- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06564688
Explorar o padrão de conectividade funcional da rede cortical de deglutição na fase oral da disfagia pós-AVC com base na modelagem causal dinâmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qingqing Zhang
- Número de telefone: 18150019719
- E-mail: 2017013@fjtcm.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão de pacientes com disfagia oral pós-AVC:
- Pacientes com disfagia após o primeiro AVC, que atendem aos critérios diagnósticos de AVC e confirmados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral;
- Disfagia oral causada por acidente vascular cerebral;
- Nível FOIS ≤ 5; Nível de WST ≥3;
- Aqueles que conseguem compreender e seguir as instruções simples da equipe de tratamento e estão dispostos a aceitar o exame e o tratamento;
- Consciência clara e sinais vitais estáveis;
- Pacientes em fase de recuperação com curso de AVC e duração da disfagia entre 0 e 6 meses;
- Destro;
- Participantes voluntários com consentimento informado.
Critérios de inclusão de pacientes sem disfagia após acidente vascular cerebral:
- Pacientes com primeiro AVC, que atendem aos critérios diagnósticos de AVC e confirmados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral;
- Sem disfagia, nível FOIS =7; Nível WST =1;
- Aqueles que conseguem compreender e seguir as instruções simples da equipe de tratamento e estão dispostos a aceitar o exame e o tratamento;
- Consciência clara e sinais vitais estáveis;
- Pacientes em fase de recuperação com duração do AVC entre 0 e 6 meses;
- Destro;
- Participantes voluntários com consentimento informado.
Critérios de inclusão do grupo controle saudável:
- Função cognitiva e função de deglutição normais, nível FOIS =7; Nível WST =1;
- Sexo e idade pareados com pacientes com disfagia na fase oral após acidente vascular encefálico;
- Destro;
- Participantes voluntários com consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Disfagia não causada por acidente vascular cerebral ou disfagia não oral;
- História de trauma cerebral, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, infecção cerebrovascular, intracraniana, doença de Parkinson, epilepsia ou outras doenças neurológicas ou psiquiátricas;
- Sintomas de afasia grave, negligência, defeito no campo visual e outras lesões corticais; Pacientes com comprometimento cognitivo grave ou depressão;
- Tomar ou dentro de 2 semanas após tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso ou psicoses;
- Pacientes com implantes metálicos e/ou claustrofobia espacial que não são adequados para exames de ressonância magnética;
- Distúrbios visuais/auditivos que afetam o treinamento e a avaliação;
- Pessoas que estejam participando de outros ensaios de pesquisa que possam influenciar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Disfagia na fase oral após acidente vascular cerebral
A função da deglutição foi avaliada pela escala relacionada à deglutição e pelo Estudo Videofluoroscópico da Deglutição e, em seguida, foi realizada ressonância magnética funcional.
|
O escore de função oral avalia o desempenho funcional oral da mastigação em todos os participantes. A Escala Funcional de Alimentação Oral (FOIS) foi utilizada para avaliar a capacidade de alimentação de todos os participantes. A avaliação padronizada da deglutição (SSA) foi utilizada para avaliar a função global da deglutição de todos os participantes. |
|
Sem disfagia após acidente vascular cerebral
Primeiro, foi avaliada a escala relacionada à função da deglutição e, em seguida, foi realizada a ressonância magnética funcional (fMRI).
|
O escore de função oral avalia o desempenho funcional oral da mastigação em todos os participantes. A Escala Funcional de Alimentação Oral (FOIS) foi utilizada para avaliar a capacidade de alimentação de todos os participantes. A avaliação padronizada da deglutição (SSA) foi utilizada para avaliar a função global da deglutição de todos os participantes. |
|
Controles saudáveis
Primeiro, foi avaliada a escala relacionada à função da deglutição e, em seguida, foi realizada a ressonância magnética funcional (fMRI).
|
O escore de função oral avalia o desempenho funcional oral da mastigação em todos os participantes. A Escala Funcional de Alimentação Oral (FOIS) foi utilizada para avaliar a capacidade de alimentação de todos os participantes. A avaliação padronizada da deglutição (SSA) foi utilizada para avaliar a função global da deglutição de todos os participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de deglutição padrão (SSA)
Prazo: Antes da ressonância magnética funcional
|
A escala tem pontuação mínima de 18 e máxima de 46, sendo que pontuações mais altas indicam pior função de deglutição
|
Antes da ressonância magnética funcional
|
|
Escala Funcional Oral
Prazo: Linha de base
|
A Escala Funcional Oral é uma ferramenta utilizada para avaliar o estado funcional oral de um indivíduo, com pontuações mais altas indicando melhor função oral
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Linha de base
|
A Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) é uma ferramenta confiável e válida para avaliar a ingestão oral funcional de alimentos e líquidos em pacientes com disfagia orofaríngea (DO).
Fois possui sete níveis, sendo que níveis mais altos indicam melhor função de deglutição.
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala videofluoroscópica de disfagia (VDS)
Prazo: Linha de base
|
A escala VDS deve ser avaliada por estudo videofluoroscópico da deglutição.
A VDS possui um total de 14 itens, incluindo 2 dimensões (fase oral e fase).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da disfagia.
|
Linha de base
|
|
Teste de ingestão de água (WST)
Prazo: Linha de base
|
O Teste de Deglutição de Água (WST) é um método para avaliar a função de deglutição dos pacientes, observando seus movimentos e desempenho de deglutição durante a ingestão de água.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 2023KY-015-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .