Fostamatinibe para tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em adultos hospitalizados (FOSTA-ARDS)
Estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação de longo prazo de fostamatinibe para o tratamento de pacientes adultos com síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação de longo prazo de fostamatinibe para o tratamento de pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente 1: 1 para tratamento padrão mais fostamatinibe ou tratamento padrão ou tratamento mais placebo. O medicamento do estudo será tomado duas vezes ao dia durante 14 dias.
O objetivo principal será avaliar a segurança dos medicamentos em pacientes hospitalizados com SDRA grave. Outros objetivos incluem a avaliação da eficácia e dos parâmetros clinicamente relevantes, como a mortalidade e os efeitos na resolução desta entidade patológica. A capacidade do fostamatinibe de impactar os resultados de curto e longo prazo para pacientes com SDRA será avaliada diretamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edwinia Battle, RN, MSN
- Número de telefone: (703) 776-3067
- E-mail: edwinia.battle@inova.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- O sujeito (ou representante legal) fornece consentimento informado para a participação no estudo.
- O sujeito (ou representante legal) entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
- Hospitalizado com insuficiência respiratória aguda por SDRA com relação entre pressão parcial de oxigênio arterial e fração inspirada de oxigênio PaO2/FiO2 de 200 mm de Hg ou menos com pressão expiratória final positiva (PEEP) igual ou superior a 5 cm de H2O e necessitando de tratamento invasivo ventilação mecânica ou suporte extracorpóreo.
- Tomografia computadorizada de tórax compatível com imagem respiratória funcional (FRI) nos últimos 7 dias.
- Duração da ventilação mecânica invasiva < 10 dias.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se abster ou procurar uma forma altamente eficaz de contracepção desde o momento da inscrição até 30 dias após o último dia do medicamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
- Testes de função hepática anormais (AST ou ALT > 3x LSN ou AST ou ALT > 3x LSN)
- Grávida ou amamentando.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico ou recebimento de medicamento experimental nos 30 dias anteriores.
- Doença concomitante conhecida com risco de vida com expectativa de vida <6 meses.
- Hipersensibilidade conhecida ao fostamatinib.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg).
- Contagem de neutrófilos < 1000/uL
- Morte esperada dentro de 72 horas
- Recebeu uma vacina viva nos últimos 30 dias
- Aqueles que tinham deficiência cognitiva ou mental antes da doença aguda
- Pacientes com síndrome coronariana aguda, fração de ejeção <30% ou arritmias ativas instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento (SOC) + Placebo (BID por 14 dias)
Os participantes randomizados para este braço receberão tratamento padrão (SOC) mais placebo administrado duas vezes ao dia durante 14 dias
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Placebo será administrado duas vezes ao dia durante 14 dias
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Experimental: Padrão de tratamento (SOC) + Fostamatinibe 150 mg (BID por 14 dias)
Os participantes randomizados para este braço receberão tratamento padrão (SOC) mais fostamatinibe 150 mg administrado duas vezes ao dia durante 14 dias
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Fostamatinibe 150 mg duas vezes ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de eventos adversos graves (SAEs) até o dia 30
Prazo: Até 30 dias após a intervenção
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A incidência cumulativa de eventos adversos graves (SAEs) ocorrendo até o dia 30 após a intervenção. Um SAE é definido pelas diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) como qualquer evento adverso que preencha pelo menos um dos seguintes critérios: Resulta em morte; É uma ameaça à vida; Requer hospitalização do sujeito ou prolongamento de uma hospitalização existente; Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; É considerado um evento médico importante (ou clinicamente significativo) |
Até 30 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher S. King, MD, FACP, Inova Schar Heart and Vascular
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INOVA-2023-169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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