MAFLD/NAFLD의 RE 및 프로바이오틱스
MAFLD에서 운동 요법 사용과 혼합된 프로바이오틱스(MAFLD의 프로메테우스)
연구 개요
상세 설명
여기서는 태어날 때부터 신체에 서식하는 미생물, 유전 물질, 대사 산물의 집단 공동체로 이해되는 인간 미생물군집이 특히 장에 집중되어 있습니다. 주로 혐기성 박테리아가 지배하는 장내 미생물 군집은 수천 종과 주요 문(Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Proteobacteria 및 Verrucomicrobia)에 분포된 수백만 개의 유전자를 포함합니다. 최근 연구에서는 장내 세균총의 불균형이 식이요법, 보충 또는 신체 활동을 통해 수정될 수 있는 수많은 질병과 관련되어 있기 때문에 장내 미생물군집에 점점 더 초점을 맞추고 있습니다. 장내 미생물의 불균형은 또한 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 간 질환인 MAFLD 및 NAFLD와 관련되어 있으며 성인 인구의 약 35%에 영향을 미치며 이러한 유병률은 증가할 것으로 예상됩니다. 장-간 축은 장내 미생물총과 간 기능 사이의 양방향 상호작용으로 인해 MAFLD/NAFLD와 관련하여 광범위하게 연구되었습니다. 간 혈류의 약 70%를 공급하는 문맥은 장을 간에 연결함으로써 이러한 상호 작용을 촉진합니다. NAFLD/MAFLD 환자는 일반적으로 건강한 사람에 비해 장 투과성이 증가하여 장 유래 박테리아, 내독소, 박테리아 제품 및 염증 매개체에 대한 간 노출이 증가합니다.
숙주에게 건강상의 이점을 제공하는 살아있는 미생물로 정의되는 프로바이오틱스는 이전 연구에서 장 장벽의 완전성을 강화하고 장내 미생물군을 조절하며 장 투과성을 감소시키고 면역 및 대사 장애를 완화시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과는 NAFLD/MAFLD 환자에게 특히 관련이 있으며, 여기서 프로바이오틱스는 간 지방증 및 염증 관련 손상을 감소시키는 것으로 관찰되었습니다.
신체 운동, 특히 구조화된 프로그램은 NAFLD/MAFLD 환자의 간 기능을 크게 개선하고 장내 미생물을 긍정적으로 조절하는 것으로 입증되었습니다. 운동은 항산화 효소와 항염증 매개체를 조절하여 NAFLD에서 활성 산소종(ROS) 및 기타 산화제의 생성을 약화시킬 수 있습니다. 또한, 이들 환자의 운동 중재는 트리글리세리드, 콜레스테롤, AST 및 ALT 수준을 포함한 혈중 지질 프로필을 개선하여 상당한 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 기존 문헌은 주로 유산소 훈련을 강조하지만, 이 연구에서는 NAFLD/MAFLD 환자의 저항성 훈련과 프로바이오틱스 보충의 효과를 비교하고 임상 결과의 잠재적 변화를 평가하려고 합니다. 또한, 이 연구는 이러한 비약리학적 치료법에 대한 환자의 반응에 대한 기준선 ANS 및 장내 미생물군 프로파일의 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sławomir Kujawski, PhD
- 전화번호: 0048791448117
- 이메일: skujawski@cm.umk.pl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• NAFLD/MAFLD 또는 NASH 진단
제외 기준:
- 상지 및/또는 하지의 움직임에 대한 상당한(구조적) 제한
- 영어나 폴란드어가 유창하지 않음
- 3개월 이내에 시험 또는 연구 프로젝트에 참여한 적이 있어야 합니다.
- 연구 전 3개월 이내에 대체 식이 요법을 따른 이력 또는 시험 기간 동안 대체 식이 요법을 따른 이력,
- 신경계 장애
- 인지기능 장애 및 치매
- 임신이나 양육
- 상지 및/또는 하지의 움직임에 대한 상당한(구조적) 제한
- 골다공증/골감소증
- 지시를 이해할 수 없다
- 인슐린을 받고
- 조절되지 않는 당뇨병
- 3단계 고혈압
- 기립불내증
- 심혈관계의 만성 질환
- 교대근무
- 간질환을 동반한 것으로 밝혀진 자
- 간 지방증이 있고 하루에 30g 이상의 정기적인 음주를 하는 참가자
- 항응고제/항혈소판 요법, 면역억제제, 항생제, 코르티코스테로이드, 발프로산, 아미오다론, 타목시펜. 스테로이드, 메토트렉세이트, 메트포르민의 약물 사용. 비타민 E, 오메가-3 지방산 또는 NAFLD에 효과가 있다는 증거가 있는 약물(피오글리타존, GLP-1 유사체, 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제, 우르소데옥시콜산)과 같은 제제의 사용
- 장기간 손상된 면역력(예: 최근 세포독성 화학요법, CD4 수가 < 240인 HIV 감염)
- 완전 관해가 달성되지 않는 한 침습성 악성종양(치료적으로 치료된 상피내 암종(예: 자궁경부) 또는 비흑색종 피부암 제외)의 활성 또는 이전 병력
- 이전 수술(비만 절제술, 위 절제술, 장 절제술)
- 지난 6개월간 비경구 영양법(TPN)
- 활동성 갑상선 질환
- 쿠싱증후군
- 항응고제 치료
- 포함 전 3개월 동안 항생제
- 등록 전 3개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 정기적으로 사용합니다.
- 지난 3개월 동안 약물 중재적 임상시험에 포함된 경우
- 프로바이오틱스에 대한 알려진 알레르기
- 이식된 배터리로 작동되는 모든 장치(예: AICD, 심장박동기, 루프 레코더, 인공와우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 실험적: 프로바이오틱스 보충 + 신체 운동 프로그램
행동: 저항/비대 중심 저항 프로그램 형태의 신체 운동 프로그램 식이 보충제: 프로바이오틱스 보충
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저항/비대 중심 저항 프로그램
프로바이오틱스 보충
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활성 비교기: 대조군: 위약 + 저항/비대 지향 저항 프로그램 더하기 위약
위약 + 저항/비대 지향적 저항 프로그램
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위약
저항/비대 중심 저항 프로그램
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실험적: 프로바이오틱스 보충
식이 보충제: 프로바이오틱스 보충
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프로바이오틱스 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI를 이용하여 측정한 간 지방의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저울을 사용하여 킬로그램 단위로 체중 변화
기간: 12주
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12주
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생체 전기 임피던스 방법을 사용하여 측정된 체지방량(kg)의 변화
기간: 12주
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12주
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생체 전기 임피던스 방법을 사용하여 측정된 자유 지방량(kg)의 변화
기간: 12주
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12주
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생체전기임피던스법으로 측정한 내장지방량의 변화
기간: 12주
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12주
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HDL 콜레스테롤 농도는 공복 정맥혈 샘플에서 표준화된 직접 효소법을 사용하여 mg/dL(또는 mmol/L)로 측정됩니다
기간: 12주
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12주
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공복 정맥혈 샘플을 사용하여 표준화된 직접 효소 측정법으로 측정한 mg/dL(또는 mmol/L) 단위의 LDL 콜레스테롤 농도
기간: 12주
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12주
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혈청 샘플에서 표준화된 분광광도법 효소 분석을 사용하여 U/L로 측정된 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 활성
기간: 12주
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12주
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혈청 샘플에서 표준화된 분광광도 효소 분석법을 사용하여 U/L로 측정한 알라닌 아미노전이효소(ALT) 활성
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPET를 사용하여 측정된 RMR의 변화
기간: 12주
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12주
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Task Force Monitor를 사용하여 측정한 앙와위 자세에서의 LF/HF 비율로 표시되는 자율 신경계 기능
기간: 12주
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12주
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최대 근력 변화, 교정된 저항 운동 기계에서 정확히 10회 반복(10RM)을 들 수 있는 가장 무거운 하중으로 측정
기간: 12주
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12주
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연속 혈당 모니터링을 이용한 표준화된 아침 식사 섭취에 대한 혈당 수준 동역학의 변화
기간: 12주
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12주
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변변분석을 통한 분변 샘플의 유전체학 분석으로 측정된 Firmicutes/Bacteroidetes(F/B) 비율로 나타난 장내 미생물군의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lynette Hodges, PhD, Massey University, New Zealand
- 연구 의자: Agnieszka Cudnoch-Jędrzejewska, Prof., Warsaw Medical University, Poland
- 연구 의자: Beata Januszko-Giergielewicz, Assoc. Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
- 연구 의자: Maciej Słupski, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
- 연구 의자: Karolina Skonieczna-Żydecka, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- 연구 책임자: Sławomir Kujawski, PhD, Nicolaus Copernicus University, Poland
- 연구 의자: Joanna Słomko, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
- 연구 의자: Karl J. Morten, Prof., Oxford University, UK
- 연구 의자: Hanna Tabisz, MSc, Nicolaus Copernicus University, Poland
- 연구 의자: Magdalena Krintus, prof, Nicolaus Copernicus Univeristy
- 연구 의자: Sławomir Manysiak, PhD, Nicolaus Copernicus Univeristy
- 연구 의자: Aleksandra Modlińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
- 연구 의자: Przemysław Ratajczak, MD, Nicolaus Copernicus Univeristy
- 연구 의자: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
- 연구 의자: Wojciech Kazimierczak, Nicolaus Copernicus Univeristy
- 연구 의자: Elżbieta Zawada, Nicolaus Copernicus Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAFLD_NAFLD_probiotics_RE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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