Fostamatinib para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en adultos hospitalizados (FOSTA-ARDS)
Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para la evaluación a largo plazo de fostamatinib para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para la evaluación a largo plazo de fostamatinib para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda. Los sujetos serán asignados aleatoriamente 1:1 a tratamiento estándar más fostamatinib o estándar o atención más placebo. El fármaco del estudio se tomará dos veces al día durante 14 días.
El objetivo principal será evaluar la seguridad de los medicamentos en pacientes hospitalizados con SDRA grave. Otros objetivos incluyen la evaluación de la eficacia y criterios de valoración clínicamente relevantes, como la mortalidad y los efectos en la resolución de esta entidad patológica. Se evaluará directamente la capacidad de fostamatinib para afectar los resultados a corto y largo plazo de los pacientes con SDRA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edwinia Battle, RN, MSN
- Número de teléfono: (703) 776-3067
- Correo electrónico: edwinia.battle@inova.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- El sujeto (o representante legal) brinda su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El sujeto (o representante legal) comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Hospitalizado con insuficiencia respiratoria aguda por SDRA con una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado PaO2/FiO2 de 200 mm de Hg o menos con presión positiva al final de la espiración (PEEP) igual o superior a 5 cm de H2O y que requiere tratamiento invasivo. Ventilación mecánica o soporte extracorpóreo.
- Tomografía computarizada del tórax compatible con imágenes respiratorias funcionales (FRI) dentro de los 7 días anteriores.
- Duración de la ventilación mecánica invasiva <10 días.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o buscar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la inscripción hasta 30 días después del último día del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh).
- Pruebas de función hepática anormales (AST o ALT > 3x LSN o AST o ALT > 3x LSN)
- Embarazada o lactante.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico o recepción de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores.
- Enfermedad concomitante conocida potencialmente mortal con una esperanza de vida <6 meses.
- Hipersensibilidad conocida al fostamatinib.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg).
- Recuento de neutrófilos < 1000/uL
- Muerte esperada dentro de 72 horas.
- Recibió una vacuna viva en los últimos 30 días.
- Aquellos que tenían deterioro cognitivo o discapacidad mental antes de sufrir una enfermedad aguda.
- Pacientes con síndrome coronario agudo, fracción de eyección <30% o arritmias inestables activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Estándar de atención (SOC) + Placebo (BID durante 14 días)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento estándar de atención (SOC) más placebo administrado dos veces al día durante 14 días.
|
Placebo que se administrará dos veces al día durante 14 días
|
|
Experimental: Estándar de atención (SOC) + fostamatinib 150 mg (dos veces al día durante 14 días)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento estándar de atención (SOC) más fostamatinib 150 mg dos veces al día durante 14 días.
|
Fostamatinib 150 mg dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de eventos adversos graves (AAG) hasta el día 30
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postintervención
|
La incidencia acumulada de eventos adversos graves (AAG) que ocurren hasta el día 30 después de la intervención. Las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) definen un EAG como cualquier evento adverso que cumpla al menos uno de los siguientes criterios: Resulta en la muerte; ¿Pone en peligro la vida? Requiere hospitalización del sujeto o prolongación de una hospitalización existente; Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Se considera un evento médico importante (o médicamente significativo) |
Hasta 30 días postintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher S. King, MD, FACP, Inova Schar Heart and Vascular
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INOVA-2023-169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .