Fostamatinib zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei hospitalisierten Erwachsenen (FOSTA-ARDS)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Langzeitbewertung von Fostamatinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Langzeitbewertung von Fostamatinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit akutem Atemnotsyndrom. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardbehandlung plus Fostamatinib oder der Standardbehandlung oder der Behandlung plus Placebo zugeteilt. Das Studienmedikament wird 14 Tage lang zweimal täglich eingenommen.
Das Hauptziel wird darin bestehen, die Arzneimittelsicherheit bei Krankenhauspatienten mit schwerem ARDS zu bewerten. Zu den weiteren Zielen gehört die Bewertung der Wirksamkeit und klinisch relevanter Endpunkte wie Mortalität und Auswirkungen auf die Heilung dieser Krankheitsentität. Die Fähigkeit von Fostamatinib, die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse für Patienten mit ARDS zu beeinflussen, wird direkt bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edwinia Battle, RN, MSN
- Telefonnummer: (703) 776-3067
- E-Mail: edwinia.battle@inova.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Der Proband (oder sein gesetzlicher Vertreter) gibt eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme.
- Der Proband (oder gesetzliche Vertreter) versteht und erklärt sich damit einverstanden, die geplanten Studienabläufe einzuhalten.
- Krankenhauseinweisung mit akutem Atemversagen aufgrund von ARDS mit einem Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs PaO2/FiO2 von 200 mm Hg oder weniger mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von mindestens 5 cm H2O und einem invasiven Eingriff mechanische Beatmung oder extrakorporale Unterstützung.
- Mit der funktionellen respiratorischen Bildgebung (FRI) kompatibler CT-Scan des Brustkorbs innerhalb der letzten 7 Tage.
- Dauer der invasiven mechanischen Beatmung < 10 Tage.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments einer Abstinenz zustimmen oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung suchen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
- Abnormale Leberfunktionstests (AST oder ALT > 3x ULN oder AST oder ALT > 3x ULN)
- Schwanger oder stillend.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen davor.
- Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung < 6 Monate.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fostamatinib.
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
- Neutrophilenzahl < 1000/ul
- Tod innerhalb von 72 Stunden erwartet
- In den letzten 30 Tagen einen Lebendimpfstoff erhalten haben
- Personen, die vor der akuten Erkrankung kognitiv oder geistig behindert waren
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom, einer Ejektionsfraktion <30 % oder aktiven instabilen Arrhythmien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Standard of Care (SOC) + Placebo (BID für 14 Tage)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Standardbehandlung (SOC) plus Placebo, das 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht wird
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Placebo wird 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht
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Experimental: Standard of Care (SOC) + Fostamatinib 150 mg (BID für 14 Tage)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Standardbehandlung (SOC) plus 150 mg Fostamatinib, zweimal täglich über 14 Tage
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Fostamatinib 150 mg wird 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Die kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die bis zum 30. Tag nach dem Eingriff auftraten. Ein SAE wird in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: Führt zum Tode; Ist lebensbedrohlich; Erfordert einen Krankenhausaufenthalt innerhalb des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; Gilt als wichtiges medizinisches Ereignis (oder medizinisch bedeutsam) |
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher S. King, MD, FACP, Inova Schar Heart and Vascular
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INOVA-2023-169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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