입원한 성인의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료를 위한 포스타마티닙 (FOSTA-ARDS)
2026년 1월 30일 업데이트: Inova Health Care Services
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 성인 환자 치료를 위한 Fostamatinib의 장기 평가를 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구
이 연구는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 입원한 성인 참가자를 대상으로 포스타마티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 급성 호흡 곤란 증후군이 있는 성인 환자의 치료를 위한 포스타마티닙의 장기 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. 대상자는 표준 치료와 포스타마티닙 또는 표준 또는 치료와 위약 중 하나에 무작위로 1:1로 배정됩니다. 연구 약물은 14일 동안 매일 2회 복용됩니다.
일차 목적은 중증 ARDS로 입원한 환자의 약물 안전성을 평가하는 것입니다. 다른 목표에는 사망률 및 이 질병의 해결에 미치는 영향과 같은 임상적으로 관련된 평가변수와 유효성 평가가 포함됩니다. ARDS 환자의 단기 및 장기 결과에 영향을 미치는 포스타마티닙의 능력은 직접 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edwinia Battle, RN, MSN
- 전화번호: (703) 776-3067
- 이메일: edwinia.battle@inova.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- 피험자(또는 법적 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
- 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 분율 PaO2/FiO2 비율이 200mmHg 이하이고 호기말 양압(PEEP)이 H2O 5cm 이상이고 침습적 치료가 필요한 ARDS로 인한 급성 호흡 부전으로 입원 기계적 환기 또는 체외 지원.
- 이전 7일 이내에 흉부 기능적 호흡 영상(FRI) 호환 CT 스캔.
- 침습적 기계적 환기 기간 < 10일.
- 가임기 여성은 등록 시점부터 연구 약물 마지막 날 후 30일까지 금욕하거나 매우 효과적인 피임법을 찾는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 간 장애(Child-Pugh Class C).
- 비정상적인 간 기능 검사(AST 또는 ALT > 3x ULN 또는 AST 또는 ALT > 3x ULN)
- 임신 또는 간호.
- 기타 임상시험에 참여하거나 30일 이내에 시험용 의약품을 수령한 경우.
- 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병이 동반된 것으로 알려져 있습니다.
- 포스타마티닙에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg).
- 호중구 수 < 1000/uL
- 72시간 내 사망 예상
- 지난 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 급성질환 이전에 인지장애 또는 정신장애가 있었던 자
- 급성관상동맥증후군, 박출율 <30%, 활동성 불안정 부정맥 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 치료(SOC) + 위약(14일 동안 BID)
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치료(SOC) 치료와 위약을 14일 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
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위약은 14일 동안 하루 2회 투여됩니다.
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실험적: 표준 치료(SOC) + 포스타마티닙 150mg(14일 동안 BID)
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치료(SOC) 치료와 함께 14일 동안 1일 2회 포스타마티닙 150mg을 투여받게 됩니다.
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포스타마티닙 150mg을 14일 동안 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일까지 심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률
기간: 개입 후 최대 30일
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개입 후 30일까지 발생한 심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률입니다. SAE는 국제조화회의(ICH) 지침에 따라 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 이상 사례로 정의됩니다. 사망으로 이어집니다. 생명을 위협하는가? 피험자 내 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 중요한 의학적 사건(또는 의학적으로 중요한 사건)으로 간주되는 경우 |
개입 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher S. King, MD, FACP, Inova Schar Heart and Vascular
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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