Fostamatinibi akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon sairaalahoidossa olevilla aikuisilla (FOSTA-ARDS)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2. vaiheen tutkimus fostamatinibin pitkäaikaisesta arvioinnista aikuispotilaiden, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus fostamatinibin pitkäaikaisesta arvioinnista aikuisten potilaiden, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, hoitoon. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko standardihoitoon ja fostamatinibiin tai standardiin tai hoitoon plus lumelääke. Tutkimuslääke otetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida lääketurvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea ARDS. Muita tavoitteita ovat tehokkuuden ja kliinisesti merkityksellisten päätepisteiden, kuten kuolleisuuden ja vaikutusten tämän sairauskokonaisuuden paranemiseen, arviointi. Fostamatinibin kykyä vaikuttaa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin ARDS-potilailla arvioidaan suoraan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edwinia Battle, RN, MSN
- Puhelinnumero: (703) 776-3067
- Sähköposti: edwinia.battle@inova.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Tutkittava (tai laillinen edustaja) antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Tutkittava (tai laillinen edustaja) ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Sairaalahoidossa ARDS:n aiheuttaman akuutin hengitysvajauksen vuoksi, valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen PaO2/FiO2-osuuteen on 200 mm Hg tai vähemmän, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 cm H2O ja vaatii invasiivista tehoa. koneellinen ilmanvaihto tai kehonulkoinen tuki.
- Funktionaalisen hengityskuvauksen (FRI) kanssa yhteensopiva TT-skannaus rinnasta edellisten 7 päivän aikana.
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto < 10 päivää.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tai etsittävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumishetkestä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen päivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (AST tai ALAT > 3x ULN tai AST tai ALAT > 3x ULN)
- Raskaana tai imettävänä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan lääkkeen vastaanottaminen 30 päivää ennen sitä.
- Tunnettu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on < 6 kuukautta.
- Tunnettu yliherkkyys fostamatinibille.
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
- Neutrofiilien määrä < 1000/uL
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan 72 tunnin sisällä
- Sai elävän rokotteen viimeisen 30 päivän aikana
- Ne, jotka olivat kognitiivisesti heikentyneet tai henkisesti vammaisia ennen akuuttia sairautta
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, ejektiofraktio <30 % tai aktiivisia epästabiileja rytmihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard of Care (SOC) + lumelääke (BID 14 päivän ajan)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat normaalihoitoa (SOC) ja lumelääkettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Plaseboa annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi (SOC) + fostamatinibi 150 mg (BID 14 päivän ajan)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat normaalihoitoa (SOC) ja fostamatinibia 150 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Fostamatinibi 150 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus 30. päivään asti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivään toimenpiteen jälkeen. Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeissa SAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Seuraukset kuolemaan; Onko hengenvaarallinen; Vaatii potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana (tai lääketieteellisesti merkittävänä) |
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher S. King, MD, FACP, Inova Schar Heart and Vascular
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INOVA-2023-169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .