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Riabilitazione e attivazione del TBI nei veterani (TRAIN-Vets)

14 maggio 2025 aggiornato da: Northern California Institute of Research and Education

Riabilitazione e attivazione del TBI nei veterani (TRAIN-Vets)

Questo studio valuterà l'impatto di un programma multicomponente (TBI Rehabilitation and Activation in Veterans; TRAIN-Vets) sul miglioramento della funzione cognitiva durante un periodo di prova di 8 mesi nei veterani più anziani con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I veterani più anziani con una storia di trauma cranico e disturbi cognitivi soggettivi verranno arruolati e assegnati in modo casuale all'intervento TRAIN-Vets (costituito da allenamento con esercizi acquatici, allenamento cognitivo e coaching sullo stile di vita) o al controllo dell'educazione sanitaria, dove riceveranno materiali educativi sulla salute del cervello e stili di vita sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è valutare l'impatto di un programma di formazione multicomponente (TRAIN-Vets) sul miglioramento della funzione cognitiva e di altri risultati in un periodo di 8 mesi nei veterani più anziani con trauma cranico e disturbi cognitivi. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'intervento TRAIN-Vets per migliorare la funzione cognitiva nei veterani con trauma cranico. Gli obiettivi secondari della ricerca proposta sono valutare l'efficacia di TRAIN-Vets nel migliorare: 1) punteggi individuali dei domini cognitivi, 2) misure psicologiche e sociali (sonno, umore, impegno sociale e comunitario e soddisfazione di vita) e 3) misure fisiche. fitness.

I ricercatori randomizzeranno 120 veterani più anziani con trauma cranico e disturbi cognitivi di età pari o superiore a 50 anni a TRAIN-Vets o Health Education Control (HEC). I partecipanti randomizzati al gruppo TRAIN-Vets si impegneranno in esercizi acquatici e allenamento cognitivo combinati con coaching sullo stile di vita relativo ai fattori di rischio per la salute del cervello. Questo intervento prevede 6 mesi di allenamento con esercizi acquatici tre volte settimanali presso il Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Dopo il completamento dei 6 mesi di allenamento fisico, i veterani in questa condizione parteciperanno a 2 mesi di formazione cognitiva online strutturata settimanale focalizzata sul miglioramento delle funzioni esecutive e dell'attenzione basata sul San Francisco Veterans Affairs Health Care System (SFVAHCS) . Nel corso degli 8 mesi, i veterani di TRAIN-Vets parteciperanno anche virtualmente al coaching mensile sullo stile di vita presso SFVHCS incentrato sul miglioramento di altri fattori di rischio e sintomi. Ai partecipanti al gruppo HEC verrà inviato per posta materiale educativo sulla salute del cervello e stili di vita sani nel corso degli 8 mesi. I partecipanti all'HEC verranno contattati mensilmente tramite telefonate per verificare e mantenere l'interesse. Tutti i partecipanti completeranno uno screening telefonico, visite di riferimento di persona e virtuali e visite di follow-up con valutatori in cieco (per valutare i risultati) a circa 6 e 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristine Yaffe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterano, età 50-89 anni
  • Storia (più di 6 mesi dopo l'infortunio) di trauma cranico lieve o moderato definito dal metodo di identificazione del trauma cranico della Ohio State University e dalle linee guida di pratica clinica DOD/VA per la definizione di trauma cranico
  • Vista e udito sufficienti per consentire test cognitivi
  • Disponibilità a partecipare al programma di esercizi in acqua + programma di allenamento cognitivo per otto mesi
  • Approvazione del fornitore medico primario per partecipare a un programma di esercizi in acqua
  • Reclami cognitivi soggettivi come evidenziato dal self-report
  • Conoscenza della lingua inglese per consentire test cognitivi
  • Dispositivo connesso a Internet per partecipare a test e formazione cognitiva

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo psichiatrico grave e instabile
  • Diagnosi di demenza, punteggio Montreal Cognitive Assessment inferiore a 18 o delirio
  • TBI negli ultimi 6 mesi
  • Malattia acuta o malattia cronica instabile
  • Attuale grave malattia cardiaca
  • Grave trauma cranico o trauma cranico aperto
  • Incapacità di esercitarsi in modo coerente
  • Impossibilità di leggere, verbalizzare, comprendere e firmare volontariamente il Consenso Informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vendi del treno
I VET del treno sono un intervento di 8 mesi con allenamento di esercizio basato sull'acquatico e formazione cognitiva combinata con sessioni di riduzione del fattore di rischio di demenza personalizzate. Questo intervento prevede 6 mesi di allenamento di esercizi a base acquatica tre volte presso i Veterani Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Dopo il completamento dei 6 mesi di allenamento di allenamento, i veterani in questa condizione parteciperanno a 2 mesi di formazione cognitiva online strutturata settimanale focalizzata sul miglioramento della funzione esecutiva e l'attenzione basata sul sistema sanitario degli affari dei veterani di San Francisco (SFVAHC). Allo stesso tempo, i veterani nelle verdure del treno parteciperanno anche praticamente nelle sessioni di riduzione dei fattori di rischio personalizzati basati su SFVAHC focalizzati su altri fattori di rischio e sintomi.
Comportamentale: Vendi del treno
L'intervento dei veicoli del treno comporta 6 mesi di allenamento di tre volte a base acquatica presso i Veterani Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Dopo il completamento dei 6 mesi di allenamento di allenamento, i veterani in questa condizione parteciperanno a 2 mesi di formazione cognitiva online strutturata settimanale focalizzata sul miglioramento della funzione esecutiva e l'attenzione basata sul sistema sanitario degli affari dei veterani di San Francisco (SFVAHC). Allo stesso tempo, i veterani nei VET di treni parteciperanno anche praticamente nelle sessioni di riduzione dei fattori di rischio personalizzati basati su SFVAHC focalizzati su altri fattori di rischio e sintomi.
Altro: Controllo dell'educazione sanitaria
Il controllo dell'istruzione sanitaria (HEC) riceve materiali educativi spediti sulla riduzione del fattore di rischio di salute e della demenza per il cervello per 8 mesi, nonché un contatto regolare con il personale dello studio.
Comportamentale: Controllo dell'educazione sanitaria
Il controllo dell'istruzione sanitaria (HEC) riceve materiali educativi spediti sulla riduzione del fattore di rischio di salute e della demenza per il cervello per 8 mesi, nonché un contatto regolare con il personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento cognitivo (punteggio composito)
Lasso di tempo: 8 mesi
Il cambiamento del punteggio composito globale calcolato dai punteggi z da tutte le misure cognitive [Scala di intelligence per adulti Wechsler, 4a edizione (WAIS-IV) Digit Span in avanti, WAIS-IV Digit Sparwwards, WAIS-IV Digit Span sequencing, Test di rendimento trail A e B; Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Stroop Inibition Time & Errors; DKEFS Stroop Inibizione che cambi tempo ed errori; Commutazione della fluidità verbale DKEFS; Benson figura copia e richiamo; Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Learning e ritardati prove di richiamo]. Viene riportato il punteggio totale. Valori più alti indicano prestazioni cognitive più elevate. Un punteggio z di 0 rappresenta la media della popolazione.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sottodominio cognitivo: funzione esecutiva (punteggio composito)
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazione del punteggio composito della funzione esecutiva calcolata dai punteggi z di tutte le misure della funzione esecutiva (WAIS-IV Digit Span Sequencing, DKEFS Color-Word Interference (Stroop) Inhibition, Trails B, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Stroop Inhibition-Switching). Viene riportato il punteggio totale. Valori più alti indicano prestazioni più elevate delle funzioni esecutive. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media della popolazione.
8 mesi
Modifica del sottodominio cognitivo: apprendimento/memoria (punteggio composito)
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazione nel punteggio composito di apprendimento/memoria calcolato dai punteggi z di tutte le misure di apprendimento/memoria (apprendimento HVLT e richiamo ritardato e richiamo della figura di Benson). Viene riportato il punteggio totale. Valori più alti indicano prestazioni di apprendimento/memoria più elevate. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media della popolazione.
8 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamento nella soddisfazione della vita (Satisfaction with Life Scale). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita; intervallo = da 5 a 35.
8 mesi
Cambiamento della forma fisica
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazione del VO2 di picco, o VO2Max, definito come il volume minuto di utilizzo di O2.
8 mesi
Cambiamento del fattore di rischio mirato (punteggio composito)
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamento nel punteggio composito del fattore di rischio mirato calcolato dal punteggio Z da tutte le misure del fattore di rischio [qualità del sonno (inventario della qualità del sonno di Pittsburgh), umore (questionario sulla salute dei pazienti - 9), impegno sociale e comunitario (soddisfazione di promozione per la partecipazione alle attività sociali discrezionali) e dieta (Dieta mentale Dieta Question)]. Viene riportato il punteggio totale. Valori più alti indicano fattori di rischio più favorevoli. Un punteggio z di 0 rappresenta la media della popolazione.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Collaboratori

VA Palo Alto Health Care System
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT9425-24-1-0720 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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