TBI-rehabilitering og aktivering hos veteraner (TRAIN-Vets)
TBI-rehabilitering og aktivering hos veteraner (TRAIN-Vets)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det foreslåede forsøg er at evaluere effekten af et multikomponent træningsprogram (TRAIN-Vets) på forbedring af kognitiv funktion og andre resultater over en 8-måneders periode hos ældre veteraner med TBI og kognitive lidelser. Det primære formål med forsøget er at evaluere effektiviteten af TRAIN-Vets intervention for at forbedre kognitiv funktion hos veteraner med TBI. Sekundære mål med den foreslåede forskning er at evaluere effektiviteten af TRAIN-Vets til at forbedre: 1) individuelle kognitive domænescores, 2) psykologiske og sociale mål (søvn, humør, socialt engagement og samfundsengagement og livstilfredshed) og 3) fysisk fitness.
Efterforskerne vil randomisere 120 ældre veteraner med TBI og kognitive klager i alderen 50 år eller ældre til TRAIN-Vets eller Health Education Control (HEC). Deltagere, der er randomiseret til TRAIN-Vets-gruppen, vil deltage i akvatisk-baseret træningstræning og kognitiv træning kombineret med livsstilscoaching relateret til deres hjernesundhedsrisikofaktorer. Denne intervention indebærer 6 måneders tre gange om ugen akvatisk-baseret træningstræning ved Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Efter afslutningen af de 6 måneders træningstræning vil veteraner i denne tilstand deltage i 2 måneders ugentlig struktureret online kognitiv træning med fokus på forbedring af den udøvende funktion og opmærksomhed baseret på San Francisco Veterans Affairs Health Care System (SFVAHCS) . I løbet af de 8 måneder vil Veteraner i TRAIN-Vets også deltage virtuelt i månedlig livsstilscoaching baseret på SFVHCS med fokus på at forbedre andre risikofaktorer og symptomer. Deltagerne i HEC-gruppen får tilsendt undervisningsmateriale om hjernens sundhed og sund livsstil i løbet af de 8 måneder. HEC-deltagere vil blive kontaktet månedligt via telefonopkald for at tjekke ind og fastholde interessen. Alle deltagere vil gennemføre en telefonscreening, baseline personlige og virtuelle besøg og opfølgningsbesøg med blindede bedømmere (for at vurdere resultater) efter ca. 6 og 8 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carrie Peltz, PhD
- Telefonnummer: 3286 415-221-4810
- E-mail: carrie.peltz2@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia Cheunkarndee
- Telefonnummer: 3286 415-221-4810
- E-mail: julia.cheunkarndee@ncire.org
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Jennifer K Fairchild, PhD
- Telefonnummer: 63432 650-493-5000
- E-mail: JenniferKaci.Fairchild@va.gov
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Rekruttering
- San Francisco VA Health Care System
-
Kontakt:
- Carrie Peltz, PhD
- Telefonnummer: 3286 415-221-4810
- E-mail: carrie.peltz2@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Kristine Yaffe, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran, alderen 50-89 år
- Anamnese (mere end 6 måneder efter skade) af mild eller moderat TBI defineret af Ohio State University TBI Identification Method og DOD/VA Clinical Practice Guidelines for Definition af TBI
- Tilstrækkeligt syn og hørelse til at tillade kognitiv testning
- Lyst til at deltage i vandbaseret træningsprogram + kognitivt træningsprogram i otte måneder
- Godkendelse af primær læge til at deltage i et vandbaseret træningsprogram
- Subjektive kognitive klager som bevist ved selvrapportering
- Engelskfærdigheder for at give mulighed for kognitive tests
- Internetforbundet enhed til at deltage i test og kognitiv træning
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel alvorlig og ustabil psykiatrisk lidelse
- Diagnose af demens, Montreal Cognitive Assessment-score mindre end 18 eller delirium
- TBI inden for de seneste 6 måneder
- Akut sygdom eller ustabil kronisk sygdom
- Aktuel alvorlig hjertesygdom
- Alvorlig TBI eller åben hovedskade
- Manglende evne til at træne konsekvent
- Manglende evne til at læse, udtrykke forståelse og frivilligt underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Togfetter
Train-Vets er en 8-måneders intervention med akvatisk-baseret træningstræning og kognitiv træning kombineret med personaliserede demensrisikofaktorreduktionssessioner.
Denne intervention indebærer 6 måneders tre-ugentligt akvatisk-baseret træning i Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (Vapahcs).
