pontuação composta global calculada a partir das escores z a partir de todas as medidas cognitivas [Escala de Inteligência de Adultos de Wechsler, 4ª edição (WAIS-IV) Digit Span Span, WAIS-IV Digit Span para trás, sequenciamento de extensão de dígitos WAIS-IV, Teste de Teste A e B de WAIS-IV, Teste de Trail A e B; Delis-Kaplan Sistema de Função Executiva (DKEFS) Time de inibição Stroop e erros; DKEFS Stroop inibe o tempo e os erros; Comutação de fluência verbal DKEFS; Cópia e recordação da figura de Benson; Teste de aprendizado verbal de Hopkins (HVLT) Aprendizagem e atraso de Recall Trials]. A pontuação total é relatada. Valores mais altos significam maior desempenho cognitivo. Um escore z de 0 representa a média da população.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Subdomínio Cognitivo: Função Executiva (Pontuação Composta)
Prazo: 8 meses
Mudança na pontuação composta da função executiva calculada a partir dos escores z de todas as medidas de função executiva (Sequenciamento de Span de Dígitos WAIS-IV, Inibição de Interferência de Palavras de Cores (Stroop) DKEFS, Trilhas B, Comutação de Fluência Verbal DKEFS, Comutação de Inibição DKEFS Stroop). A pontuação total é relatada. Valores mais altos significam maior desempenho das funções executivas. Uma pontuação z de 0 representa a média da população.
8 meses
Mudança de Subdomínio Cognitivo: Aprendizagem/Memória (Pontuação Composta)
Prazo: 8 meses
Mudança na pontuação composta de aprendizagem/memória calculada a partir das pontuações z de todas as medidas de aprendizagem/memória (aprendizagem HVLT e recordação atrasada e recordação da figura de Benson). A pontuação total é relatada. Valores mais altos significam maior desempenho de aprendizagem/memória. Uma pontuação z de 0 representa a média da população.
8 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 8 meses
Mudança na satisfação com a vida (Escala de Satisfação com a Vida). Maior pontuação indica melhor qualidade de vida; intervalo = 5 a 35.
8 meses
Mudança de aptidão física
Prazo: 8 meses
Alteração no VO2 máximo, ou VO2Max, definido como o volume minuto de utilização de O2.
8 meses
Mudança de fator de risco direcionada (pontuação composta)
Prazo: 8 meses
Mudança na pontuação composta do fator de risco direcionado calculado a partir do escore z a partir de todas as medidas de fatores de risco [qualidade do sono (inventário de qualidade do sono de Pittsburgh), humor (Questionário de Saúde do Paciente - 9), Engajamento Social e Comunitário (satisfação da promessa com a participação em atividades sociais discricionárias e dieta (questionário de dieta mental)]. A pontuação total é relatada. Valores mais altos significam fatores de risco mais favoráveis. Um escore z de 0 representa a média da população.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern California Institute of Research and Education

Colaboradores

VA Palo Alto Health Care System
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HT9425-24-1-0720 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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