入院中の成人の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を治療するためのフォスタマチニブ (FOSTA-ARDS)
2026年1月30日 更新者：Inova Health Care Services
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）成人患者の治療におけるフォスタマチニブの長期評価を目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
この研究は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）で入院している成人参加者を対象にフォスタマチニブの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性呼吸窮迫症候群の成人患者の治療におけるフォスタマチニブの長期評価を目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。 被験者は、標準治療とフォスタマチニブ、または標準治療または治療とプラセボのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 研究薬は1日2回、14日間服用されます。
主な目的は、重度の ARDS の入院患者における薬剤の安全性を評価することです。 他の目的には、有効性および臨床的に関連するエンドポイント（死亡率やこの疾患の実体解決への影響など）の評価が含まれます。 フォスタマチニブが ARDS 患者の短期および長期転帰に影響を与える能力は直接評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edwinia Battle, RN, MSN
- 電話番号：(703) 776-3067
- メール：edwinia.battle@inova.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 被験者（または法定代理人）は研究参加についてインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者（または法的代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- ARDS による急性呼吸不全で入院し、動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比 PaO2/FiO2 が 200 mmHg 以下で、呼気終末陽圧 (PEEP) が 5 cm H2O 以上で、侵襲的治療が必要な場合機械換気または体外サポート。
- 過去 7 日以内の呼吸機能画像 (FRI) に対応した胸部 CT スキャン。
- 侵襲的人工呼吸器の継続期間が 10 日未満。
- 妊娠の可能性のある女性は、登録時から治験薬の最終日から30日後まで禁欲するか、非常に効果的な避妊法を模索することに同意する必要があります。
除外基準:
- 重度の肝障害 (チャイルド・ピュー クラス C)。
- 肝機能検査の異常（ASTまたはALT > 3x ULN、またはASTまたはALT > 3x ULN）
- 妊娠中または授乳中。
- 他の臨床試験への参加、または事前30日以内に治験薬の受領。
- 生命を脅かす併発疾患があり、余命が6か月未満であることが知られている。
- フォスタマチニブに対する既知の過敏症。
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)。
- 好中球数 < 1000/uL
- 72時間以内に死亡が予想される
- 過去30日以内に生ワクチンを受けている
- 急性疾患の前に認知障害または精神障害のある人
- 急性冠症候群、駆出率<30%、または活動性不安定不整脈の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準治療 (SOC) + プラセボ (14 日間の BID)
この群に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療（SOC）治療とプラセボの投与を1日2回、14日間受けます。
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プラセボは1日2回、14日間投与される
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実験的：標準治療 (SOC) + フォスタマチニブ 150mg (14 日間 BID)
この治療群にランダムに割り当てられた参加者は、標準治療（SOC）治療に加えて、フォスタマチニブ 150mg を 1 日 2 回、14 日間投与されます。
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フォスタマチニブ 150mg を 1 日 2 回、14 日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目までの重篤な有害事象(SAE)の累積発生率
時間枠：介入後最大 30 日
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介入後 30 日までに発生した重篤な有害事象 (SAE) の累積発生率。 SAE は、国際調和会議 (ICH) ガイドラインによって、次の基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されています。 結果的には死に至る。生命を脅かすものです。対象内での入院または既存の入院の延長が必要。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。重要な医療事象（または医学的に重要）とみなされる |
介入後最大 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher S. King, MD, FACP、Inova Schar Heart and Vascular
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月30日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。