Efter afslutningen af 6-måneders træningstræning vil veteraner i denne tilstand deltage i 2 måneders ugentlige strukturerede online kognitive træning med fokus på forbedring af udøvende funktion og opmærksomhed baseret på San Francisco Veterans Affairs Health Care System (SFVAHCS).
Samtidig vil veteraner i tog-bte også deltage praktisk talt i personaliserede risikofaktorreduktionssessioner baseret på SFVAHC'er med fokus på andre risikofaktorer og symptomer.
|
Interventionen med tog-better indebærer 6 måneders tre-ugentligt akvatisk-baseret træningstræning hos Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (Vapahcs).
Efter afslutningen af 6-måneders træningstræning vil veteraner i denne tilstand deltage i 2 måneders ugentlige strukturerede online kognitive træning med fokus på forbedring af udøvende funktion og opmærksomhed baseret på San Francisco Veterans Affairs Health Care System (SFVAHCS).
Samtidig vil veteraner i tog-bte også deltage praktisk talt i personaliserede risikofaktorreduktionssessioner baseret på SFVAHC'er med fokus på andre risikofaktorer og symptomer.
|
|
Andet: Sundhedsuddannelseskontrol
Sundhedsuddannelseskontrollen (HEC) modtager sendt uddannelsesmateriale om hjernesundhed og demensrisikofaktorreduktion over 8 måneder samt regelmæssig kontakt med studiepersonalet.
|
Sundhedsuddannelseskontrollen (HEC) modtager sendt uddannelsesmateriale om hjernesundhed og demensrisikofaktorreduktion over 8 måneder samt regelmæssig kontakt med studiepersonalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ændring (sammensat score)
Tidsramme: 8 måneder
|
Ændring i global sammensat score beregnet ud fra Z-scoringerne fra alle kognitive mål [Wechsler voksen intelligens skala, 4. udgave (WAIS-IV) ciffer span fremad, WAIS-IV-ciffer span baglæns, wais-IV-ciffer span sekventering, trail fremstiller test A og B; Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Stroop Inhibering Time & Fejl; DKEFS Stroop Inhibition-Switching Time & Fejl; DKEFS verbal flytning af flydende; Benson figur kopier og tilbagekaldelse; Hopkins verbal læringstest (HVLT) læring og forsinkede tilbagekaldelsesforsøg].
Den samlede score rapporteres.
Højere værdier betegner højere kognitiv ydelse.
En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv underdomæneændring: Eksekutiv funktion (sammensat resultat)
Tidsramme: 8 måneder
|
Ændring i eksekutiv funktions sammensatte score beregnet ud fra z-scorerne fra alle eksekutive funktionsmål (WAIS-IV Digit Span Sequencing, DKEFS Color-Word Interference (Stroop) Inhibition, Trails B, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Stroop Inhibition-Switching).
Den samlede score oplyses.
Højere værdier betyder højere ydeevne af udøvende funktioner.
En z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
|
8 måneder
|
|
Kognitiv underdomæneændring: Læring/hukommelse (sammensat score)
Tidsramme: 8 måneder
|
Ændring i sammensat indlærings-/hukommelsesscore beregnet ud fra z-scorerne fra alle indlærings-/hukommelsesmålinger (HVLT-indlæring og forsinket genkaldelse og genkaldelse af Benson-figur).
Den samlede score oplyses.
Højere værdier betyder højere indlærings-/hukommelsesydelse.
En z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
|
8 måneder
|
|
Livskvalitetsændring
Tidsramme: 8 måneder
|
Ændring i livstilfredshed (Satisfaction with Life Scale).
Højere score indikerer bedre livskvalitet; interval = 5 til 35.
|
8 måneder
|
|
Fysisk konditionsændring
Tidsramme: 8 måneder
|
Ændring i peak VO2, eller VO2Max, defineret som minutvolumen af O2-udnyttelse.
|
8 måneder
|
|
Målrettet risikofaktorændring (sammensat score)
Tidsramme: 8 måneder
|
Ændring i målrettet risikofaktor sammensat score beregnet ud fra Z -score fra alle risikofaktormål [søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Inventory), humør (patientens sundhedsspørgeskema - 9), socialt og samfundsengagement (Promis tilfredshed med deltagelse i skønsmæssige sociale aktiviteter) og diæt (Mind Diet -spørgeskema)].
Den samlede score rapporteres.
Højere værdier betyder mere gunstige risikofaktorer.
En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HT9425-24-1-0720 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .