- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06563921
RE i probiotyki w MAFLD/NAFLD
PRObiotyk zmieszany z terapią wysiłkową w MAFLD (PROMETEUS w MAFLD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mikrobiom człowieka, rozumiany tutaj jako zbiorowa społeczność mikroorganizmów, ich materiału genetycznego i produktów przemiany materii zasiedlających organizm od urodzenia, jest szczególnie skoncentrowany w jelitach. Mikrobiom jelitowy, zdominowany głównie przez bakterie beztlenowe, obejmuje tysiące gatunków i miliony genów rozmieszczonych wśród głównych typów: Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Proteobacteria i Verrucomicrobia. Ostatnie badania w coraz większym stopniu skupiają się na mikrobiomie jelitowym ze względu na powiązanie jego dysbiozy z licznymi chorobami, na które można wpływać dietą, suplementacją lub aktywnością fizyczną. Dysbiozę mikrobiomu jelitowego powiązano także z występowaniem MAFLD i NAFLD, które są najczęstszymi chorobami wątroby na świecie, na które cierpi około 35% dorosłej populacji i oczekuje się, że częstość ich występowania będzie rosnąć. Oś jelitowo-wątrobowa była szeroko badana w odniesieniu do MAFLD/NAFLD ze względu na dwukierunkowe interakcje między mikroflorą jelitową a funkcją wątroby. Żyła wrotna, która zapewnia około 70% przepływu krwi przez wątrobę, ułatwia tę interakcję, łącząc jelita z wątrobą. Pacjenci z NAFLD/MAFLD zazwyczaj wykazują zwiększoną przepuszczalność jelit w porównaniu do osób zdrowych, zwiększając w ten sposób narażenie wątroby na bakterie pochodzące z jelit, endotoksyny, produkty bakteryjne i mediatory stanu zapalnego.
W poprzednich badaniach wykazano, że probiotyki, definiowane jako żywe mikroorganizmy, które zapewniają gospodarzowi korzyści zdrowotne, wzmacniają integralność bariery jelitowej, regulują mikroflorę jelitową, zmniejszają przepuszczalność jelit oraz łagodzą zaburzenia immunologiczne i metaboliczne. Efekty te są szczególnie istotne u pacjentów z NAFLD/MAFLD, u których zaobserwowano, że probiotyki zmniejszają stłuszczenie wątroby i uszkodzenia związane ze stanem zapalnym.
Wykazano, że ćwiczenia fizyczne, szczególnie ustrukturyzowane programy, znacząco poprawiają czynność wątroby u pacjentów z NAFLD/MAFLD i pozytywnie modulują mikroflorę jelitową. Ćwiczenia mogą osłabiać wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS) i innych czynników utleniających w NAFLD poprzez regulację enzymów przeciwutleniających i mediatorów przeciwzapalnych. Ponadto wykazano, że interwencje wysiłkowe u tych pacjentów poprawiają profil lipidów we krwi, w tym trójglicerydów, cholesterolu, poziomów AspAT i ALT, zapewniając znaczne korzyści kliniczne. Chociaż istniejąca literatura kładzie nacisk głównie na trening aerobowy, celem tego badania jest porównanie efektów treningu oporowego i suplementacji probiotykami u pacjentów z NAFLD/MAFLD oraz ocena potencjalnych zmian w wynikach klinicznych. Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ wyjściowych profili AUN i mikroflory jelitowej na reakcje pacjentów na te niefarmakologiczne terapie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sławomir Kujawski, PhD
- Numer telefonu: 0048791448117
- E-mail: skujawski@cm.umk.pl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Diagnostyka NAFLD/MAFLD lub NASH
Kryteria wykluczenia:
- znaczne (strukturalne) ograniczenie ruchu kończyn górnych i/lub dolnych
- Nie mówi biegle po angielsku i polsku
- Brałeś udział w jakimkolwiek projekcie próbnym lub badawczym w ciągu 3 miesięcy
- historia stosowania diet alternatywnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub stosowania diety naprzemiennej w trakcie badania,
- zaburzenia układu nerwowego
- zaburzenia funkcji poznawczych i demencja
- ciąża lub pielęgnacja
- znaczne (strukturalne) ograniczenie ruchu kończyn górnych i/lub dolnych
- osteoporoza/osteopenia
- niemożność zrozumienia instrukcji
- otrzymywanie insuliny
- nieuregulowana cukrzyca
- nadciśnienie stopnia 3
- nietolerancja ortostatyczna
- przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego
- praca zmianowa
- u pacjentów, u których zostanie stwierdzona współistniejąca choroba wątroby
- Uczestnicy ze stłuszczeniem wątroby i regularnym spożyciem alkoholu > 30 g/dzień
- leki przeciwzakrzepowe/leki przeciwpłytkowe, leki immunosupresyjne, antybiotyki, kortykosteroidy, kwas walproinowy, amiodaron, tamoksyfen. Stosowanie leków steroidowych, metotreksat, metformina. Stosowanie środków takich jak witamina E, kwasy tłuszczowe omega-3 lub leków o udowodnionym działaniu na NAFLD (pioglitazon, analogi GLP-1, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, kwas ursodeoksycholowy)
- długotrwale obniżona odporność (np. niedawna chemioterapia cytotoksyczna, zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 < 240)
