Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RE ja probiootit MAFLD/NAFLD:ssä

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Paweł Zalewski, PhD, Nicolaus Copernicus University

Probiootti yhdistettynä harjoitusterapiaan Käyttö MAFLD:ssä (PROMETHEUS MAFLD:ssä)

Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida autonomisen hermoston (ANS) ja suoliston mikrobiotan roolia kliinisen paranemisen korrelaatioina aineenvaihduntahäiriöön liittyvässä rasvamaksataudissa (MAFLD) ja alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa (NAFLD) vasteena terapeuttiselle hoito-ohjelmalle. joka sisältää resistenssiharjoituksen ja probioottilisän. Ensisijainen tavoite on tutkia näiden ei-farmakologisten interventioiden vaikutuksia MAFLD/NAFLD:hen ja tunnistaa potilaiden fenotyypit perustuen ANS-perusprofiileihin ja suoliston mikrobiotan koostumukseen, jotka ennustavat kliinisiä vasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen mikrobiomi, joka ymmärretään tässä mikro-organismien, niiden geneettisen materiaalin ja aineenvaihduntatuotteiden kollektiiviseksi yhteisöksi, joka kolonisoi kehoa syntymästä lähtien, on keskittynyt erityisesti suolistossa. Suoliston mikrobiomi, jota hallitsevat pääasiassa anaerobiset bakteerit, sisältää tuhansia lajeja ja miljoonia geenejä, jotka jakautuvat tärkeimpien fylajen kesken: Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Proteobacteria ja Verrucomicrobia. Viimeaikainen tutkimus on keskittynyt yhä enemmän suoliston mikrobiomiin, koska sen dysbioosi liittyy lukuisiin sairauksiin, joita voidaan muuttaa ruokavaliolla, ravintolisillä tai fyysisellä aktiivisuudella. Suoliston mikrobiomin dysbioosi on myös osallisena MAFLD- ja NAFLD-sairauksiin, jotka ovat maailmanlaajuisesti yleisimmät maksasairaudet, joita esiintyy noin 35 prosentilla aikuisväestöstä, ja tämän esiintyvyyden odotetaan kasvavan. Suoli-maksa-akselia on tutkittu laajasti MAFLD/NAFLD:n suhteen johtuen suoliston mikrobiotan ja maksan toiminnan välisistä kaksisuuntaisista vuorovaikutuksista. Porttilaskimo, joka toimittaa noin 70 % maksan verenkierrosta, helpottaa tätä vuorovaikutusta yhdistämällä suolet maksaan. Potilailla, joilla on NAFLD/MAFLD, on tyypillisesti lisääntynyt suolen läpäisevyys terveisiin yksilöihin verrattuna, mikä lisää maksan altistumista suolistosta peräisin oleville bakteereille, endotoksiineille, bakteerituotteille ja tulehdusvälittäjille.

Probioottien, jotka määritellään eläviksi mikro-organismeiksi, jotka tuottavat terveyshyötyjä isännälle, on aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettu vahvistavan suolistoesteen eheyttä, säätelevän suoliston mikrobiota, vähentävän suolen läpäisevyyttä ja lieventävän immuuni- ja aineenvaihduntahäiriöitä. Nämä vaikutukset ovat erityisen tärkeitä potilailla, joilla on NAFLD/MAFLD, joissa probioottien on havaittu vähentävän maksan rasvakudosta ja tulehdukseen liittyviä vaurioita.

Fyysisen harjoittelun, erityisesti jäsenneltyjen ohjelmien, on osoitettu parantavan merkittävästi maksan toimintaa potilailla, joilla on NAFLD/MAFLD, ja moduloivan positiivisesti suoliston mikrobiota. Harjoitus voi heikentää reaktiivisten happilajien (ROS) ja muiden hapettavien aineiden tuotantoa NAFLD:ssä säätelemällä antioksidanttientsyymejä ja anti-inflammatorisia välittäjäaineita. Lisäksi näiden potilaiden harjoitustoimenpiteiden on osoitettu parantavan veren lipidiprofiileja, mukaan lukien triglyseridit, kolesteroli, AST- ja ALT-tasot, tarjoten merkittäviä kliinisiä etuja. Vaikka olemassa oleva kirjallisuus painottaa pääasiassa aerobista harjoittelua, tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan resistenssiharjoittelun ja probioottisten lisäravinteiden vaikutuksia NAFLD/MAFLD-potilailla ja arvioimaan mahdollisia muutoksia kliinisissä tuloksissa. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan lähtötilanteen ANS:n ja suoliston mikrobiotan profiilien vaikutusta potilaiden vasteisiin näihin ei-farmakologisiin hoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

• NAFLD/MAFLD tai NASH-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • ylä- ja/tai alaraajojen liikkeiden merkittävä (rakenteellinen) rajoitus
  • Ei sujuvasti englantia tai puolaa
  • Osallistunut mihin tahansa kokeeseen tai tutkimusprojektiin 3 kuukauden sisällä
  • vaihtoehtoisten ruokavalioiden noudattaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai vaihtoehtoinen ruokavalio kokeen aikana,
  • hermoston häiriöt
  • kognitiivisten toimintojen heikkeneminen ja dementia
  • raskaus tai imetys
  • ylä- ja/tai alaraajojen liikkeiden merkittävä (rakenteellinen) rajoitus
  • osteoporoosi/osteopenia
  • ei voi ymmärtää ohjeita
  • saa insuliinia
  • säätelemätön diabetes
  • vaiheen 3 verenpainetauti
  • ortostaattinen intoleranssi
  • sydän- ja verisuonijärjestelmän krooniset sairaudet
  • vuorotyö
  • ne, joilla todetaan jokin samanaikainen maksasairaus
  • Osallistujat, joilla on maksasteatoosi ja säännöllinen alkoholinkulutus > 30 g/vrk
  • antikoagulantit/verihiutalehoito, immunosuppressantit, antibiootit, kortikosteroidit, valproiinihappo, amiodaroni, tamoksifeeni. Steroidien, metotreksaatin, metformiinin lääkitys. Sellaisten aineiden, kuten E-vitamiinin, omega-3-rasvahappojen tai lääkkeiden käyttö, joilla on näyttöä vaikutuksista NAFLD:hen (pioglitatsoni, GLP-1-analogit, dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjät, ursodeoksikoolihappo)
  • pitkään heikentynyt immuniteetti (esim. äskettäinen sytotoksinen kemoterapia, HIV-infektio, jonka CD4-luku < 240)
  • aktiivinen tai aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi parantavasti hoidetut in situ -karsinoomat [esim. kohdunkaulan] tai ei-melanooma-ihosyöpä), ellei täydellistä remissiota ole saavutettu
  • aiempi leikkaus (bariatrinen, mahalaukun, suolen resektio)
  • parenteraalinen ravitsemus (TPN) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aktiivinen kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Cushingin oireyhtymä
  • antikoagulanttihoito
  • antibiootit 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • probiootin tai prebiootin säännöllinen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • ottaminen mukaan lääkkeiden interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia probiooteille
  • Mikä tahansa implantoitu akkukäyttöinen laite (esim. AICD, sydämentahdistin, silmukkatallennin, sisäkorvaistute)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Kokeellinen: probiootit + liikuntaohjelma
Käyttäytyminen: fyysinen harjoitusohjelma vastustuskykyyn/hypertrofiaan suuntautuvan resistenssiohjelman muodossa Ravintolisä: probiootit
vastustuskyky/hypertrofia-suuntautunut vastusohjelma
probioottien lisäys
Active Comparator: Aktiivinen verrokkiryhmä: lume + vastus-/hypertrofiapainotteinen vastusohjelma plus lume
placebo + vastus- ja hypertrofiapainotteinen vastusohjelma
Plasebo
vastustuskyky/hypertrofia-suuntautunut vastusohjelma
Kokeellinen: probioottilisäys
Ruokavaliotäyte: probioottilisä
probioottien lisäys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan rasvan muutos mitattuna MRI:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
painon muutokset kilogrammoina vaa'an avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
kehon rasvamassan muutokset kilogrammoina mitattuna biosähköisellä impedanssimenetelmällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
vapaan rasvan massan muutokset kilogrammoina mitattuna biosähköisellä impedanssimenetelmällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
viskeraalisen rasvatason muutokset mitattuna biosähköisellä impedanssimenetelmällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
HDL-kolesterolipitoisuus mitattuna mg/dL (tai mmol/L) standardoidulla suoralla entsyymianalyysillä paastoverinäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
LDL-kolesterolipitoisuus mitattuna mg/dL (tai mmol/L) käyttäen standardoitua suoraa entsymaattista testiä paastoverinäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST) aktiivisuus mitattuna U/L yksiköissä standardoidulla spektrofotometrisellä entsymaattisella testillä seeruminäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) aktiivisuus mitattuna U/L standardoidulla spektrofotometrisellä entsymaattisella testillä seeruminäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset RMR:ssä mitattuna CPET:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
autonomisen hermoston toiminta, jota osoittaa LF/HF-suhde makuuasennossa mitattuna Task Force Monitor -laitteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset maksimaalisessa voimassa, joka mitataan painavimmalla kuormalla, joka nostetaan täsmälleen 10 toistoa (10RM) kalibroiduilla vastuskoneilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
muutokset verensokeritason dynamiikassa standardoidun aamiaisen saannin yhteydessä käyttäen jatkuvaa glukoosimonitorointia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
suoliston mikrobiston muutokset, joita osoittaa Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) -suhde mitattuna ulostenäytteiden genomianalyysillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lynette Hodges, PhD, Massey University, New Zealand
  • Opintojen puheenjohtaja: Agnieszka Cudnoch-Jędrzejewska, Prof., Warsaw Medical University, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Beata Januszko-Giergielewicz, Assoc. Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Maciej Słupski, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Karolina Skonieczna-Żydecka, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Opintojohtaja: Sławomir Kujawski, PhD, Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Joanna Słomko, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Karl J. Morten, Prof., Oxford University, UK
  • Opintojen puheenjohtaja: Hanna Tabisz, MSc, Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Magdalena Krintus, prof, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Opintojen puheenjohtaja: Sławomir Manysiak, PhD, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Opintojen puheenjohtaja: Aleksandra Modlińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Opintojen puheenjohtaja: Przemysław Ratajczak, MD, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Opintojen puheenjohtaja: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Opintojen puheenjohtaja: Wojciech Kazimierczak, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Opintojen puheenjohtaja: Elżbieta Zawada, Nicolaus Copernicus Univeristy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan muiden tutkimusten kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt voi tehdä yhteyshenkilöltä Tekijät sen jälkeen, kun kerätyt tiedot on julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa