Fostamatinib pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u hospitalizovaných dospělých (FOSTA-ARDS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro dlouhodobé hodnocení fostamatinibu pro léčbu dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro dlouhodobé hodnocení fostamatinibu k léčbě dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď k léčbě standardní péče plus fostamatinib, nebo ke standardní léčbě nebo léčbě plus placebo. Studovaný lék se bude užívat dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Primárním cílem bude zhodnocení bezpečnosti léků u hospitalizovaných pacientů s těžkým ARDS. Mezi další cíle patří hodnocení účinnosti a klinicky relevantních koncových bodů, jako je mortalita a účinky na vyřešení tohoto onemocnění. Přímo bude hodnocena schopnost fostamatinibu ovlivnit krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů s ARDS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edwinia Battle, RN, MSN
- Telefonní číslo: (703) 776-3067
- E-mail: edwinia.battle@inova.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let.
- Subjekt (nebo zákonný zástupce) poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
- Hospitalizováni s akutním respiračním selháním z ARDS s poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku PaO2/FiO2 200 mm Hg nebo méně s pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) rovným nebo vyšším než 5 cm H2O a vyžadující invazivní mechanickou ventilací nebo mimotělní podporou.
- CT sken hrudníku kompatibilní s funkčním respiračním zobrazením (FRI) za posledních 7 dní.
- Délka invazivní mechanické ventilace < 10 dní.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou abstinovat nebo budou vyhledávat vysoce účinnou formu antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do 30 dnů po posledním dnu studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
- Abnormální jaterní testy (AST nebo ALT > 3x ULN nebo AST nebo ALT > 3x ULN)
- Těhotná nebo kojící.
- Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo příjem hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů předem.
- Známé průvodní život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
- Známá přecitlivělost na fostamatinib.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
- Počet neutrofilů < 1000/ul
- Smrt se očekává do 72 hodin
- Obdrželi živou vakcínu v posledních 30 dnech
- Ti, kteří byli před akutním onemocněním kognitivně nebo mentálně postižení
- Pacienti s akutním koronárním syndromem, ejekční frakcí <30 % nebo aktivními nestabilními arytmiemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní péče (SOC) + placebo (BID na 14 dní)
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat standardní péči (SOC) plus placebo podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Placebo se podává dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Standardní péče (SOC) + Fostamatinib 150 mg (BID po dobu 14 dnů)
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou standardní péči (SOC) plus fostamatinib 150 mg podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Fostamatinib 150 mg se podává dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) do 30. dne
Časové okno: Až 30 dní po zásahu
|
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) vyskytujících se do 30. dne po intervenci. SAE je definována pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) jako jakákoli nežádoucí příhoda splňující alespoň jedno z následujících kritérií: Výsledkem je smrt; Je život ohrožující; Vyžaduje hospitalizaci v rámci předmětu nebo prodloužení stávající hospitalizace; Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost; Je považován za důležitou lékařskou událost (nebo lékařsky významnou) |
Až 30 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher S. King, MD, FACP, Inova Schar Heart and Vascular
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INOVA-2023-169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .