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動的因果モデリングに基づいて脳卒中後の嚥下障害の口腔段階における皮質嚥下ネットワークの機能的接続パターンを探索する

2024年8月19日 更新者:Qingqing Zhang、Fujian University of Traditional Chinese Medicine
口腔期の嚥下活動は皮質嚥下ネットワークによって調節されており、皮質嚥下ネットワークの機能的接続パターンは嚥下活動に関連しています。 脳卒中後の嚥下障害における皮質嚥下ネットワークの構造的損傷と嚥下に関連する脳領域の異常な活性化は、嚥下活動に影響を与えます。 脳卒中後の嚥下障害の回復は、対側半球の嚥下ネットワークの代償と疾患のある脳領域のさまざまな接続パターンに関連しており、皮質の嚥下ネットワーク接続の完全性は、口腔嚥下活動の順序に影響を与えます。 しかし、脳卒中後の口腔嚥下障害患者において、口腔嚥下活動に関連する皮質嚥下ネットワークの脳領域の機能的接続パターンと相互作用がどのように変化するかは明らかではない。

調査の概要

詳細な説明

嚥下は、顎や咀嚼などの口腔運動を制御するために、感覚入力と運動出力の複雑な伝達を促進する皮質領域と相互接続された嚥下筋の連続的かつ秩序立った活性化からなる複雑な動作です。嚥下課題中、皮質嚥下ネットワークはそれぞれの領域と連携します。もう一つは嚥下活動を調節することです。 嚥下皮質の損傷は、嚥下過程における筋肉群の調整に影響を与える可能性があります。 健常者と比較して、脳卒中患者は嚥下動作に障害が見られ、誤嚥のリスクが大幅に高まります。 脳卒中のさまざまな病変と接続パターンが、脳卒中後の嚥下障害の予後に影響を与える可能性があります。嚥下障害のある脳卒中患者では、嚥下障害のある急性脳卒中患者では、嚥下運動制御に関連する機能的脳ネットワークが破壊されていることが判明しました。脳卒中後の嚥下障害の回復は次のとおりです。これは、対側半球の嚥下ネットワークの代償と疾患のある脳領域のさまざまな接続パターンに関連しており、皮質の嚥下ネットワーク接続の完全性は、口腔嚥下活動の順序に影響を与えます。 ただし、脳卒中後の口腔嚥下障害患者において、口腔嚥下活動に関連する皮質嚥下ネットワークの脳領域の機能的接続パターンと相互作用がどのように変化するかは明らかではありません。この研究の目的は、関連する特定の脳領域を調査することです。皮質嚥下ネットワークの機能的接続パターンの動的な変化や、脳卒中後の嚥下障害患者の口腔段階における脳間相互作用の神経画像表現まで。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、口腔段階における脳卒中後の嚥下障害、嚥下障害を伴わない脳卒中後の嚥下障害、および健康な対照の 3 つのカテゴリーの母集団が含まれていました。 脳卒中後の嚥下障害のある被験者は主に、最初の脳卒中によって引き起こされた口腔嚥下障害のある被験者であり、評価とスキャンを完了することができ、MRIスキャンに対する禁忌はありませんでした。 脳卒中後の嚥下障害の経過は 0 ~ 6 か月でした。 脳卒中後に嚥下障害のない被験者は、最初の脳卒中後に嚥下機能障害がなく、評価とスキャンを完了でき、脳卒中の経過は0~6か月で、MRIスキャンの禁忌はなかった。 健康な対照は、正常な認知機能、嚥下機能を有し、MRIスキャンに対する禁忌を持たない健康な人でした。

説明

包含基準:

  1. 脳卒中後の口腔嚥下障害患者の包含基準:

    • 最初の脳卒中後に嚥下障害があり、脳卒中の診断基準を満たし、脳CTまたは脳MRIによって確認された患者。
    • 脳卒中による口腔嚥下障害。
    • FOIS レベル ≤ 5; WSTレベル≧3;
    • 治療スタッフの簡単な指示を理解して実行でき、検査や治療に積極的に応じられる方。
    • 意識は鮮明でバイタルサインは安定している。
    • 脳卒中の経過と嚥下障害の期間が0~6か月の回復期の患者。
    • 右利き。
    • インフォームドコンセントを得た自発的な参加者。
  2. 脳卒中後の嚥下障害のない患者の包含基準:

    • 初めて脳卒中を患い、脳卒中の診断基準を満たし、脳CTまたは脳MRIによって確認された患者。
    • 嚥下障害なし、FOIS レベル =7。 WST レベル =1;
    • 治療スタッフの簡単な指示を理解して実行でき、検査や治療に積極的に応じられる方。
    • 意識は鮮明でバイタルサインは安定している。
    • 脳卒中期間が0~6か月の回復段階にある患者。
    • 右利き。
    • インフォームドコンセントを得た自発的な参加者。
  3. 健康な対照群の包含基準:

    • 正常な認知機能および嚥下機能、FOIS レベル = 7; WST レベル =1;
    • 性別と年齢は、脳卒中後の口腔期の嚥下障害患者と一致しました。
    • 右利き。
    • インフォームドコンセントを得た自発的な参加者。

除外基準:

  • 脳卒中または非口腔嚥下障害によって引き起こされない嚥下障害。
  • 脳外傷、脳卒中、脳腫瘍、脳血管感染症、頭蓋内感染症、パーキンソン病、てんかん、またはその他の神経疾患または精神疾患の病歴;
  • 重度の失語症、無視、視野欠損、その他の皮質病変の症状。重度の認知障害またはうつ病の患者。
  • 神経系や精神病に影響を与える薬を服用している、または服用後2週間以内。
  • 金属インプラントおよび/または空間閉所恐怖症を患っており、MRIスキャンに適さない患者。
  • トレーニングと評価に影響を与える視覚/聴覚障害。
  • この研究の結果に影響を与える可能性のある他の研究試験に参加している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中後の口腔期の嚥下障害
嚥下機能は、嚥下関連スケールとビデオ透視嚥下検査によって評価され、次に機能的磁気共鳴画像法が実行されました。

口腔機能スコアは、すべての参加者における咀嚼の口腔機能パフォーマンスを評価します。

機能的経口摂食スケー​​ル (FOIS) を使用して、すべての参加者の摂食能力を評価しました。

標準化嚥下評価 (SSA) を使用して、すべての参加者の全体的な嚥下機能を評価しました。

脳卒中後の嚥下障害がない
まず、嚥下機能関連スケールを評価し、次に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを実行しました。

口腔機能スコアは、すべての参加者における咀嚼の口腔機能パフォーマンスを評価します。

機能的経口摂食スケー​​ル (FOIS) を使用して、すべての参加者の摂食能力を評価しました。

標準化嚥下評価 (SSA) を使用して、すべての参加者の全体的な嚥下機能を評価しました。

健全なコントロール
まず、嚥下機能関連スケールを評価し、次に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを実行しました。

口腔機能スコアは、すべての参加者における咀嚼の口腔機能パフォーマンスを評価します。

機能的経口摂食スケー​​ル (FOIS) を使用して、すべての参加者の摂食能力を評価しました。

標準化嚥下評価 (SSA) を使用して、すべての参加者の全体的な嚥下機能を評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準嚥下評価 (SSA)
時間枠:FMRIスキャン前
このスケールの最小スコアは 18、最大スコアは 46 で、スコアが高いほど嚥下機能が低下していることを示します。
FMRIスキャン前
口腔機能スケール
時間枠:ベースライン
口腔機能スケールは個人の口腔機能状態を評価するために使用されるツールであり、スコアが高いほど口腔機能が良好であることを示します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠:ベースライン
Functional Oral Intake Scale (FOIS) は、口腔咽頭嚥下障害 (OD) 患者の機能的な経口食品および水分摂取量を評価するための信頼性が高く有効なツールです。 Foisには7つのレベルがあり、レベルが高いほど嚥下機能が優れていることを示します。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ透視嚥下障害スケール(VDS)
時間枠:ベースライン
VDS スケールは、嚥下ビデオ透視検査によって評価する必要があります。 VDS には 2 つの次元(口腔フェーズとフェーズ)を含む合計 14 項目があります。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど嚥下障害の重症度が高いことを示します。
ベースライン
水嚥下テスト (WST)
時間枠:ベースライン
Water Swallow Test (WST) は、水を飲む際の嚥下動作やパフォーマンスを観察することで患者の嚥下機能を評価する方法です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月20日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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