Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RE og probiotika i MAFLD/NAFLD

7. april 2026 opdateret af: Prof. Paweł Zalewski, PhD, Nicolaus Copernicus University

PRObiotikum blandet med træningsterapi i MAFLD (PROMETHEUS i MAFLD)

Dette projekt har til formål at evaluere rollerne af det autonome nervesystem (ANS) og tarmmikrobiota som korrelater af klinisk forbedring i metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) som svar på et terapeutisk regime omfattende modstandstræning og probiotisk tilskud. Det primære formål er at undersøge virkningerne af disse ikke-farmakologiske indgreb på MAFLD/NAFLD og at identificere patientfænotyper baseret på baseline ANS-profiler og tarmmikrobiotasammensætning, der forudsiger kliniske responser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det menneskelige mikrobiom, her forstået som det kollektive samfund af mikroorganismer, deres genetiske materiale og metaboliske produkter, der koloniserer kroppen fra fødslen, er særligt koncentreret i tarmen. Tarmmikrobiomet, domineret primært af anaerobe bakterier, omfatter tusindvis af arter og millioner af gener fordelt på de vigtigste phyla: Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Proteobacteria og Verrucomicrobia. Nyere forskning har i stigende grad fokuseret på tarmmikrobiomet på grund af dets dysbiose, der er forbundet med adskillige sygdomme, der kan ændres gennem kost, kosttilskud eller fysisk aktivitet. Dysbiose af tarmmikrobiomet er også blevet impliceret i MAFLD og NAFLD, som er de mest udbredte leversygdomme globalt, som påvirker cirka 35 % af den voksne befolkning, og denne forekomst forventes at stige. Tarm-lever aksen er blevet grundigt undersøgt i forhold til MAFLD/NAFLD på grund af de tovejs interaktioner mellem tarmmikrobiota og leverfunktion. Portvenen, som forsyner cirka 70 % af leverens blodgennemstrømning, letter denne interaktion ved at forbinde tarmene med leveren. Patienter med NAFLD/MAFLD udviser typisk øget intestinal permeabilitet sammenlignet med raske individer, hvorved leverens eksponering for tarm-afledte bakterier, endotoksiner, bakterielle produkter og inflammatoriske mediatorer øges.

Probiotika, defineret som levende mikroorganismer, der giver værten sundhedsfordele, har i tidligere undersøgelser vist sig at forbedre integriteten af ​​tarmbarrieren, regulere tarmmikrobiotaen, reducere tarmens permeabilitet og afbøde immunforstyrrelser og metaboliske forstyrrelser. Disse effekter er særligt relevante hos patienter med NAFLD/MAFLD, hvor probiotika er blevet observeret at reducere leversteatose og inflammationsrelateret skade.

Fysisk træning, især strukturerede programmer, har vist sig at forbedre leverfunktionen signifikant hos patienter med NAFLD/MAFLD og positivt modulere tarmmikrobiotaen. Motion kan svække produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) og andre oxidative midler i NAFLD ved at regulere antioxidantenzymer og antiinflammatoriske mediatorer. Derudover har træningsinterventioner hos disse patienter vist sig at forbedre blodlipidprofiler, herunder triglycerider, kolesterol, AST og ALT niveauer, hvilket giver betydelige kliniske fordele. Selvom den eksisterende litteratur overvejende lægger vægt på aerob træning, søger denne undersøgelse at sammenligne effekterne af styrketræning og probiotisk tilskud hos patienter med NAFLD/MAFLD og at vurdere potentielle ændringer i kliniske resultater. Desuden vil undersøgelsen undersøge indflydelsen af ​​baseline ANS og tarmmikrobiotaprofiler på patienternes respons på disse ikke-farmakologiske behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• NAFLD/MAFLD eller NASH diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig (strukturel) begrænsning af bevægelse af de øvre og/eller nedre lemmer
  • Ikke flydende engelsk eller polsk
  • Har deltaget i ethvert forsøg eller forskningsprojekt inden for 3 måneder
  • historie med at have fulgt alternative diæter inden for 3 måneder før undersøgelsen eller vekslende diæt under forsøget,
  • forstyrrelser i nervesystemet
  • kognitiv funktionsnedsættelse og demens
  • graviditet eller pleje
  • betydelig (strukturel) begrænsning af bevægelse af de øvre og/eller nedre lemmer
  • osteoporose/osteopeni
  • ude af stand til at forstå instruktionerne
  • får insulin
  • ureguleret diabetes
  • stadium 3 hypertension
  • ortostatisk intolerance
  • kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system
  • skifteholdsarbejde
  • dem, der vil vise sig at have nogen samtidig leversygdom
  • Deltagere med leversteatose og regelmæssigt alkoholforbrug på > 30 g/dag
  • antikoagulantia/trombocythæmmende behandling, immunsuppressiva, antibiotika, kortikosteroider, valproinsyre, amiodaron, tamoxifen. Medicinbrug af steroider, methotrexat, metformin. Brug af midler såsom vitamin E, omega-3 fedtsyrer eller medicin med bevis for virkninger på NAFLD (pioglitazon, GLP-1-analoger, dipeptidylpeptidase IV-hæmmere, ursodeoxycholsyre)
  • langvarig kompromitteret immunitet (f. nylig cytotoksisk kemoterapi, HIV-infektion med et CD4-tal < 240)
  • aktiv eller tidligere historie med invasiv malignitet (bortset fra kurativt behandlede in situ carcinomer [f.eks. cervix] eller non-melanom hudkræft), medmindre en fuldstændig remission blev opnået
  • tidligere operation (bariatrisk, gastrisk, tarmresektion)
  • parenteral ernæring (TPN) for de sidste 6 måneder
  • aktiv skjoldbruskkirtelsygdom
  • Cushings syndrom
  • antikoagulerende behandling
  • antibiotika i de 3 måneder før inklusion
  • regelmæssig brug af et probiotisk eller præbiotisk supplement inden for 3 måneder før tilmelding;
  • inklusion i et lægemiddelinterventionsforsøg i de foregående 3 måneder
  • Kendt allergi over for probiotika
  • Enhver implanteret batteridrevet enhed (dvs. AICD, pacemaker, loop-optager, cochleaimplantat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel: probiotikatilskud + fysisk træningsprogram
Adfærdsmæssigt: fysisk træningsprogram i form af et resistens-/hypertrofi-orienteret modstandsprogram Kosttilskud: probiotikatilskud
resistens/hypertrofi-orienteret resistensprogram
probiotikatilskud
Aktiv komparator: Aktiv komparator: placebo + resistens/hypertrofi-orienteret resistensprogram plus placebo
placebo + modstandskraft/hypertrofi-orienteret modstandsprogram
Placebo
resistens/hypertrofi-orienteret resistensprogram
Eksperimentel: probiotika-tilskud
Kosttilskud: probiotika tilskud
probiotikatilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leverfedt målt ved hjælp af MR
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i vægt i kilogram ved hjælp af vægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændringer i kropsfedtmasse i kilogram målt ved hjælp af bioelektrisk impedansmetode
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændringer i fri-fedtmasse i kilogram målt ved hjælp af bioelektrisk impedansmetode
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændringer i visceralt fedtniveau målt ved hjælp af bioelektrisk impedansmetode
Tidsramme: 12 uger
12 uger
HDL-kolesterolkoncentration målt i mg/dL (eller mmol/L) ved hjælp af en standardiseret direkte enzymatisk analyse fra fastende veneblodprøver
Tidsramme: 12 uger
12 uger
LDL-kolesterolkoncentration målt i mg/dL (eller mmol/L) ved hjælp af en standardiseret direkte enzymatisk analyse fra venøse blodprøver taget i fastetilstand
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Aspartat-aminotransferase (AST) aktivitet målt i U/L ved hjælp af en standardiseret spektrofotometrisk enzymatisk analyse fra serumprøver
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Alanin-aminotransferase (ALT) aktivitet målt i U/L ved hjælp af en standardiseret spektrofotometrisk enzymatisk analyse fra serumprøver
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i RMR målt ved hjælp af CPET
Tidsramme: 12 uger
12 uger
autonome nervesystems funktion angivet ved LF/HF-forhold i liggende stilling målt ved hjælp af Task Force Monitor
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i maksimal styrke, operationaliseret som den tungeste vægt, der løftes i præcis 10 gentagelser (10RM) på kalibrerede styrkemaskiner
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændringer i dynamikken af blodsukkerniveauet som reaktion på standardiseret morgenmadindtag ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændringer i tarmmikrobiota angivet ved Firmicutes/Bacteroidetes (F/B)-forholdet målt ved hjælp af genomisk analyse af afføringsprøver
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lynette Hodges, PhD, Massey University, New Zealand
  • Studiestol: Agnieszka Cudnoch-Jędrzejewska, Prof., Warsaw Medical University, Poland
  • Studiestol: Beata Januszko-Giergielewicz, Assoc. Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Studiestol: Maciej Słupski, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Studiestol: Karolina Skonieczna-Żydecka, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Studieleder: Sławomir Kujawski, PhD, Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Studiestol: Joanna Słomko, Prof., Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Studiestol: Karl J. Morten, Prof., Oxford University, UK
  • Studiestol: Hanna Tabisz, MSc, Nicolaus Copernicus University, Poland
  • Studiestol: Magdalena Krintus, prof, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Studiestol: Sławomir Manysiak, PhD, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Studiestol: Aleksandra Modlińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Studiestol: Przemysław Ratajczak, MD, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Studiestol: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Studiestol: Wojciech Kazimierczak, Nicolaus Copernicus Univeristy
  • Studiestol: Elżbieta Zawada, Nicolaus Copernicus Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAFLD_NAFLD_probiotics_RE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data ville blive delt efter en rimelig anmodning fra andre undersøgelser. Forespørgsler kan rettes til en kontakt forfatter efter offentliggørelse af papirer om de indsamlede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner