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MAFLD/NAFLD における RE とプロバイオティクス

2026年4月7日 更新者:Prof. Paweł Zalewski, PhD、Nicolaus Copernicus University

MAFLD におけるプロバイオティクスと運動療法の混合使用 (MAFLD におけるプロメテウス)

このプロジェクトは、治療計画に応じた代謝機能不全関連脂肪肝疾患 (MAFLD) および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の臨床改善の相関関係として、自律神経系 (ANS) と腸内微生物叢の役割を評価することを目的としています。レジスタンス運動とプロバイオティクスの補給で構成されます。 主な目的は、MAFLD/NAFLDに対するこれらの非薬理学的介入の効果を調査し、ベースラインのANSプロファイルと臨床反応を予測する腸内細菌叢の組成に基づいて患者の表現型を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

ここでは、出生時から体内に定着する微生物、その遺伝物質、代謝産物の集合体として理解されているヒトのマイクロバイオームは、特に腸に集中しています。 主に嫌気性細菌が優占する腸内マイクロバイオームには、ファーミクテス属、バクテロイデス属、放線菌、プロテオバクテリア、およびベルコバクテリアなどの主要な門に分布する数千の種と数百万の遺伝子が含まれています。 腸内細菌叢の異常は、食事、サプリメント、または身体活動によって改善できる可能性がある多くの疾患に関連しているため、最近の研究では腸内細菌叢にますます焦点が当てられています。 腸内微生物叢の異常は、世界中で最も蔓延している肝疾患である MAFLD および NAFLD にも関係しており、成人人口の約 35% が罹患しており、この有病率は今後も上昇すると予想されています。 腸-肝臓軸は、腸内細菌叢と肝機能の間の双方向の相互作用により、MAFLD/NAFLD に関連して広く研究されています。 肝臓の血流の約 70% を供給する門脈は、腸を肝臓に接続することでこの相互作用を促進します。 NAFLD/MAFLD患者は通常、健康な人と比較して腸管透過性の増加を示し、それにより腸由来細菌、エンドトキシン、細菌産物、および炎症性メディエーターに対する肝臓の曝露が増加します。

プロバイオティクスは、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物として定義されており、これまでの研究で、腸関門の完全性を高め、腸内細菌叢を調節し、腸の透過性を低下させ、免疫障害や代謝障害を軽減することが示されています。 これらの効果は、プロバイオティクスが脂肪肝や炎症関連損傷を軽減することが観察されている NAFLD/MAFLD 患者に特に関係します。

身体運動、特に構造化されたプログラムは、NAFLD/MAFLD 患者の肝機能を大幅に改善し、腸内微生物叢を積極的に調節することが実証されています。 運動は、抗酸化酵素や抗炎症メディエーターを調節することにより、NAFLD における活性酸素種 (ROS) やその他の酸化物質の生成を軽減する可能性があります。 さらに、これらの患者への運動介入は、トリグリセリド、コレステロール、AST、ALT レベルを含む血中脂質プロファイルを改善し、実質的な臨床上の利点を提供することが示されています。 既存の文献では主に有酸素トレーニングに重点が置かれていますが、この研究では、NAFLD/MAFLD患者におけるレジスタンストレーニングとプロバイオティクス補給の効果を比較し、臨床転帰の潜在的な変化を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、ベースラインのANSと腸内微生物叢のプロファイルが、これらの非薬物療法に対する患者の反応に及ぼす影響を調査する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sławomir Kujawski, PhD
  • 電話番号:0048791448117
  • メール:skujawski@cm.umk.pl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• NAFLD/MAFLD または NASH の診断

除外基準:

  • 上肢および/または下肢の動きの重大な(構造的)制限
  • 英語もポーランド語も流暢ではない
  • 3か月以内に試験または研究プロジェクトに参加したことがある
  • 研究前の3か月以内に代替食を摂取した歴、または試験中に代替食を摂取した歴、
  • 神経系の障害
  • 認知機能障害と認知症
  • 妊娠または授乳中
  • 上肢および/または下肢の動きの重大な(構造的)制限
  • 骨粗鬆症/骨減少症
  • 指示が理解できない
  • インスリンの投与
  • 規制されていない糖尿病
  • ステージ3の高血圧
  • 起立不耐症
  • 心血管系の慢性疾患
  • 交替制勤務
  • 肝疾患を合併していることが判明する方
  • 脂肪肝を患い、定期的なアルコール摂取量が 1 日あたり 30 g を超える参加者
  • 抗凝固薬/抗血小板療法、免疫抑制薬、抗生物質、コルチコステロイド、バルプロ酸、アミオダロン、タモキシフェン。ステロイド、メトトレキサート、メトホルミンの薬物使用。 ビタミンE、オメガ3脂肪酸、またはNAFLDに対する効果の証拠のある薬剤(ピオグリタゾン、GLP-1類似体、ジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤、ウルソデオキシコール酸)などの薬剤の使用。
  • 長期にわたる免疫力の低下(例: 最近の細胞傷害性化学療法、CD4 カウント < 240 の HIV 感染)
  • -完全寛解が達成されない限り、浸潤性悪性腫瘍の進行性または既往歴(治癒治療された上皮内癌(子宮頸部など)または非黒色腫皮膚癌を除く)
  • 過去の手術(肥満、胃、腸の切除)
  • 過去6ヶ月間の非経口栄養(TPN)
  • 活動性甲状腺疾患
  • クッシング症候群
  • 抗凝固療法
  • 組み込む前3か月以内に抗生物質を服用している
  • 登録前の3か月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントを定期的に使用している。
  • 過去3か月以内に薬物介入試験に参加している
  • プロバイオティクスに対する既知のアレルギー
  • 埋め込まれた電池式デバイス(つまり、 AICD、ペースメーカー、ループレコーダー、人工内耳)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ
実験的:実験的: プロバイオティクスの補給 + 運動プログラム
行動: 抵抗力/肥大指向の抵抗プログラムの形式での身体運動プログラム 栄養補助食品: プロバイオティクスの補給
抵抗力/肥大指向の抵抗力プログラム
プロバイオティクスの補給
アクティブコンパレータ:能動的対照群:プラセボ+レジスタンス/ハイパートロフィー指向レジスタンスプログラム+プラセボ
プラセボ + 抵抗性/肥大指向性抵抗プログラム
プラセボ
抵抗力/肥大指向の抵抗力プログラム
実験的:プロバイオティクスサプリメント
サプリメント:プロバイオティクス補給
プロバイオティクスの補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRIで測定した肝脂肪の変化
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重計を使用したキログラム単位の体重の変化
時間枠:12週間
12週間
生体電気インピーダンス法を使用して測定された体脂肪量の変化 (キログラム)
時間枠:12週間
12週間
生体電気インピーダンス法を使用して測定された、キログラム単位での遊離脂肪量の変化
時間枠:12週間
12週間
生体電気インピーダンス法による内臓脂肪レベルの変化
時間枠:12週間
12週間
空腹時の静脈血サンプルから標準化された直接酵素法を用いて測定したHDLコレステロール濃度(mg/dLまたはmmol/L)
時間枠:12週間
12週間
標準化された直接酵素測定法を用いて、空腹時静脈血サンプルから測定したLDLコレステロール濃度(mg/dLまたはmmol/L)
時間枠:12週間
12週間
血清サンプルから標準化された分光光度酵素測定法を用いてU/L単位で測定されたアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)活性
時間枠:12週間
12週間
血清サンプルから標準化された分光光度測定酵素アッセイを用いてU/Lで測定されたアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)活性
時間枠:12週間
12週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
CPETを使用して測定されたRMRの変化
時間枠:12週間
12週間
Task Force Monitorを用いて測定した仰臥位におけるLF/HF比によって示される自律神経機能
時間枠:12週間
12週間
最大筋力の変化、これは校正されたレジスタンスマシンで正確に10回挙上できる最大負荷(10RM)として操作化される
時間枠:12週間
12週間
連続グルコースモニタリングを用いた標準化された朝食摂取に対する血糖値動態の変化
時間枠:12週間
12週間
糞便サンプルのゲノム解析を用いて測定した、Firmicutes/Bacteroidetes(F/B)比によって示される腸内細菌叢の変化
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Lynette Hodges, PhD、Massey University, New Zealand
  • スタディチェア:Agnieszka Cudnoch-Jędrzejewska, Prof.、Warsaw Medical University, Poland
  • スタディチェア:Beata Januszko-Giergielewicz, Assoc. Prof.、Nicolaus Copernicus University, Poland
  • スタディチェア:Maciej Słupski, Prof.、Nicolaus Copernicus University, Poland
  • スタディチェア:Karolina Skonieczna-Żydecka, Prof.、Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • スタディディレクター:Sławomir Kujawski, PhD、Nicolaus Copernicus University, Poland
  • スタディチェア:Joanna Słomko, Prof.、Nicolaus Copernicus University, Poland
  • スタディチェア:Karl J. Morten, Prof.、Oxford University, UK
  • スタディチェア:Hanna Tabisz, MSc、Nicolaus Copernicus University, Poland
  • スタディチェア:Magdalena Krintus, prof、Nicolaus Copernicus Univeristy
  • スタディチェア:Sławomir Manysiak, PhD、Nicolaus Copernicus Univeristy
  • スタディチェア:Aleksandra Modlińska、Nicolaus Copernicus Univeristy
  • スタディチェア:Przemysław Ratajczak, MD、Nicolaus Copernicus Univeristy
  • スタディチェア:Agnieszka Radzimińska、Nicolaus Copernicus Univeristy
  • スタディチェア:Wojciech Kazimierczak、Nicolaus Copernicus Univeristy
  • スタディチェア:Elżbieta Zawada、Nicolaus Copernicus Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2031年4月10日

研究の完了 (推定)

2036年4月10日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月18日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、他の研究者からの合理的な要求に応じて共有されます。 収集されたデータに関する論文の出版後に、著者に連絡してリクエストを行うことができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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