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RE und Probiotika bei MAFLD/NAFLD

7. April 2026 aktualisiert von: Prof. Paweł Zalewski, PhD, Nicolaus Copernicus University

PRObiotikum gemischt mit Bewegungstherapie bei MAFLD (PROMETHEUS bei MAFLD)

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Rolle des autonomen Nervensystems (ANS) und der Darmmikrobiota als Korrelate der klinischen Verbesserung bei metabolischer Dysfunktion-assoziierter Fettlebererkrankung (MAFLD) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) als Reaktion auf ein Therapieschema zu bewerten bestehend aus Krafttraining und probiotischer Nahrungsergänzung. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen dieser nicht-pharmakologischen Interventionen auf MAFLD/NAFLD zu untersuchen und Patientenphänotypen basierend auf ANS-Ausgangsprofilen und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu identifizieren, die klinische Reaktionen vorhersagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das menschliche Mikrobiom, hier verstanden als die Gesamtgemeinschaft von Mikroorganismen, ihrem genetischen Material und Stoffwechselprodukten, die den Körper von Geburt an besiedeln, konzentriert sich insbesondere im Darm. Das Darmmikrobiom, das hauptsächlich von anaeroben Bakterien dominiert wird, umfasst Tausende von Arten und Millionen von Genen, die auf die wichtigsten Phyla verteilt sind: Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Proteobacteria und Verrucomicrobia. Die jüngste Forschung konzentriert sich zunehmend auf das Darmmikrobiom, da dessen Dysbiose mit zahlreichen Krankheiten in Verbindung gebracht wird, die durch Ernährung, Nahrungsergänzung oder körperliche Aktivität beeinflussbar sein können. Eine Dysbiose des Darmmikrobioms wird auch mit MAFLD und NAFLD in Verbindung gebracht, den weltweit häufigsten Lebererkrankungen, von denen etwa 35 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind, wobei diese Prävalenz voraussichtlich zunehmen wird. Die Darm-Leber-Achse wurde im Zusammenhang mit MAFLD/NAFLD aufgrund der bidirektionalen Wechselwirkungen zwischen der Darmmikrobiota und der Leberfunktion ausführlich untersucht. Die Pfortader, die etwa 70 % des Leberblutflusses liefert, erleichtert diese Interaktion, indem sie den Darm mit der Leber verbindet. Patienten mit NAFLD/MAFLD weisen im Vergleich zu gesunden Personen typischerweise eine erhöhte Darmpermeabilität auf, wodurch die Leber stärker Darmbakterien, Endotoxinen, Bakterienprodukten und Entzündungsmediatoren ausgesetzt ist.

Probiotika, definiert als lebende Mikroorganismen, die dem Wirt gesundheitliche Vorteile bringen, haben in früheren Studien gezeigt, dass sie die Integrität der Darmbarriere verbessern, die Darmmikrobiota regulieren, die Darmpermeabilität verringern und Immun- und Stoffwechselstörungen lindern. Diese Effekte sind besonders relevant bei Patienten mit NAFLD/MAFLD, bei denen beobachtet wurde, dass Probiotika Lebersteatose und entzündungsbedingte Schäden reduzieren.

Es hat sich gezeigt, dass körperliche Bewegung, insbesondere strukturierte Programme, die Leberfunktion bei Patienten mit NAFLD/MAFLD deutlich verbessert und die Darmmikrobiota positiv moduliert. Sportliche Betätigung kann die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und anderer oxidativer Wirkstoffe bei NAFLD schwächen, indem sie antioxidative Enzyme und entzündungshemmende Mediatoren reguliert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass körperliche Betätigung bei diesen Patienten die Blutfettprofile verbessert, einschließlich der Triglycerid-, Cholesterin-, AST- und ALT-Werte, was erhebliche klinische Vorteile bietet. Obwohl in der vorhandenen Literatur vorwiegend Aerobic-Training im Vordergrund steht, zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Krafttraining und probiotischer Nahrungsergänzung bei Patienten mit NAFLD/MAFLD zu vergleichen und mögliche Veränderungen der klinischen Ergebnisse zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie den Einfluss von ANS-Grundlinien- und Darmmikrobiota-Profilen auf die Reaktionen der Patienten auf diese nicht-pharmakologischen Therapien untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• NAFLD/MAFLD- oder NASH-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche (strukturelle) Bewegungseinschränkung der oberen und/oder unteren Gliedmaßen
  • Ich spreche weder fließend Englisch noch Polnisch
  • Innerhalb von 3 Monaten an einem Versuch oder Forschungsprojekt teilgenommen haben
  • Vorgeschichte der Befolgung alternativer Diäten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder alternierender Diäten während der Studie,
  • Störungen des Nervensystems
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktion und Demenz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • erhebliche (strukturelle) Bewegungseinschränkung der oberen und/oder unteren Gliedmaßen
  • Osteoporose/Osteopenie
  • nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen
  • Insulin erhalten
  • unregulierter Diabetes
  • Bluthochdruck im Stadium 3
  • orthostatische Intoleranz
  • chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
  • Schichtarbeit
  • diejenigen, bei denen eine begleitende Lebererkrankung festgestellt wird
  • Teilnehmer mit Lebersteatose und regelmäßigem Alkoholkonsum von > 30 g/Tag
  • Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer, Immunsuppressiva, Antibiotika, Kortikosteroide, Valproinsäure, Amiodaron, Tamoxifen. Medikamentöse Verwendung von Steroiden, Methotrexat, Metformin. Verwendung von Wirkstoffen wie Vitamin E, Omega-3-Fettsäuren oder Medikamenten mit nachweislicher Wirkung auf NAFLD (Pioglitazon, GLP-1-Analoga, Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmer, Ursodesoxycholsäure)
  • längere geschwächte Immunität (z.B. kürzliche zytotoxische Chemotherapie, HIV-Infektion mit einer CD4-Zahl < 240)
  • aktive oder frühere invasive Malignität (mit Ausnahme von kurativ behandelten In-situ-Karzinomen [z. B. Gebärmutterhals] oder nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, es wurde eine vollständige Remission erreicht
  • frühere Operationen (bariatrische, Magen-, Darmresektion)
  • parenterale Ernährung (TPN) in den letzten 6 Monaten
  • aktive Schilddrüsenstörung
  • Cushing-Syndrom
  • gerinnungshemmende Therapie
  • Antibiotika in den 3 Monaten vor Aufnahme
  • regelmäßige Einnahme eines probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Aufnahme in eine medikamentöse Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Allergie gegen Probiotika
  • Jedes implantierte batteriebetriebene Gerät (d. h. AICD, Herzschrittmacher, Loop-Recorder, Cochlea-Implantat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: Experimentell: Probiotika-Ergänzung + körperliches Trainingsprogramm
Verhalten: körperliches Trainingsprogramm in Form eines Widerstands-/Hypertrophie-orientierten Widerstandsprogramms. Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika-Ergänzung
Widerstands-/Hypertrophie-orientiertes Widerstandsprogramm
Probiotika-Ergänzung
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Placebo + Widerstands-/Hypertrophie-orientiertes Widerstandsprogramm plus Placebo
Placebo + Widerstand/Hypertrophie-orientiertes Widerstandsprogramm
Placebo
Widerstands-/Hypertrophie-orientiertes Widerstandsprogramm
Experimental: Probiotika-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika-Supplementierung
Probiotika-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Leberfetts gemessen mittels MRT
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen in Kilogramm mittels Waage
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen der Körperfettmasse in Kilogramm, gemessen mit der Methode der bioelektrischen Impedanz
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen der freien Fettmasse in Kilogramm, gemessen mit der bioelektrischen Impedanzmethode
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen des viszeralen Fettgehalts, gemessen mit der bioelektrischen Impedanzmethode
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
HDL-Cholesterinkonzentration gemessen in mg/dL (oder mmol/L) unter Verwendung eines standardisierten direkten enzymatischen Assays aus venösen Nüchternblutproben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
LDL-Cholesterinkonzentration gemessen in mg/dL (oder mmol/L) unter Verwendung eines standardisierten direkten enzymatischen Assays aus nüchternen venösen Blutproben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Aktivität gemessen in U/L unter Verwendung eines standardisierten spektrophotometrischen enzymatischen Assays aus Serumproben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Aktivität gemessen in U/L mittels eines standardisierten spektrophotometrischen enzymatischen Assays aus Serumproben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des RMR, gemessen mit CPET
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
autonome Nervensystemfunktion, angezeigt durch das LF/HF-Verhältnis in Rückenlage, gemessen mit dem Task Force Monitor
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen der maximalen Kraft, operationalisiert als die schwerste Last, die für genau 10 Wiederholungen (10RM) an kalibrierten Widerstandsgeräten gehoben wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen in der Dynamik des Blutzuckerspiegels als Reaktion auf eine standardisierte Frühstücksaufnahme mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen in der Darmmikrobiota, angezeigt durch das Firmicutes/Bacteroidetes (F/B)-Verhältnis, gemessen mittels Genomanalyse von Stuhlproben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lynette Hodges, PhD, Massey University, New Zealand
  • Studienstuhl: Agnieszka Cudnoch-Jędrzejewska, Prof., Warsaw Medical University, Poland
  • Studienstuhl: Beata Januszko-Giergielewicz, Assoc. Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Studienstuhl: Maciej Słupski, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Studienstuhl: Karolina Skonieczna-Żydecka, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Studienleiter: Sławomir Kujawski, PhD, Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Studienstuhl: Joanna Słomko, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Studienstuhl: Karl J. Morten, Prof., Oxford University, UK
  • Studienstuhl: Hanna Tabisz, MSc, Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Studienstuhl: Magdalena Krintus, prof, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Studienstuhl: Sławomir Manysiak, PhD, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Studienstuhl: Aleksandra Modlińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Studienstuhl: Przemysław Ratajczak, MD, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Studienstuhl: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Studienstuhl: Wojciech Kazimierczak, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Studienstuhl: Elżbieta Zawada, Nicolaus Copernicus Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAFLD_NAFLD_probiotics_RE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten würden auf begründete Anfrage anderer Forscher weitergegeben. Nach der Veröffentlichung von Artikeln zu den gesammelten Daten können Anfragen an einen Kontaktautor gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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