RE y probióticos en MAFLD/NAFLD
PRObiótico mezclado con uso de terapia de ejercicio en MAFLD (PROMETHEUS en MAFLD)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El microbioma humano, entendido aquí como la comunidad colectiva de microorganismos, su material genético y productos metabólicos que colonizan el cuerpo desde el nacimiento, se concentra particularmente en el intestino. El microbioma intestinal, dominado principalmente por bacterias anaeróbicas, abarca miles de especies y millones de genes distribuidos entre los principales filos: Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Proteobacteria y Verrucomicrobia. Las investigaciones recientes se han centrado cada vez más en el microbioma intestinal debido a que su disbiosis está relacionada con numerosas enfermedades que pueden modificarse mediante la dieta, la suplementación o la actividad física. La disbiosis del microbioma intestinal también se ha relacionado con MAFLD y NAFLD, que son las enfermedades hepáticas más prevalentes a nivel mundial y afectan aproximadamente al 35 % de la población adulta, y se espera que esta prevalencia aumente. El eje intestino-hígado se ha estudiado ampliamente en relación con MAFLD/NAFLD debido a las interacciones bidireccionales entre la microbiota intestinal y la función hepática. La vena porta, que suministra aproximadamente el 70% del flujo sanguíneo del hígado, facilita esta interacción al conectar los intestinos con el hígado. Los pacientes con NAFLD/MAFLD generalmente presentan una mayor permeabilidad intestinal en comparación con personas sanas, lo que aumenta la exposición del hígado a bacterias, endotoxinas, productos bacterianos y mediadores inflamatorios derivados del intestino.
En estudios previos se ha demostrado que los probióticos, definidos como microorganismos vivos que confieren beneficios para la salud al huésped, mejoran la integridad de la barrera intestinal, regulan la microbiota intestinal, reducen la permeabilidad intestinal y mitigan las alteraciones inmunitarias y metabólicas. Estos efectos son particularmente relevantes en pacientes con NAFLD/MAFLD, donde se ha observado que los probióticos reducen la esteatosis hepática y el daño relacionado con la inflamación.
Se ha demostrado que el ejercicio físico, particularmente los programas estructurados, mejora significativamente la función hepática en pacientes con NAFLD/MAFLD y modula positivamente la microbiota intestinal. El ejercicio puede atenuar la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) y otros agentes oxidativos en la NAFLD mediante la regulación de enzimas antioxidantes y mediadores antiinflamatorios. Además, se ha demostrado que las intervenciones de ejercicio en estos pacientes mejoran los perfiles de lípidos en sangre, incluidos los niveles de triglicéridos, colesterol, AST y ALT, lo que ofrece beneficios clínicos sustanciales. Aunque la literatura existente enfatiza predominantemente el entrenamiento aeróbico, este estudio busca comparar los efectos del entrenamiento de resistencia y la suplementación con probióticos en pacientes con NAFLD/MAFLD y evaluar cambios potenciales en los resultados clínicos. Además, el estudio explorará la influencia de los perfiles iniciales de ANS y microbiota intestinal en las respuestas de los pacientes a estas terapias no farmacológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sławomir Kujawski, PhD
- Número de teléfono: 0048791448117
- Correo electrónico: skujawski@cm.umk.pl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico NAFLD/MAFLD o NASH
Criterios de exclusión:
- limitación significativa (estructural) del movimiento de las extremidades superiores y/o inferiores
- No domina el inglés ni el polaco.
- Haber participado en cualquier ensayo o proyecto de investigación dentro de los 3 meses.
- antecedentes de seguir dietas alternativas dentro de los 3 meses anteriores al estudio o dieta alterna durante el ensayo,
- trastornos del sistema nervioso
- deterioro de la función cognitiva y demencia
- embarazo o crianza
- limitación significativa (estructural) del movimiento de las extremidades superiores y/o inferiores
- osteoporosis/osteopenia
- incapaz de entender las instrucciones
- recibiendo insulina
- diabetes no regulada
- hipertensión etapa 3
- intolerancia ortostática
- enfermedades crónicas del sistema cardiovascular
- trabajo por turnos
- aquellos que tendrán alguna enfermedad hepática concomitante
- Participantes con esteatosis hepática y consumo regular de alcohol > 30 g/día
- anticoagulantes/antiplaquetarios, inmunosupresores, antibióticos, corticosteroides, ácido valproico, amiodarona, tamoxifeno. Uso de medicamentos como esteroides, metotrexato, metformina. Uso de agentes como vitamina E, ácidos grasos omega-3 o medicamentos con evidencia de efectos sobre la EHGNA (pioglitazona, análogos del GLP-1, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV, ácido ursodesoxicólico)
- inmunidad comprometida prolongada (p. ej. quimioterapia citotóxica reciente, infección por VIH con un recuento de CD4 < 240)
- antecedentes activos o previos de cáncer invasivo (excepto carcinomas in situ tratados curativamente [por ejemplo, cuello uterino] o cáncer de piel no melanoma) a menos que se haya logrado una remisión completa
- cirugía previa (resección bariátrica, gástrica, intestinal)
- Nutrición parenteral (NPT) durante los últimos 6 meses.
- trastorno activo de la tiroides
- síndrome de cushing
- terapia anticoagulante
- antibióticos en los 3 meses anteriores a la inclusión
- uso regular de un suplemento probiótico o prebiótico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- inclusión en un ensayo de intervención farmacológica en los 3 meses anteriores
- Alergia conocida a los probióticos.
- Cualquier dispositivo implantado que funcione con batería (es decir, AICD, marcapasos, registrador de bucle, implante coclear)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Placebo
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Experimental: Experimental: suplementación con probióticos + programa de ejercicio físico
Comportamiento: programa de ejercicio físico en forma de programa de resistencia/resistencia orientado a hipertrofia Suplemento dietético: suplementación con probióticos
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programa de resistencia orientado a la resistencia/hipertrofia
suplementación con probióticos
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Comparador activo: Comparador activo: placebo + programa de resistencia orientado a la hipertrofia/fortalecimiento más placebo
placebo + programa de resistencia orientado a la hipertrofia/resistencia
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Placebo
programa de resistencia orientado a la resistencia/hipertrofia
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Experimental: suplementación con probióticos
Suplemento dietético: suplementación con probióticos
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suplementación con probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la grasa del hígado medido mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios de peso en kilogramos usando báscula
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la masa grasa corporal en kilogramos medidos mediante el método de impedancia bioeléctrica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la masa libre de grasa en kilogramos medidos mediante el método de impedancia bioeléctrica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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cambios en el nivel de grasa visceral medidos mediante el método de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentración de colesterol HDL medida en mg/dL (o mmol/L) utilizando un ensayo enzimático directo estandarizado a partir de muestras de sangre venosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentración de colesterol LDL medida en mg/dL (o mmol/L) mediante un ensayo enzimático directo estandarizado a partir de muestras de sangre venosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Actividad de aspartato aminotransferasa (AST) medida en U/L mediante un ensayo enzimático espectrofotométrico estandarizado a partir de muestras de suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Actividad de alanina aminotransferasa (ALT) medida en U/L mediante un ensayo enzimático espectrofotométrico estandarizado a partir de muestras de suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en RMR medidos usando CPET
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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función del sistema nervioso autónomo indicada por la relación LF/HF en posición supina medida mediante el monitor Task Force
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la fuerza máxima, operacionalizada como la carga más pesada levantada para exactamente 10 repeticiones (10RM) en máquinas de resistencia calibradas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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cambios en la dinámica del nivel de glucosa en sangre en respuesta a la ingesta de un desayuno estandarizado utilizando monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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cambios en la microbiota intestinal indicados por la relación Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) medida mediante análisis genómico de muestras fecales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lynette Hodges, PhD, Massey University, New Zealand
- Silla de estudio: Agnieszka Cudnoch-Jędrzejewska, Prof., Warsaw Medical University, Poland
- Silla de estudio: Beata Januszko-Giergielewicz, Assoc. Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
- Silla de estudio: Maciej Słupski, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
- Silla de estudio: Karolina Skonieczna-Żydecka, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Director de estudio: Sławomir Kujawski, PhD, Nicolaus Copernicus University, Poland
- Silla de estudio: Joanna Słomko, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
- Silla de estudio: Karl J. Morten, Prof., Oxford University, UK
- Silla de estudio: Hanna Tabisz, MSc, Nicolaus Copernicus University, Poland
- Silla de estudio: Magdalena Krintus, prof, Nicolaus Copernicus Univeristy
- Silla de estudio: Sławomir Manysiak, PhD, Nicolaus Copernicus Univeristy
- Silla de estudio: Aleksandra Modlińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
- Silla de estudio: Przemysław Ratajczak, MD, Nicolaus Copernicus Univeristy
- Silla de estudio: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
- Silla de estudio: Wojciech Kazimierczak, Nicolaus Copernicus Univeristy
- Silla de estudio: Elżbieta Zawada, Nicolaus Copernicus Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAFLD_NAFLD_probiotics_RE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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