Rehabilitacja i aktywizacja TBI u weteranów (TRAIN-Vets)
Rehabilitacja i aktywacja TBI u weteranów (TRAIN-Vets)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest ocena wpływu wieloskładnikowego programu szkoleniowego (TRAIN-Vets) na poprawę funkcji poznawczych i innych wyników w okresie 8 miesięcy u starszych weteranów z TBI i dolegliwościami poznawczymi. Głównym celem badania jest ocena skuteczności interwencji TRAIN-Vets w poprawie funkcji poznawczych u weteranów z TBI. Drugorzędnymi celami proponowanych badań jest ocena skuteczności TRAIN-Vets w zakresie poprawy: 1) indywidualnych wyników w dziedzinach poznawczych, 2) wskaźników psychologicznych i społecznych (sen, nastrój, zaangażowanie społeczne i społeczne oraz zadowolenie z życia) oraz 3) fizycznych zdatność.
Badacze losowo przydzielą 120 starszych weteranów z TBI i dolegliwościami poznawczymi w wieku 50 lat i starszych do ośrodków TRAIN-Vets lub Health Education Control (HEC). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy TRAIN-Vets wezmą udział w treningu ćwiczeń w wodzie i treningu poznawczym w połączeniu z coachingiem stylu życia związanym z czynnikami ryzyka dla zdrowia mózgu. Ta interwencja obejmuje 6 miesięcy odbywającego się trzy razy w tygodniu szkolenia w zakresie ćwiczeń w wodzie w systemie Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Po ukończeniu 6-miesięcznego szkolenia fizycznego weterani w tym stanie wezmą udział w 2-miesięcznym ustrukturyzowanym szkoleniu poznawczym on-line, skupiającym się na poprawie funkcji wykonawczych i uwagi, w oparciu o system opieki zdrowotnej dla weteranów San Francisco (SFVAHCS). . W ciągu 8 miesięcy weterani TRAIN-Vets będą również uczestniczyć wirtualnie w comiesięcznych coachingach dotyczących stylu życia prowadzonych w SFVHCS, skupiających się na poprawie innych czynników ryzyka i objawów. Uczestnicy grupy HEC otrzymają pocztą materiały edukacyjne na temat zdrowia mózgu i zdrowego stylu życia przez całe 8 miesięcy. Z uczestnikami HEC będziemy co miesiąc kontaktować się telefonicznie w celu sprawdzenia i utrzymania zainteresowania. Wszyscy uczestnicy przejdą badanie telefoniczne, wstępne wizyty osobiste i wirtualne oraz wizyty kontrolne z zaślepionymi oceniającymi (w celu oceny wyników) po około 6 i 8 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carrie Peltz, PhD
- Numer telefonu: 3286 415-221-4810
- E-mail: carrie.peltz2@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia Cheunkarndee
- Numer telefonu: 3286 415-221-4810
- E-mail: julia.cheunkarndee@ncire.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- Rekrutacyjny
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Jennifer K Fairchild, PhD
- Numer telefonu: 63432 650-493-5000
- E-mail: JenniferKaci.Fairchild@va.gov
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Rekrutacyjny
- San Francisco VA Health Care System
-
Kontakt:
- Carrie Peltz, PhD
- Numer telefonu: 3286 415-221-4810
- E-mail: carrie.peltz2@va.gov
-
Główny śledczy:
- Kristine Yaffe, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weteran, wiek 50-89 lat
- Historia (ponad 6 miesięcy po urazie) łagodnego lub umiarkowanego TBI zdefiniowanego przez Metodę identyfikacji TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio i Wytyczne praktyki klinicznej DOD/VA dotyczące definicji TBI
- Wystarczający wzrok i słuch, aby umożliwić testowanie funkcji poznawczych
- Chęć udziału w programie ćwiczeń na bazie wody + programie treningu poznawczego przez osiem miesięcy
- Zgoda głównego świadczeniodawcy medycznego na udział w programie ćwiczeń na bazie wody
- Subiektywne skargi poznawcze, o czym świadczą samoopisy
- Znajomość języka angielskiego umożliwiająca przeprowadzanie testów poznawczych
- Urządzenie podłączone do Internetu, umożliwiające udział w testach i treningu poznawczym
Kryteria wykluczenia:
- Obecne ciężkie i niestabilne zaburzenie psychiczne
- Rozpoznanie demencji, wynik Montrealskiej oceny poznawczej poniżej 18 lub delirium
- TBI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostra choroba lub niestabilna choroba przewlekła
- Aktualna ciężka choroba serca
- Ciężki TBI lub otwarty uraz głowy
- Niemożność konsekwentnego wykonywania ćwiczeń
- Niemożność przeczytania, zwerbalizowania zrozumienia i dobrowolnego podpisania Świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walety kolejowe
Train-Vets to 8-miesięczna interwencja z treningiem ćwiczeń opartym na wodnym i treningiem poznawczym w połączeniu z spersonalizowanymi sesjami redukcji czynnika ryzyka demencji.
Ta interwencja obejmuje 6 miesięcy trzykrotnie tygodniowo szkolenia w zakresie ćwiczeń wodnych w systemie opieki zdrowotnej Palo Alto Palo Alto (VAPAHCS).
Po zakończeniu 6 miesięcy treningu ćwiczeń, weterani w tym stanie wezmą udział w 2 miesiącach cotygodniowego ustrukturyzowanego szkolenia poznawczego on-line koncentrowanego na poprawie funkcji wykonawczych i uwagi opartej na systemie opieki zdrowotnej San Francisco Veterans Affairs (SFVAHCS).
Jednocześnie weterani w pociągach pociągów będą również uczestniczyć praktycznie w spersonalizowanych sesjach redukcji czynników ryzyka opartych na SFVAHC skoncentrowane na innych czynnikach ryzyka i objawach.
|
Interwencja pociągów pociągów pociąga za sobą 6 miesięcy trzytygodniowego szkolenia w zakresie ćwiczeń opartych na wodnym w systemie opieki zdrowotnej Palo Alto Palo Alto (VAPAHCS).
Po zakończeniu 6 miesięcy treningu ćwiczeń, weterani w tym stanie wezmą udział w 2 miesiącach cotygodniowego ustrukturyzowanego szkolenia poznawczego on-line koncentrowanego na poprawie funkcji wykonawczych i uwagi opartej na systemie opieki zdrowotnej San Francisco Veterans Affairs (SFVAHCS).
Jednocześnie weterani w pociągach pociągów będą również uczestniczyć praktycznie w spersonalizowanych sesjach redukcji czynników ryzyka opartych na SFVAHC skoncentrowane na innych czynnikach ryzyka i objawach.
|
|
Inny: Kontrola edukacji zdrowotnej
Kontrola edukacji zdrowotnej (HEC) otrzymuje materiały edukacyjne pocztowe dotyczące zdrowia mózgu i redukcji czynnika ryzyka demencji w ciągu 8 miesięcy, a także regularnego kontaktu z personelem badań.
|
Kontrola edukacji zdrowotnej (HEC) otrzymuje materiały edukacyjne pocztowe dotyczące zdrowia mózgu i redukcji czynnika ryzyka demencji w ciągu 8 miesięcy, a także regularnego kontaktu z personelem badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poznawcza (wynik złożony)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmiana globalnego wyniku kompozytowego obliczona na podstawie wyników Z wszystkich miar poznawczych [Wechsler Dorosła Intelligence Scale, 4th Edition (WAIS-IV) Cyfra naprzód, rozpiętość cyfr WAIS-IV do tyłu, sekwencjonowanie rozpiętości cyfr WAIS-IV, test tworzenia szlaku A i B; Delis-Kaplan System funkcji wykonawczy (DKEFS) Czas hamowania i błędów; DKEFS Stroop Hambition Time i błędy; DKEFS WŁAŚCIWOŚCI WŁOSKIE; Kopia i przywołanie figurki Bensona; Hopkins Serbal Learning Test (HVLT) Uczenie się i opóźnione próby wycofania].
Zgłoszono całkowity wynik.
Wyższe wartości oznaczają wyższą wydajność poznawczą.
Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poddomeny poznawczej: funkcja wykonawcza (wynik złożony)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmiana złożonego wyniku funkcji wykonawczej obliczona na podstawie wyników Z ze wszystkich miar funkcji wykonawczych (WAIS-IV sekwencjonowanie rozpiętości cyfr, hamowanie interferencji kolorów DKEFS (Stroop), szlaki B, przełączanie płynności werbalnej DKEFS, przełączanie hamowania Stroopa DKEFS).
Podawany jest łączny wynik.
Wyższe wartości oznaczają wyższą wydajność funkcji wykonawczych.
Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji.
|
8 miesięcy
|
|
Zmiana poddomeny poznawczej: uczenie się/pamięć (wynik złożony)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmiana złożonego wyniku uczenia się/pamięci obliczona na podstawie wyników Z ze wszystkich miar uczenia się/pamięci (uczenie się HVLT i przywoływanie opóźnione oraz przypominanie figury Bensona).
Podawany jest łączny wynik.
Wyższe wartości oznaczają wyższą wydajność uczenia się/pamięci.
Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji.
|
8 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmiana satysfakcji z życia (Skala Satysfakcji z Życia).
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia; zakres = 5 do 35.
|
8 miesięcy
|
|
Zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmiana szczytowego VO2 lub VO2Max, zdefiniowanego jako minutowa objętość wykorzystania O2.
|
8 miesięcy
|
|
Ukierunkowana zmiana współczynnika ryzyka (wynik złożony)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmiana ukierunkowanego wyniku współczynnika ryzyka obliczonego na podstawie wyniku Z na podstawie wszystkich miar czynników ryzyka [jakość snu (zapas jakości snu), nastrój (kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9), zaangażowanie społeczne i społeczne (zaspokojenie uczestnictwa w dyskrecjonalnych czynnościach społecznych) oraz diety (kwestionariusz diety)].
Zgłoszono całkowity wynik.
Wyższe wartości oznaczają bardziej korzystne czynniki ryzyka.
Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT9425-24-1-0720 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .