- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06564688
At udforske det funktionelle forbindelsesmønster for kortikalt synkenetværk i den orale fase af post-slagtilfælde dysfagi baseret på dynamisk kausal modellering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Zhang
- Telefonnummer: 18150019719
- E-mail: 2017013@fjtcm.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for patienter med post-slagtilfælde oral dysfagi:
- Patienter med dysfagi efter første slagtilfælde, der opfylder de diagnostiske kriterier for slagtilfælde, og bekræftet ved hjerne-CT eller hjerne-MR;
- Oral dysfagi forårsaget af slagtilfælde;
- FOIS niveau ≤ 5; WST niveau ≥3;
- Dem, der kan forstå og udføre behandlingspersonalets simple instruktioner og er villige til at acceptere undersøgelsen og behandlingen;
- Klar bevidsthed og stabile vitale tegn;
- Patienter i genopretningsstadiet med slagtilfældeforløb og dysfagi-varighed mellem 0 og 6 måneder;
- Højrehåndet;
- Frivillige deltagere med informeret samtykke.
Inklusionskriterier for patienter uden dysfagi efter slagtilfælde:
- Patienter med første slagtilfælde, der opfylder de diagnostiske kriterier for slagtilfælde, og bekræftet ved hjerne-CT eller hjerne-MR;
- Ingen dysfagi, FOIS niveau =7; WST niveau =1;
- Dem, der kan forstå og udføre behandlingspersonalets simple instruktioner og er villige til at acceptere undersøgelsen og behandlingen;
- Klar bevidsthed og stabile vitale tegn;
- Patienter i genopretningsstadiet med slagtilfælde varighed mellem 0 og 6 måneder;
- Højrehåndet;
- Frivillige deltagere med informeret samtykke.
Inklusionskriterier for sund kontrolgruppe:
- Normal kognitiv funktion og synkefunktion, FOIS niveau =7; WST niveau =1;
- Køn og alder matchede med patienter med dysfagi i den orale fase efter slagtilfælde;
- Højrehåndet;
- Frivillige deltagere med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi ikke forårsaget af slagtilfælde eller ikke-oral dysfagi;
- Anamnese med cerebralt traume, slagtilfælde, hjernetumor, cerebrovaskulær, intrakraniel infektion, Parkinsons sygdom, epilepsi eller andre neurologiske eller psykiatriske sygdomme;
- Symptomer på svær afasi, omsorgssvigt, synsfeltdefekt og andre kortikale læsioner; Patienter med svær kognitiv svækkelse eller depression;
- Tager eller inden for 2 uger efter at have taget medicin, der påvirker nervesystemet eller psykoser;
- Patienter med metalimplantater og/eller rumlig klaustrofobi, som ikke er egnet til MR-scanning;
- Syns-/hørelidelser, der påvirker træning og vurdering;
- Personer, der deltager i andre forskningsforsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dysfagi i den orale fase efter slagtilfælde
Synkefunktionen blev vurderet ved at synke-relateret skala og Videofluoroscopic Swallowing Study, og derefter blev der udført funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
|
Den orale funktionsscore vurderer den orale funktionelle ydeevne ved tygning hos alle deltagere. Den funktionelle orale fodringsskala (FOIS) blev brugt til at vurdere alle deltageres evne til at spise. Den standardiserede synkevurdering (SSA) blev brugt til at vurdere den globale synkefunktion for alle deltagere. |
|
Uden dysfagi efter slagtilfælde
Først blev den synkefunktionsrelaterede skala evalueret, og derefter blev den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) scanning udført.
|
Den orale funktionsscore vurderer den orale funktionelle ydeevne ved tygning hos alle deltagere. Den funktionelle orale fodringsskala (FOIS) blev brugt til at vurdere alle deltageres evne til at spise. Den standardiserede synkevurdering (SSA) blev brugt til at vurdere den globale synkefunktion for alle deltagere. |
|
Sund kontrol
Først blev den synkefunktionsrelaterede skala evalueret, og derefter blev den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) scanning udført.
|
Den orale funktionsscore vurderer den orale funktionelle ydeevne ved tygning hos alle deltagere. Den funktionelle orale fodringsskala (FOIS) blev brugt til at vurdere alle deltageres evne til at spise. Den standardiserede synkevurdering (SSA) blev brugt til at vurdere den globale synkefunktion for alle deltagere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard synkevurdering (SSA)
Tidsramme: Før fMRI-scanning
|
Skalaen har en minimumsscore på 18 og en maksimal score på 46, hvor højere score indikerer dårligere synkefunktion
|
Før fMRI-scanning
|
|
Oral funktionel skala
Tidsramme: Baseline
|
Den orale funktionelle skala er et værktøj, der bruges til at vurdere en persons orale funktionelle status, med højere score, der indikerer bedre oral funktion
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Baseline
|
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) er et pålideligt og validt værktøj til at vurdere funktionelt oralt føde- og væskeindtag hos patienter med orofaryngeal dysfagi (OD).
Fois har syv niveauer, hvor højere niveauer indikerer bedre synkefunktion.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videofluoroskopisk dysfagi-skala(VDS)
Tidsramme: Baseline
|
VDS-skalaen bør evalueres ved videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
VDS'en har i alt 14 genstande, inklusive 2 dimensioner (mundtlig fase og fase).
Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af dysfagi.
|
Baseline
|
|
Vandsynketest (WST)
Tidsramme: Baseline
|
Water Swallow Test (WST) er en metode til at evaluere patienters synkefunktion ved at observere deres synkebevægelser og ydeevne under drikkevand.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KY-015-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .