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Esplorare il modello di connettività funzionale della rete di deglutizione corticale nella fase orale della disfagia post-ictus sulla base di un modello causale dinamico

19 agosto 2024 aggiornato da: Qingqing Zhang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
L'attività di deglutizione nella fase orale è regolata dalla rete di deglutizione corticale e il modello di connettività funzionale della rete di deglutizione corticale è correlato all'attività di deglutizione. Il danno strutturale della rete di deglutizione corticale e l’attivazione anormale delle aree cerebrali legate alla deglutizione nella disfagia post-ictus influenzano l’attività di deglutizione. Il recupero della disfagia dopo l’ictus è correlato alla compensazione della rete di deglutizione nell’emisfero controlaterale e ai diversi modelli di connettività delle aree cerebrali malate, e l’integrità della connettività della rete di deglutizione corticale influenza la sequenza delle attività di deglutizione orale. Tuttavia, non è chiaro come i modelli di connettività funzionale e le interazioni delle regioni cerebrali della rete di deglutizione corticale correlate all’attività di deglutizione orale cambino nei pazienti con disfagia orale dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La deglutizione è un movimento complesso costituito dall'attivazione sequenziale e ordinata dei muscoli della deglutizione, aree corticali interconnesse che facilitano la complessa comunicazione di input sensoriali e output motori per controllare i movimenti orali come la mandibola o la masticazione. Durante l'attività di deglutizione, la rete di deglutizione corticale collabora con ciascuna altro per regolare l'attività di deglutizione. Il danno alla corteccia della deglutizione può influenzare la coordinazione dei gruppi muscolari nel processo di deglutizione. Rispetto alle persone sane, i pazienti colpiti da ictus mostrano movimenti di deglutizione disordinati, che aumentano notevolmente il rischio di aspirazione. Diverse lesioni e modelli di connettività dell'ictus possono influenzare la prognosi della disfagia dopo l'ictus. Nei pazienti affetti da ictus con disfagia, le reti cerebrali funzionali associate al controllo motorio della deglutizione sono risultate interrotte nei pazienti con ictus acuto e disfagia. Il recupero della disfagia dopo l'ictus è correlato alla compensazione della rete di deglutizione nell'emisfero controlaterale e ai diversi modelli di connettività delle aree cerebrali malate, e l'integrità della connettività della rete di deglutizione corticale influenza la sequenza delle attività di deglutizione orale. Tuttavia, non è chiaro come i modelli di connettività funzionale e le interazioni delle regioni cerebrali della rete di deglutizione corticale correlate all'attività di deglutizione orale cambino nei pazienti con disfagia orale dopo ictus. Lo scopo di questo studio è esplorare le specifiche regioni cerebrali correlate ai cambiamenti dinamici del modello di connettività funzionale della rete di deglutizione corticale e alle rappresentazioni di neuroimaging dell'interazione intercerebrale nella fase orale di pazienti con disfagia dopo ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono state incluse tre categorie di popolazione: disfagia post-ictus in fase orale, disfagia post-ictus senza disfagia e controlli sani. I soggetti con disfagia post-ictus erano principalmente quelli con disfagia orale causata dal primo ictus, che erano in grado di completare la valutazione e la scansione e non avevano controindicazioni alla scansione MRI. Il decorso della disfagia post-ictus era compreso tra 0 e 6 mesi. I soggetti senza disfagia dopo l'ictus erano esenti da disfunzioni della deglutizione dopo il primo ictus, potevano completare la valutazione e la scansione, il decorso dell'ictus era compreso tra 0 e 6 mesi e non c'erano controindicazioni alla scansione MRI. I controlli sani erano persone sane con funzioni cognitive, funzione di deglutizione normali e nessuna controindicazione alla scansione MRI.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Criteri di inclusione dei pazienti con disfagia orale post-ictus:

    • Pazienti con disfagia dopo il primo ictus, che soddisfano i criteri diagnostici dell'ictus e confermato da TC cerebrale o RM cerebrale;
    • Disfagia orale causata da ictus;
    • Livello FOIS ≤ 5; Livello WST ≥3;
    • Coloro che sono in grado di comprendere ed eseguire le semplici istruzioni del personale terapeutico e sono disposti ad accettare l'esame e il trattamento;
    • Coscienza chiara e segni vitali stabili;
    • Pazienti in fase di recupero con decorso ictus e durata della disfagia compresa tra 0 e 6 mesi;
    • Destro;
    • Partecipanti volontari con consenso informato.
  2. Criteri di inclusione dei pazienti senza disfagia dopo ictus:

    • Pazienti con primo ictus in assoluto, che soddisfano i criteri diagnostici dell'ictus e confermato da TC cerebrale o RM cerebrale;
    • Nessuna disfagia, livello FOIS = 7; Livello WST =1;
    • Coloro che sono in grado di comprendere ed eseguire le semplici istruzioni del personale terapeutico e sono disposti ad accettare l'esame e il trattamento;
    • Coscienza chiara e segni vitali stabili;
    • Pazienti in fase di recupero con durata dell'ictus compresa tra 0 e 6 mesi;
    • Destro;
    • Partecipanti volontari con consenso informato.
  3. Criteri di inclusione del gruppo di controllo sano:

    • Funzione cognitiva e funzione di deglutizione normali, livello FOIS = 7; Livello WST =1;
    • Sesso ed età abbinati ai pazienti con disfagia nella fase orale dopo ictus;
    • Destro;
    • Partecipanti volontari con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia non causata da ictus o disfagia non orale;
  • Storia di trauma cerebrale, ictus, tumore al cervello, infezione cerebrovascolare, intracranica, morbo di Parkinson, epilessia o altre malattie neurologiche o psichiatriche;
  • Sintomi di grave afasia, negligenza, difetto del campo visivo e altre lesioni corticali; Pazienti con grave deterioramento cognitivo o depressione;
  • Assunzione o entro 2 settimane dall'assunzione di farmaci che influenzano il sistema nervoso o le psicosi;
  • Pazienti con impianti metallici e/o claustrofobia spaziale che non sono idonei alla scansione MRI;
  • Disturbi visivi/uditivi che influiscono sulla formazione e sulla valutazione;
  • Persone che partecipano ad altri studi di ricerca che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disfagia in fase orale dopo ictus
La funzione della deglutizione è stata valutata mediante la scala relativa alla deglutizione e lo studio della deglutizione videofluoroscopica, quindi è stata eseguita la risonanza magnetica funzionale.

Il punteggio della funzione orale valuta la prestazione funzionale orale della masticazione in tutti i partecipanti.

La Functional Oral Feeding Scale (FOIS) è stata utilizzata per valutare la capacità di mangiare di tutti i partecipanti.

La valutazione standardizzata della deglutizione (SSA) è stata utilizzata per valutare la funzione globale della deglutizione di tutti i partecipanti.

Senza disfagia dopo un ictus
Innanzitutto è stata valutata la scala relativa alla funzione di deglutizione, quindi è stata eseguita la scansione con risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Il punteggio della funzione orale valuta la prestazione funzionale orale della masticazione in tutti i partecipanti.

La Functional Oral Feeding Scale (FOIS) è stata utilizzata per valutare la capacità di mangiare di tutti i partecipanti.

La valutazione standardizzata della deglutizione (SSA) è stata utilizzata per valutare la funzione globale della deglutizione di tutti i partecipanti.

Controlli salutari
Innanzitutto è stata valutata la scala relativa alla funzione di deglutizione, quindi è stata eseguita la scansione con risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Il punteggio della funzione orale valuta la prestazione funzionale orale della masticazione in tutti i partecipanti.

La Functional Oral Feeding Scale (FOIS) è stata utilizzata per valutare la capacità di mangiare di tutti i partecipanti.

La valutazione standardizzata della deglutizione (SSA) è stata utilizzata per valutare la funzione globale della deglutizione di tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Standard della Deglutizione (SSA)
Lasso di tempo: Prima della scansione fMRI
La scala ha un punteggio minimo di 18 e un punteggio massimo di 46, con punteggi più alti che indicano una funzione di deglutizione peggiore.
Prima della scansione fMRI
Scala funzionale orale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala funzionale orale è uno strumento utilizzato per valutare lo stato funzionale orale di un individuo, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione orale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale di assunzione orale (FOIS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Functional Oral Intake Scale (FOIS) è uno strumento affidabile e valido per valutare l'assunzione orale funzionale di cibo e liquidi nei pazienti con disfagia orofaringea (OD). Fois ha sette livelli, con livelli più alti che indicano una migliore funzione di deglutizione.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala videofluoroscopica per la disfagia (VDS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala VDS dovrebbe essere valutata mediante studio videofluoroscopico della deglutizione. Il VDS ha un totale di 14 item, incluse 2 dimensioni (fase orale e fase). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della disfagia.
Linea di base
Test di deglutizione dell'acqua (WST)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Water Swallow Test (WST) è un metodo per valutare la funzione di deglutizione dei pazienti osservando i loro movimenti e le prestazioni di deglutizione mentre bevono acqua.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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