Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RE i probiotyki w MAFLD/NAFLD

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Paweł Zalewski, PhD, Nicolaus Copernicus University

PRObiotyk zmieszany z terapią wysiłkową w MAFLD (PROMETEUS w MAFLD)

Celem tego projektu jest ocena roli autonomicznego układu nerwowego (ANS) i mikroflory jelitowej jako korelatów poprawy klinicznej w stłuszczeniowej chorobie wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD) i niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) w odpowiedzi na schemat terapeutyczny obejmujący ćwiczenia oporowe i suplementację probiotykami. Głównym celem jest zbadanie wpływu tych niefarmakologicznych interwencji na MAFLD/NAFLD oraz identyfikacja fenotypów pacjentów na podstawie wyjściowych profili ANS i składu mikroflory jelitowej, które pozwalają przewidzieć odpowiedź kliniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mikrobiom człowieka, rozumiany tutaj jako zbiorowa społeczność mikroorganizmów, ich materiału genetycznego i produktów przemiany materii zasiedlających organizm od urodzenia, jest szczególnie skoncentrowany w jelitach. Mikrobiom jelitowy, zdominowany głównie przez bakterie beztlenowe, obejmuje tysiące gatunków i miliony genów rozmieszczonych wśród głównych typów: Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Proteobacteria i Verrucomicrobia. Ostatnie badania w coraz większym stopniu skupiają się na mikrobiomie jelitowym ze względu na powiązanie jego dysbiozy z licznymi chorobami, na które można wpływać dietą, suplementacją lub aktywnością fizyczną. Dysbiozę mikrobiomu jelitowego powiązano także z występowaniem MAFLD i NAFLD, które są najczęstszymi chorobami wątroby na świecie, na które cierpi około 35% dorosłej populacji i oczekuje się, że częstość ich występowania będzie rosnąć. Oś jelitowo-wątrobowa była szeroko badana w odniesieniu do MAFLD/NAFLD ze względu na dwukierunkowe interakcje między mikroflorą jelitową a funkcją wątroby. Żyła wrotna, która zapewnia około 70% przepływu krwi przez wątrobę, ułatwia tę interakcję, łącząc jelita z wątrobą. Pacjenci z NAFLD/MAFLD zazwyczaj wykazują zwiększoną przepuszczalność jelit w porównaniu do osób zdrowych, zwiększając w ten sposób narażenie wątroby na bakterie pochodzące z jelit, endotoksyny, produkty bakteryjne i mediatory stanu zapalnego.

W poprzednich badaniach wykazano, że probiotyki, definiowane jako żywe mikroorganizmy, które zapewniają gospodarzowi korzyści zdrowotne, wzmacniają integralność bariery jelitowej, regulują mikroflorę jelitową, zmniejszają przepuszczalność jelit oraz łagodzą zaburzenia immunologiczne i metaboliczne. Efekty te są szczególnie istotne u pacjentów z NAFLD/MAFLD, u których zaobserwowano, że probiotyki zmniejszają stłuszczenie wątroby i uszkodzenia związane ze stanem zapalnym.

Wykazano, że ćwiczenia fizyczne, szczególnie ustrukturyzowane programy, znacząco poprawiają czynność wątroby u pacjentów z NAFLD/MAFLD i pozytywnie modulują mikroflorę jelitową. Ćwiczenia mogą osłabiać wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS) i innych czynników utleniających w NAFLD poprzez regulację enzymów przeciwutleniających i mediatorów przeciwzapalnych. Ponadto wykazano, że interwencje wysiłkowe u tych pacjentów poprawiają profil lipidów we krwi, w tym trójglicerydów, cholesterolu, poziomów AspAT i ALT, zapewniając znaczne korzyści kliniczne. Chociaż istniejąca literatura kładzie nacisk głównie na trening aerobowy, celem tego badania jest porównanie efektów treningu oporowego i suplementacji probiotykami u pacjentów z NAFLD/MAFLD oraz ocena potencjalnych zmian w wynikach klinicznych. Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ wyjściowych profili AUN i mikroflory jelitowej na reakcje pacjentów na te niefarmakologiczne terapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Diagnostyka NAFLD/MAFLD lub NASH

Kryteria wykluczenia:

  • znaczne (strukturalne) ograniczenie ruchu kończyn górnych i/lub dolnych
  • Nie mówi biegle po angielsku i polsku
  • Brałeś udział w jakimkolwiek projekcie próbnym lub badawczym w ciągu 3 miesięcy
  • historia stosowania diet alternatywnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub stosowania diety naprzemiennej w trakcie badania,
  • zaburzenia układu nerwowego
  • zaburzenia funkcji poznawczych i demencja
  • ciąża lub pielęgnacja
  • znaczne (strukturalne) ograniczenie ruchu kończyn górnych i/lub dolnych
  • osteoporoza/osteopenia
  • niemożność zrozumienia instrukcji
  • otrzymywanie insuliny
  • nieuregulowana cukrzyca
  • nadciśnienie stopnia 3
  • nietolerancja ortostatyczna
  • przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego
  • praca zmianowa
  • u pacjentów, u których zostanie stwierdzona współistniejąca choroba wątroby
  • Uczestnicy ze stłuszczeniem wątroby i regularnym spożyciem alkoholu > 30 g/dzień
  • leki przeciwzakrzepowe/leki przeciwpłytkowe, leki immunosupresyjne, antybiotyki, kortykosteroidy, kwas walproinowy, amiodaron, tamoksyfen. Stosowanie leków steroidowych, metotreksat, metformina. Stosowanie środków takich jak witamina E, kwasy tłuszczowe omega-3 lub leków o udowodnionym działaniu na NAFLD (pioglitazon, analogi GLP-1, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, kwas ursodeoksycholowy)
  • długotrwale obniżona odporność (np. niedawna chemioterapia cytotoksyczna, zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 < 240)
  • aktywny lub wcześniejszy nowotwór inwazyjny w wywiadzie (z wyjątkiem leczonych leczniczo raków in situ [np. szyjki macicy] lub raka skóry niebędącego czerniakiem), chyba że uzyskano całkowitą remisję
  • przebyta operacja (resekcja bariatryczna, żołądkowa, jelitowa)
  • żywienie pozajelitowe (TPN) przez ostatnie 6 miesięcy
  • czynna choroba tarczycy
  • Zespół Cushinga
  • terapii przeciwzakrzepowej
  • antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • regularne stosowanie suplementu probiotycznego lub prebiotycznego w ciągu 3 miesięcy przed zapisem;
  • włączenie do interwencyjnego badania leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana alergia na probiotyki
  • Każde wszczepione urządzenie zasilane baterią (tj. AICD, rozrusznik serca, rejestrator pętlowy, implant ślimakowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalne: suplementacja probiotykami + program ćwiczeń fizycznych
Behawioralny: program ćwiczeń fizycznych w formie programu oporu zorientowanego na odporność/przerost. Suplement diety: suplementacja probiotykami
program oporności zorientowany na odporność/hipertrofię
suplementacja probiotykami
Aktywny komparator: Aktywny komparator: placebo + program oporowy ukierunkowany na hipertrofię/opór plus placebo
placebo + program oporowy zorientowany na opór/przerost
Placebo
program oporności zorientowany na odporność/hipertrofię
Eksperymentalny: suplementacja probiotykami
Suplement diety: suplementacja probiotykami
suplementacja probiotykami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany masy ciała w kilogramach za pomocą skali
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
zmiany masy tkanki tłuszczowej w kilogramach mierzone metodą impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
zmiany masy wolnej tkanki tłuszczowej w kilogramach mierzone metodą impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
zmiany poziomu tkanki tłuszczowej trzewnej mierzone metodą impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenie cholesterolu HDL mierzone w mg/dL (lub mmol/L) przy użyciu standaryzowanego bezpośredniego testu enzymatycznego z próbek krwi żylnej pobranej na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenie cholesterolu LDL mierzone w mg/dL (lub mmol/L) przy użyciu standaryzowanego bezpośredniego testu enzymatycznego z próbek krwi żylnej pobranej na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) mierzona w U/L przy użyciu standaryzowanego spektrofotometrycznego testu enzymatycznego z próbek surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) mierzona w U/L przy użyciu standaryzowanego spektrofotometrycznego testu enzymatycznego z próbek surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany RMR mierzone za pomocą CPET
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
funkcji autonomicznego układu nerwowego wskazanej przez stosunek LF/HF w pozycji leżącej mierzonej za pomocą Task Force Monitor
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w maksymalnej sile, zoperacjonalizowane jako najcięższy ciężar podnoszony dokładnie na 10 powtórzeń (10RM) na skalibrowanych maszynach oporowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
zmiany w dynamice poziomu glukozy we krwi w odpowiedzi na spożycie standaryzowanego śniadania przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
zmiany w mikrobiocie jelitowej wskazane przez stosunek Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) mierzony za pomocą analizy genomowej próbek kału
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lynette Hodges, PhD, Massey University, New Zealand
  • Krzesło do nauki: Agnieszka Cudnoch-Jędrzejewska, Prof., Warsaw Medical University, Poland
  • Krzesło do nauki: Beata Januszko-Giergielewicz, Assoc. Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Krzesło do nauki: Maciej Słupski, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Krzesło do nauki: Karolina Skonieczna-Żydecka, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Dyrektor Studium: Sławomir Kujawski, PhD, Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Krzesło do nauki: Joanna Słomko, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Krzesło do nauki: Karl J. Morten, Prof., Oxford University, UK
  • Krzesło do nauki: Hanna Tabisz, MSc, Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Krzesło do nauki: Magdalena Krintus, prof, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Krzesło do nauki: Sławomir Manysiak, PhD, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Krzesło do nauki: Aleksandra Modlińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Krzesło do nauki: Przemysław Ratajczak, MD, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Krzesło do nauki: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Krzesło do nauki: Wojciech Kazimierczak, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Krzesło do nauki: Elżbieta Zawada, Nicolaus Copernicus Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAFLD_NAFLD_probiotics_RE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę innych badaczy. Prośby można składać u Autorów kontaktowych po opublikowaniu artykułów na temat zebranych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj