Fostamatinib til behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos indlagte voksne (FOSTA-ARDS)
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie til langtidsevaluering af fostamatinib til behandling af voksne patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til langtidsevaluering af fostamatinib til behandling af voksne patienter med akut respiratorisk distress-syndrom. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til enten standardbehandling plus fostamatinib eller standard eller pleje plus placebo. Studielægemidlet tages to gange dagligt i 14 dage.
Det primære mål vil være at evaluere lægemiddelsikkerhed hos indlagte patienter med svær ARDS. Andre mål omfatter vurdering af effektiviteten og klinisk relevante endepunkter, såsom dødelighed og virkninger på opløsning af denne sygdomsenhed. Fostamatinibs evne til at påvirke de kortsigtede og langsigtede resultater for patienter med ARDS vil blive direkte evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edwinia Battle, RN, MSN
- Telefonnummer: (703) 776-3067
- E-mail: edwinia.battle@inova.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) giver informeret samtykke til studiedeltagelse.
- Emnet (eller juridisk repræsentant) forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Indlagt med akut respirationssvigt fra ARDS med forholdet mellem partialtryk af arteriel oxygen og fraktion af indåndet oxygen PaO2/FiO2 på 200 mm Hg eller mindre med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) lig med eller højere end 5 cm H2O og kræver invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal støtte.
- Funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI) kompatibel CT-scanning af brystet inden for de foregående 7 dage.
- Varighed af invasiv mekanisk ventilation < 10 dage.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller søge en yderst effektiv præventionsform fra indskrivningstidspunktet til 30 dage efter den sidste dag med studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
- Unormale leverfunktionsprøver (AST eller ALT > 3x ULN eller AST eller ALT > 3x ULN)
- Gravid eller ammende.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før.
- Kendt samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid < 6 måneder.
- Kendt overfølsomhed over for fostamatinib.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
- Neutrofiltal < 1000/uL
- Død forventes inden for 72 timer
- Modtaget en levende vaccine inden for de sidste 30 dage
- Dem, der var kognitivt svækkede eller mentalt handicappede forud for akut sygdom
- Patienter med akut koronarsyndrom, ejektionsfraktion <30 % eller aktive ustabile arytmier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard of Care (SOC) + Placebo (BID i 14 dage)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage standardbehandling (SOC) plus placebo givet to gange dagligt i 14 dage
|
Placebo skal gives to gange dagligt i 14 dage
|
|
Eksperimentel: Standard of Care (SOC) + Fostamatinib 150 mg (BID i 14 dage)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage standardbehandling (SOC) plus fostamatinib 150 mg givet to gange dagligt i 14 dage
|
Fostamatinib 150 mg skal gives to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med dag 30
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention
|
Den kumulative forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der forekommer til og med dag 30 efter interventionen. En SAE defineres af retningslinjerne fra International Conference on Harmonization (ICH) som enhver uønsket hændelse, der opfylder mindst et af følgende kriterier: resulterer i dødsfald; Er livstruende; Kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse; Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; Betragtes som en vigtig medicinsk begivenhed (eller medicinsk betydningsfuld) |
Op til 30 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher S. King, MD, FACP, Inova Schar Heart and Vascular
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INOVA-2023-169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .