TBI-Rehabilitation und -Aktivierung bei Veteranen (TRAIN-Vets)
TBI-Rehabilitation und -Aktivierung bei Veteranen (TRAIN-Vets)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Mehrkomponenten-Trainingsprogramms (TRAIN-Vets) auf die Verbesserung der kognitiven Funktion und anderer Ergebnisse über einen Zeitraum von 8 Monaten bei älteren Veteranen mit TBI und kognitiven Beschwerden zu bewerten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der TRAIN-Vets-Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Veteranen mit TBI zu bewerten. Sekundäre Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Bewertung der Wirksamkeit von TRAIN-Vets zur Verbesserung: 1) individueller kognitiver Domänenwerte, 2) psychologischer und sozialer Maßnahmen (Schlaf, Stimmung, soziales und gemeinschaftliches Engagement sowie Lebenszufriedenheit) und 3) körperlicher Fitness.
Die Forscher werden 120 ältere Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma und kognitiven Beschwerden im Alter von 50 Jahren oder älter nach dem Zufallsprinzip zu TRAIN-Vets oder Health Education Control (HEC) schicken. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TRAIN-Vets-Gruppe zugeteilt werden, nehmen an aquatischem Bewegungstraining und kognitivem Training teil, kombiniert mit Lifestyle-Coaching in Bezug auf ihre Risikofaktoren für die Gehirngesundheit. Diese Intervention umfasst 6 Monate dreimal wöchentliches Wassertraining im Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Nach Abschluss des 6-monatigen Übungstrainings nehmen Veteranen in diesem Zustand an einem 2-monatigen wöchentlichen strukturierten kognitiven Online-Training teil, das sich auf die Verbesserung der Führungsfunktion und Aufmerksamkeit konzentriert und auf dem San Francisco Veterans Affairs Health Care System (SFVAHCS) basiert. . Im Laufe der acht Monate werden Veteranen in TRAIN-Vets auch virtuell am monatlichen Lifestyle-Coaching des SFVHCS teilnehmen, das sich auf die Verbesserung anderer Risikofaktoren und Symptome konzentriert. Den Teilnehmern der HEC-Gruppe werden im Laufe der acht Monate per Post Lehrmaterialien über die Gesundheit des Gehirns und einen gesunden Lebensstil zugesandt. HEC-Teilnehmer werden monatlich per Telefon kontaktiert, um sich zu melden und ihr Interesse aufrechtzuerhalten. Alle Teilnehmer absolvieren nach etwa 6 und 8 Monaten ein Telefonscreening, persönliche und virtuelle Basisbesuche sowie Nachuntersuchungen mit verblindeten Gutachtern (zur Beurteilung der Ergebnisse).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carrie Peltz, PhD
- Telefonnummer: 3286 415-221-4810
- E-Mail: carrie.peltz2@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia Cheunkarndee
- Telefonnummer: 3286 415-221-4810
- E-Mail: julia.cheunkarndee@ncire.org
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- Rekrutierung
- VA Palo Alto Health Care System
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Kontakt:
- Jennifer K Fairchild, PhD
- Telefonnummer: 63432 650-493-5000
- E-Mail: JenniferKaci.Fairchild@va.gov
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Rekrutierung
- San Francisco VA Health Care System
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Kontakt:
- Carrie Peltz, PhD
- Telefonnummer: 3286 415-221-4810
- E-Mail: carrie.peltz2@va.gov
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Hauptermittler:
- Kristine Yaffe, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran, Alter 50-89 Jahre
- Vorgeschichte (mehr als 6 Monate nach der Verletzung) von leichtem oder mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma, definiert durch die TBI-Identifizierungsmethode der Ohio State University und die klinischen Praxisrichtlinien des DOD/VA zur Definition von Schädel-Hirn-Trauma
- Ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um kognitive Tests zu ermöglichen
- Bereitschaft zur Teilnahme an einem wasserbasierten Trainingsprogramm + kognitivem Trainingsprogramm für acht Monate
- Genehmigung des primären medizinischen Anbieters zur Teilnahme an einem wasserbasierten Trainingsprogramm
- Subjektive kognitive Beschwerden, nachgewiesen durch Selbstberichte
- Englischkenntnisse, um kognitive Tests zu ermöglichen
- Mit dem Internet verbundenes Gerät zur Teilnahme an Tests und kognitivem Training
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere und instabile psychiatrische Störung
- Diagnose einer Demenz, einem Montreal Cognitive Assessment-Score von weniger als 18 oder einem Delir
- TBI innerhalb der letzten 6 Monate
- Akute Erkrankung oder instabile chronische Erkrankung
- Derzeitige schwere Herzerkrankung
- Schwere Schädel-Hirn-Trauma oder offene Kopfverletzung
- Unfähigkeit, regelmäßig Sport zu treiben
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verbalisieren und freiwillig zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainer
Train-Vets ist eine 8-monatige Intervention mit Wassertraining im aquatischen Training und kognitivem Training in Kombination mit personalisierten Sitzungen zur Reduzierung des Risikofaktors für Demenz.
Diese Intervention beinhaltet 6 Monate dreimal wöchentlich aquatisch basierte Trainingstraining bei Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS).
Nach Abschluss der 6 Monate des Trainingstrainings werden Veteranen in diesem Zustand an 2 Monaten wöchentlich strukturierten Online-kognitiven Schulungen teilnehmen, die sich auf die Verbesserung der Exekutivfunktion und die Aufmerksamkeit aus dem San Francisco Veterans Affairs Health Care System (SFVAHCS) konzentrieren.
Gleichzeitig werden Veteranen in Zugvögeln auch praktisch an personalisierten Risikofaktor-Reduktionssitzungen teilnehmen, die auf SFVAHCs basieren, die sich auf andere Risikofaktoren und Symptome konzentrieren.
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Die Intervention mit Zugvögeln umfasst 6 Monate dreimal wöchentlich im Wasserbasis basierende Training im Veteranenangelegenheiten Palo Alto Health Care System (VAPAHCS).
Nach Abschluss der 6 Monate des Trainingstrainings werden Veteranen in diesem Zustand an 2 Monaten wöchentlich strukturierten Online-kognitiven Schulungen teilnehmen, die sich auf die Verbesserung der Exekutivfunktion und die Aufmerksamkeit aus dem San Francisco Veterans Affairs Health Care System (SFVAHCS) konzentrieren.
Gleichzeitig werden Veteranen in Zugvögeln auch praktisch an personalisierten Risikofaktor-Reduktionssitzungen teilnehmen, die auf SFVAHCs basieren, die sich auf andere Risikofaktoren und Symptome konzentrieren.
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Sonstiges: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Die Health Education Control (HEC) erhält per 8 Monate verschickte Bildungsmaterialien über die Reduzierung des Risikofaktors des Gehirns und zur Reduzierung des Risikofaktors sowie des regelmäßigen Kontakts mit den Studienmitarbeitern.
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Die Health Education Control (HEC) erhält per 8 Monate verschickte Bildungsmaterialien über die Reduzierung des Risikofaktors des Gehirns und zur Reduzierung des Risikofaktors sowie des regelmäßigen Kontakts mit den Studienmitarbeitern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Veränderung (Verbundwert)
Zeitfenster: 8 Monate
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Veränderung des globalen zusammengesetzten Werts, berechnet aus den Z-Scores aus allen kognitiven Maßnahmen [Wechsler Adult Intelligence Scale, 4th Edition (WAIS-IV) -Instellige Stürmer, WAIS-IV-Ziffernspanne rückwärts, WAIS-IV-Ziffernspannweite Sequenzierung, Trail-Making-Test A und B; Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Stroop-Hemmungszeit & Fehler; DKEFS Stroop-Hemmungszeit & Fehler; DKEFS Verbaler fließender Schalter; Benson Figure Kopie und Rückruf; Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) und verzögerte Rückrufversuche].
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
Höhere Werte bedeuten eine höhere kognitive Leistung.
Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungsmittelwert.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Subdomänenänderung: Exekutivfunktion (zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: 8 Monate
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Änderung des zusammengesetzten Scores der Exekutivfunktion, berechnet aus den Z-Scores aller Exekutivfunktionsmessungen (WAIS-IV Digit Span Sequencing, DKEFS Color-Word Interference (Stroop) Inhibition, Trails B, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Stroop Inhibition-Switching).
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Leistung exekutiver Funktionen.
Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar.
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8 Monate
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Kognitive Subdomänenänderung: Lernen/Gedächtnis (zusammengesetzte Bewertung)
Zeitfenster: 8 Monate
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Änderung des zusammengesetzten Lern-/Gedächtniswerts, berechnet aus den Z-Werten aller Lern-/Gedächtnismaße (HVLT-Lernen und verzögerter Rückruf und Benson Figure-Rückruf).
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Lern-/Gedächtnisleistung.
Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar.
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8 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Monate
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Veränderung der Lebenszufriedenheit (Satisfaction with Life Scale).
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin; Bereich = 5 bis 35.
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8 Monate
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Veränderung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: 8 Monate
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Änderung des VO2-Spitzenwerts oder VO2Max, definiert als das Minutenvolumen der O2-Nutzung.
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8 Monate
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Geänderte Risikofaktoränderung (Verbundwert)
Zeitfenster: 8 Monate
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Änderung des aus dem Z -Score aus allen Risikofaktormaßnahmen (Schlafqualität (Pittsburgh Schlafqualitätsbestand), Stimmung (Fragebogen - 9), sozialen und gemeinschaftsbezogenen Engagement (Versprechen Zufriedenheit mit Teilnahme an diskretionären sozialen Aktivitäten) und Diät (Mind -Diät -Fragestie), die aus dem Z -Score (Verantwortung der Befriedigung der Nahrung) und der Fragestand, die die Zufriedenheit mit der Teilnahme an diskretionären sozialen Aktivitäten) und der Ernährung (Fragestand des Diäts), berechnet wurde.
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
Höhere Werte bedeuten günstigere Risikofaktoren.
Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungsmittelwert.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HT9425-24-1-0720 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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