- aktywny lub wcześniejszy nowotwór inwazyjny w wywiadzie (z wyjątkiem leczonych leczniczo raków in situ [np. szyjki macicy] lub raka skóry niebędącego czerniakiem), chyba że uzyskano całkowitą remisję
- przebyta operacja (resekcja bariatryczna, żołądkowa, jelitowa)
- żywienie pozajelitowe (TPN) przez ostatnie 6 miesięcy
- czynna choroba tarczycy
- Zespół Cushinga
- terapii przeciwzakrzepowej
- antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- regularne stosowanie suplementu probiotycznego lub prebiotycznego w ciągu 3 miesięcy przed zapisem;
- włączenie do interwencyjnego badania leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana alergia na probiotyki
- Każde wszczepione urządzenie zasilane baterią (tj. AICD, rozrusznik serca, rejestrator pętlowy, implant ślimakowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: suplementacja probiotykami + program ćwiczeń fizycznych
Behawioralny: program ćwiczeń fizycznych w formie programu oporu zorientowanego na odporność/przerost. Suplement diety: suplementacja probiotykami
|
program oporności zorientowany na odporność/hipertrofię
suplementacja probiotykami
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: placebo + program oporowy ukierunkowany na hipertrofię/opór plus placebo
placebo + program oporowy zorientowany na opór/przerost
|
Placebo
program oporności zorientowany na odporność/hipertrofię
|
|
Eksperymentalny: suplementacja probiotykami
Suplement diety: suplementacja probiotykami
|
suplementacja probiotykami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany masy ciała w kilogramach za pomocą skali
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
zmiany masy tkanki tłuszczowej w kilogramach mierzone metodą impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
zmiany masy wolnej tkanki tłuszczowej w kilogramach mierzone metodą impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
zmiany poziomu tkanki tłuszczowej trzewnej mierzone metodą impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu HDL mierzone w mg/dL (lub mmol/L) przy użyciu standaryzowanego bezpośredniego testu enzymatycznego z próbek krwi żylnej pobranej na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu LDL mierzone w mg/dL (lub mmol/L) przy użyciu standaryzowanego bezpośredniego testu enzymatycznego z próbek krwi żylnej pobranej na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) mierzona w U/L przy użyciu standaryzowanego spektrofotometrycznego testu enzymatycznego z próbek surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) mierzona w U/L przy użyciu standaryzowanego spektrofotometrycznego testu enzymatycznego z próbek surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany RMR mierzone za pomocą CPET
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
funkcji autonomicznego układu nerwowego wskazanej przez stosunek LF/HF w pozycji leżącej mierzonej za pomocą Task Force Monitor
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w maksymalnej sile, zoperacjonalizowane jako najcięższy ciężar podnoszony dokładnie na 10 powtórzeń (10RM) na skalibrowanych maszynach oporowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
zmiany w dynamice poziomu glukozy we krwi w odpowiedzi na spożycie standaryzowanego śniadania przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
zmiany w mikrobiocie jelitowej wskazane przez stosunek Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) mierzony za pomocą analizy genomowej próbek kału
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lynette Hodges, PhD, Massey University, New Zealand
- Krzesło do nauki: Agnieszka Cudnoch-Jędrzejewska, Prof., Warsaw Medical University, Poland
- Krzesło do nauki: Beata Januszko-Giergielewicz, Assoc. Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
- Krzesło do nauki: Maciej Słupski, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
- Krzesło do nauki: Karolina Skonieczna-Żydecka, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Dyrektor Studium: Sławomir Kujawski, PhD, Nicolaus Copernicus University, Poland
- Krzesło do nauki: Joanna Słomko, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
- Krzesło do nauki: Karl J. Morten, Prof., Oxford University, UK
- Krzesło do nauki: Hanna Tabisz, MSc, Nicolaus Copernicus University, Poland
- Krzesło do nauki: Magdalena Krintus, prof, Nicolaus Copernicus Univeristy
- Krzesło do nauki: Sławomir Manysiak, PhD, Nicolaus Copernicus Univeristy
- Krzesło do nauki: Aleksandra Modlińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
- Krzesło do nauki: Przemysław Ratajczak, MD, Nicolaus Copernicus Univeristy
- Krzesło do nauki: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
- Krzesło do nauki: Wojciech Kazimierczak, Nicolaus Copernicus Univeristy
- Krzesło do nauki: Elżbieta Zawada, Nicolaus Copernicus Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAFLD_NAFLD_probiotics_RE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .