Fostamatinib per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) negli adulti ospedalizzati (FOSTA-ARDS)
Studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione a lungo termine di Fostamatinib per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione a lungo termine di fostamatinib per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto. I soggetti verranno assegnati in modo casuale 1:1 al trattamento standard di cura più fostamatinib o al trattamento standard o al trattamento più placebo. Il farmaco in studio verrà assunto due volte al giorno per 14 giorni.
L'obiettivo primario sarà valutare la sicurezza dei farmaci nei pazienti ospedalizzati con ARDS grave. Altri obiettivi includono la valutazione dell'efficacia e degli endpoint clinicamente rilevanti, come la mortalità e gli effetti sulla risoluzione di questa entità patologica. Verrà valutata direttamente la capacità di fostamatinib di influenzare gli esiti a breve e lungo termine dei pazienti affetti da ARDS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edwinia Battle, RN, MSN
- Numero di telefono: (703) 776-3067
- Email: edwinia.battle@inova.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Il soggetto (o il rappresentante legale) fornisce il consenso informato alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto (o rappresentante legale) comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
- Ricoverato in ospedale con insufficienza respiratoria acuta da ARDS con rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato PaO2/FiO2 pari o inferiore a 200 mm di Hg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) uguale o superiore a 5 cm di H2O e che richiede un trattamento invasivo ventilazione meccanica o supporto extracorporeo.
- Scansione TC del torace compatibile con l'imaging respiratorio funzionale (FRI) nei 7 giorni precedenti.
- Durata della ventilazione meccanica invasiva < 10 giorni.
- Le donne in età fertile devono accettare di astenersi o cercare una forma di contraccezione altamente efficace dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C).
- Test di funzionalità epatica anormali (AST o ALT > 3 volte ULN o AST o ALT > 3 volte ULN)
- Incinta o allattamento.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o ricevimento di un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti.
- Malattia concomitante nota pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita < 6 mesi.
- Ipersensibilità nota a fostamatinib.
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
- Conta dei neutrofili < 1000/μL
- Morte prevista entro 72 ore
- Ha ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni
- Coloro che erano cognitivamente compromessi o mentalmente disabili prima della malattia acuta
- Pazienti con sindrome coronarica acuta, frazione di eiezione <30% o aritmie attive instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Standard di cura (SOC) + Placebo (BID per 14 giorni)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il trattamento standard di cura (SOC) più placebo somministrato due volte al giorno per 14 giorni
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Placebo da somministrare due volte al giorno per 14 giorni
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Sperimentale: Standard di cura (SOC) + Fostamatinib 150 mg (BID per 14 giorni)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno il trattamento standard di cura (SOC) più fostamatinib 150 mg somministrato due volte al giorno per 14 giorni
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Fostamatinib 150 mg da somministrare due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 30
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza cumulativa degli eventi avversi gravi (SAE) che si sono verificati fino al giorno 30 successivo all'intervento. Un SAE è definito dalle linee guida della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH) come qualsiasi evento avverso che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: Risultati nella morte; È in pericolo di vita; Richiede il ricovero del soggetto o il prolungamento di un ricovero esistente; Risultati in disabilità/incapacità persistente o significativa; È considerato un evento medico importante (o significativo dal punto di vista medico) |
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher S. King, MD, FACP, Inova Schar Heart and Vascular
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INOVA-2023-169
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