Fostamatinib w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u hospitalizowanych dorosłych (FOSTA-ARDS)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, dotyczące długoterminowej oceny fostamatinibu w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu długoterminową ocenę fostamatinibu w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia standardowego plus fostamatinib lub leczenia standardowego lub leczenia plus placebo. Badany lek będzie przyjmowany dwa razy dziennie przez 14 dni.
Głównym celem będzie ocena bezpieczeństwa leku u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim ARDS. Inne cele obejmują ocenę skuteczności i klinicznie istotne punkty końcowe, takie jak śmiertelność i wpływ na ustąpienie tej jednostki chorobowej. Bezpośrednio oceniona zostanie zdolność fostamatinibu do wpływania na krótko- i długoterminowe wyniki leczenia pacjentów z ARDS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edwinia Battle, RN, MSN
- Numer telefonu: (703) 776-3067
- E-mail: edwinia.battle@inova.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
- Hospitalizowany z powodu ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej ARDS ze stosunkiem ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu PaO2/FiO2 wynoszącym 200 mm Hg lub mniej z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) równym lub większym niż 5 cm H2O i wymagającym leczenia inwazyjnego wentylacja mechaniczna lub wsparcie pozaustrojowe.
- Skan CT klatki piersiowej zgodny z funkcjonalnym obrazowaniem oddechowym (FRI) w ciągu ostatnich 7 dni.
- Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej < 10 dni.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub szukać wysoce skutecznej formy antykoncepcji od chwili włączenia do badania do 30 dni po ostatnim dniu przyjmowania badanego leku.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AST lub ALT > 3x GGN lub AST lub ALT > 3x GGN)
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni poprzedzających.
- Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu, której przewidywana długość życia wynosi < 6 miesięcy.
- Znana nadwrażliwość na fostamatinib.
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
- Liczba neutrofilów < 1000/uL
- Śmierć spodziewana w ciągu 72 godzin
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby, które przed ostrą chorobą miały upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie umysłowe
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, frakcją wyrzutową <30% lub aktywnymi niestabilnymi zaburzeniami rytmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standard opieki (SOC) + Placebo (BID przez 14 dni)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają leczenie standardowe (SOC) plus placebo podawane dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Placebo należy podawać dwa razy dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki (SOC) + fostamatinib 150 mg (BID przez 14 dni)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają leczenie standardowe (SOC) plus fostamatinib w dawce 150 mg podawany dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Fostamatinib 150 mg podawany dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do dnia 30
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
|
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących do 30. dnia po interwencji. SAE jest zdefiniowane w wytycznych Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) jako każde zdarzenie niepożądane spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów: Powoduje śmierć; Czy zagraża życiu; Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność; Jest uważany za ważne wydarzenie medyczne (lub istotne z medycznego punktu widzenia) |
Do 30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher S. King, MD, FACP, Inova Schar Heart and Vascular
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INOVA-2023-169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .