- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06564688
Esplorare il modello di connettività funzionale della rete di deglutizione corticale nella fase orale della disfagia post-ictus sulla base di un modello causale dinamico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qingqing Zhang
- Numero di telefono: 18150019719
- Email: 2017013@fjtcm.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione dei pazienti con disfagia orale post-ictus:
- Pazienti con disfagia dopo il primo ictus, che soddisfano i criteri diagnostici dell'ictus e confermato da TC cerebrale o RM cerebrale;
- Disfagia orale causata da ictus;
- Livello FOIS ≤ 5; Livello WST ≥3;
- Coloro che sono in grado di comprendere ed eseguire le semplici istruzioni del personale terapeutico e sono disposti ad accettare l'esame e il trattamento;
- Coscienza chiara e segni vitali stabili;
- Pazienti in fase di recupero con decorso ictus e durata della disfagia compresa tra 0 e 6 mesi;
- Destro;
- Partecipanti volontari con consenso informato.
Criteri di inclusione dei pazienti senza disfagia dopo ictus:
- Pazienti con primo ictus in assoluto, che soddisfano i criteri diagnostici dell'ictus e confermato da TC cerebrale o RM cerebrale;
- Nessuna disfagia, livello FOIS = 7; Livello WST =1;
- Coloro che sono in grado di comprendere ed eseguire le semplici istruzioni del personale terapeutico e sono disposti ad accettare l'esame e il trattamento;
- Coscienza chiara e segni vitali stabili;
- Pazienti in fase di recupero con durata dell'ictus compresa tra 0 e 6 mesi;
- Destro;
- Partecipanti volontari con consenso informato.
Criteri di inclusione del gruppo di controllo sano:
- Funzione cognitiva e funzione di deglutizione normali, livello FOIS = 7; Livello WST =1;
- Sesso ed età abbinati ai pazienti con disfagia nella fase orale dopo ictus;
- Destro;
- Partecipanti volontari con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disfagia non causata da ictus o disfagia non orale;
- Storia di trauma cerebrale, ictus, tumore al cervello, infezione cerebrovascolare, intracranica, morbo di Parkinson, epilessia o altre malattie neurologiche o psichiatriche;
- Sintomi di grave afasia, negligenza, difetto del campo visivo e altre lesioni corticali; Pazienti con grave deterioramento cognitivo o depressione;
- Assunzione o entro 2 settimane dall'assunzione di farmaci che influenzano il sistema nervoso o le psicosi;
- Pazienti con impianti metallici e/o claustrofobia spaziale che non sono idonei alla scansione MRI;
- Disturbi visivi/uditivi che influiscono sulla formazione e sulla valutazione;
- Persone che partecipano ad altri studi di ricerca che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Disfagia in fase orale dopo ictus
La funzione della deglutizione è stata valutata mediante la scala relativa alla deglutizione e lo studio della deglutizione videofluoroscopica, quindi è stata eseguita la risonanza magnetica funzionale.
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Il punteggio della funzione orale valuta la prestazione funzionale orale della masticazione in tutti i partecipanti. La Functional Oral Feeding Scale (FOIS) è stata utilizzata per valutare la capacità di mangiare di tutti i partecipanti. La valutazione standardizzata della deglutizione (SSA) è stata utilizzata per valutare la funzione globale della deglutizione di tutti i partecipanti. |
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Senza disfagia dopo un ictus
Innanzitutto è stata valutata la scala relativa alla funzione di deglutizione, quindi è stata eseguita la scansione con risonanza magnetica funzionale (fMRI).
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Il punteggio della funzione orale valuta la prestazione funzionale orale della masticazione in tutti i partecipanti. La Functional Oral Feeding Scale (FOIS) è stata utilizzata per valutare la capacità di mangiare di tutti i partecipanti. La valutazione standardizzata della deglutizione (SSA) è stata utilizzata per valutare la funzione globale della deglutizione di tutti i partecipanti. |
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Controlli salutari
Innanzitutto è stata valutata la scala relativa alla funzione di deglutizione, quindi è stata eseguita la scansione con risonanza magnetica funzionale (fMRI).
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Il punteggio della funzione orale valuta la prestazione funzionale orale della masticazione in tutti i partecipanti. La Functional Oral Feeding Scale (FOIS) è stata utilizzata per valutare la capacità di mangiare di tutti i partecipanti. La valutazione standardizzata della deglutizione (SSA) è stata utilizzata per valutare la funzione globale della deglutizione di tutti i partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Standard della Deglutizione (SSA)
Lasso di tempo: Prima della scansione fMRI
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La scala ha un punteggio minimo di 18 e un punteggio massimo di 46, con punteggi più alti che indicano una funzione di deglutizione peggiore.
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Prima della scansione fMRI
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Scala funzionale orale
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala funzionale orale è uno strumento utilizzato per valutare lo stato funzionale orale di un individuo, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione orale
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala funzionale di assunzione orale (FOIS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Functional Oral Intake Scale (FOIS) è uno strumento affidabile e valido per valutare l'assunzione orale funzionale di cibo e liquidi nei pazienti con disfagia orofaringea (OD).
Fois ha sette livelli, con livelli più alti che indicano una migliore funzione di deglutizione.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala videofluoroscopica per la disfagia (VDS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala VDS dovrebbe essere valutata mediante studio videofluoroscopico della deglutizione.
Il VDS ha un totale di 14 item, incluse 2 dimensioni (fase orale e fase).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della disfagia.
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Linea di base
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Test di deglutizione dell'acqua (WST)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Water Swallow Test (WST) è un metodo per valutare la funzione di deglutizione dei pazienti osservando i loro movimenti e le prestazioni di deglutizione mentre bevono acqua.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KY-015-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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